◇HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 인도에서도 허가 획득 

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 

대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개 품목이다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증 허가를 권고했다. 

25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 

이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지 3상 임상을 수행할 것을 권고했다.

HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다. 

인도는 인구 수가 14억 5천만 명으로 전세계에서 가장 많고 소화성 궤양용제 시장규모로는 중국, 미국, 일본에 이어 4번째로 크다.

HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다"며 "앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 케이캡의 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 전했다.

대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 

복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 것이 특징이다. 

케이캡은 한국을 포함해 중국, 미국, 인도, 중남미 등 전세계 46개국에 진출했다. 진출 국가별 허가 및 출시 절차를 밟고 있는 가운데 현재까지 총 15개 국가에 출시됐다. 

국내에서는 올해 1월부터 10월까지 1,602억원의 원외처방실적을 기록했고, 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다. 

 

◇동아쏘시오그룹 창립 92주년 기념식 성료

동아쏘시오그룹은 창립 92주년을 맞아 지난 11월 29일 서울 천호대로에 위치한 동아쏘시오그룹 본사에서 창립 기념식을 가졌다고 2일 밝혔다.

기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티젠바이오 등 그룹사 대표이사들과 임직원, 퇴직사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다.

이번 창립 기념식은 동아쏘시오홀딩스 김민영 대표이사의 창립기념사를 시작으로 포문을 열었다.

김민영 대표이사는 "동아쏘시오그룹 창립 92주년을 기념해 그룹의 성장과 발전을 위해 헌신한 모든 임직원과 이해관계자분들께 진심으로 감사드린다"며 "올 한 해 동아에스티는 전문의약품 최초로 성장호르몬 그로트로핀의 매출 1000억원 달성 및 DMB-3115(이뮬도사)의 미국 FDA 허가 승인과 유럽 EMA 허가 승인 권고를 받았고, 포카리스웨트는 단일 품목 매출 2000억 원을 돌파하는 등 그룹 내 각 계열사의 성과가 있었지만 아직 부족한 점도 많다"고 전했다.

이어 “우리는 100주년을 바라보며 목표를 달성하기 위해서 남은 기간 동안 각 계열사가 지금보다 더 큰 성과를 이루어야 한다”면서 “계열사 간 협력을 강화한다면 성과를 창출하는데 좋은 시너지 효과를 낼 것”이라고 강조했다.

끝으로 “홀딩스는 그룹내 시너지 창출하기 위한 역할을 다하고 새로운 기회를 적극 발굴할 계획”이라며 “달라진 100주년을 맞이하기 위해 그룹사가 한마음 한 뜻으로 나아간다면 그룹의 목표에 더욱 가까이 도달할 수 있을 것“이라고 힘주어 말했다.

창립기념사 후 장기 근속자와 공로자에 대한 포상을 진행했다. 포상식에서는 고(故) 강신호 명예회장의 모습을 본뜬 기념주화도 수상자에게 같이 수여했다.

‘수석 창조상’은 스텔라라 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’ EMA/FDA cGMP 실사 승인 및 바이오의약품 3대 시장(미국, 유럽, 일본)에서 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 토대를 마련했다는 평가를 받는 에스티젠바이오 이유한 수석, 송재용 책임, 장수영 책임, 김현우 선임이 받았다.

‘수석 성공사례 최우수상’은 포카리스웨트 연 매출액 2000억을 최초로 달성하는데 기여한 동아오츠카 이준철 수석, 양웅기 수석, 배인섭 수석, 홍국표 선임이 받았으며, ‘수석 도전사례 최우수상’은 군 물류 입찰 건 100% 수주 업적을 달성한 용마로지스 김성호 선임이 수상했다.

2018년부터 6년간 동우회 회장으로 퇴직 임직원 간의 화합을 도모하고 회사 성장과 발전에 기여한 조동석 동우회 회장은 협조상을 받았다.

이번 기념식에서는 도전에 관한 그룹사 성공사례로 동아에스티 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’의 FDA승인을 기념해 이건일 동아에스티 바이오공정연구실장이 특별강연을 진행했다.

이건일 실장은 DMB-3115 개요 및 개발 연혁 등 주요 내용을 발표했으며 이후 “DMB-3115 개발을 통해 글로벌 시장에서 동아쏘시오그룹의 높은 품질력과 기술력을 입증할 수 있었다”고 소감을 밝혔다.

한편, 동아쏘시오그룹은 1932년 ‘국민 건강과 행복’을 염원했던 창업주 고(故) 강중희 회장의 깊은 신념을 바탕으로 설립됐다. 사람의 바른 도리를 행하는 ‘정도’, 책임을 다하는 ‘성실’ 나눔을 실천하는 ‘배려’ 3가지 사회책임경영 원칙을 기반으로 90년이 넘는 역사를 이어오고 있다.

 

◇동아쏘시오홀딩스, 인권경영시스템 인증 획득

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 한국경영인증원으로부터 인권경영시스템 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

한국경영인증원은 조직 및 기업이 인권경영 방침 및 목표를 정하고, 이를 체계적으로 실행하고 있는지 심사하고 인권경영시스템 인증을 부여한다.

동아쏘시오홀딩스는 유엔 세계 인권 선언 및 유엔 기업과 인권에 대한 이행원칙, 국제노동기구 기본협약 등 인권, 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인을 지지하고 있다. 

UNGC에 가입해 인권, 노동, 환경, 반부패에 관한 10대 원칙을 기업의 운영과 경영전략에 내재화시켜 나가고 있다.

또 동아쏘시오홀딩스는 인권 및 노동 관련 국제 표준 및 가이드라인 준수를 위해 정도경영 철학과 ISO 26000을 기반으로 인권경영 체계를 구축했다.

지난 2022년에는 동아쏘시오홀딩스를 비롯해 동아쏘시오그룹 대표이사들로 구성된 사회책임협의회에서 인권경영체계 정착을 위한 인권경영을 선포했다. 

그룹차원에서 견고한 인권경영 체계 구축을 위해 매년 인권영향평가를 시행하고 있으며, 취약 분야 및 인권리스크를 발굴하고 개선방안을 도출하고 있다.

이외에도 동아쏘시오홀딩스는 선제적으로 2023년 인권경영활동 성과가 담긴 ‘동아쏘시오그룹 행복경영보고서’를 올해 처음으로 발간했다. 

‘직원이 행복한 회사’를 실현하기 위한 핵심지표로 인적자본보고 국제표준인 ISO 30414를 국내 기업 최초로 도입해 운영하고 있다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “구성원이 서로의 인권을 존중 및 배려하며, 행복하고 건강하게 일할 수 있는 환경을 만들어 나가고 있다”며 “직원뿐만 아니라 고객, 투자자, 협력회사, 지역사회 이해관계자의 인권이 소중하게 지켜질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

 

◇GC지놈, 코스닥 시장 상장 예비 심사 신청
GC지놈(대표 기창석)은 지난 15일 신규 상장을 위한 기술성 평가를 각 기관에서 ‘AㆍA’로 통과한 후 지난달 29일 한국거래소에 코스닥 시장 상장 예비 심사를 신청했다고 2일 밝혔다. 상장주관사는 삼성증권이다.

기술성장기업 상장특례 제도를 통한 기업공개(IPO)의 첫 관문인 기술성 평가에서 성공적으로 ‘AㆍA’ 등급을 획득한 GC지놈은 유전자 분석 기술과 AI 기반 정밀진단 솔루션의 기술 경쟁력을 공식적으로 인정받은 후, 내년 상반기 IPO를 완료한다는 목표다.

사측에 따르면, GC지놈은 국내 임상 유전체 검사 분야 1위 기업으로 질병 진단과 예측, 이를 통한 맞춤형 치료법까지 활용하는 것을 목표로 한다. 

지난 2023년 매출액은 273억원으로, 최근 5년간 연평균 20% 이상의 성장률을 기록하고 있다. 

비침습적 산전검사를 포함한 산과검사, 암 및 희귀질환 유전자 검사 분야에서는 국내 시장 점유율 1위를 유지하고 있으며, 다중암 조기 선별 검사 등 암 진단 분야에서도 정확도와 신뢰도 측면에서 국내외에서 높은 평가를 받고 있다.

GC지놈은 국내 약 900여개 병·의원 및 검진 기관에 300종 이상의 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공한다. 

이를 통해 개인의 질병 예방, 진단, 치료를 지원하고 정밀 의료 분야에서 선도적인 역할을 수행하고 있다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양까지 19개국에 진출해 있다.

지난해 말에는 혈액 속 미량의 암 DNA를 조기에 발견하는 자사의 AI 기반 ‘액체생검’ 기술을 기반으로 다중 암 조기 선별검사 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’를 국내 암 검진 시장에 출시했다. 

이어 국내 액체생검 기술기업 중 최초로 미국 암 진단 기업 ‘지니스 헬스(Genece Health)’와 아이캔서치의 핵심 기술인 조기암 진단 액체생검 분석법에 대한 독점적 라이선스 아웃(기술이전) 계약을 성공적으로 체결하여 글로벌 시장에서 기술력과 혁신성을 인정받은 바 있다.

‘아이캔서치’ 제품은 혈액 체취 한 번으로 사망률이 높고 조기진단이 어려운 폐암, 간암, 대장암, 췌장ㆍ담도암, 식도암, 난소암 등 주요 6종 암의 존재 가능성을 확인할 수 있는 다중 암 조기 선별검사다. 

국내 최다 규모로 유수의 대학병원과의 협업을 통해 수집한 약 7000명 이상의 임상검체로부터 데이터를 확보, 분석 성능을 높인 결과, 82.2%의 높은 민감도로 그 성능을 인정받으며 조기 암 발견에 큰 도움이 될 것이라는 가능성을 제시했다.

이 제품의 주요 기술인 전체 부위별 돌연변이 밀도(RMD)와 에피게놈(Epigenome)을 이용한 방법의 임상 성능 결과는 지난 2023년 Nature Communications (네이처 자매 학술지, Nat Commun 2023, IF 17.7.) 학술지에 게재됐으며, 올해 제19차 대한진단유전학회에서 최우수상 논문상을 수상했다. 

이외에도 단편 말단 및 크기(FEMS) 및 복제수변이(CNV)를 이용한 알고리즘의 임상 성능 결과도 주요 국제 암 학술대회에 발표하면서 국내 및 해외에서 기술력을 인정받고 있다.

GC지놈 기창석 대표는 “이번 기술성 평가 통과는 우리 기술과 시장 가능성을 인정받은 고무적인 일로, 코스닥 상장을 통해 더 넓은 투자 기반을 마련하고 글로벌 암 검진의 새로운 패러다임을 확장할 중요한 전환점이 될 것”이라며 “상장 예비 심사 신청을 통해 GC지놈이 북미를 포함한 글로벌 시장으로 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다”고 의미를 부여했다.

GC지놈은 코스닥 상장을 통해 확보할 공모자금을 개발한 다중 암 조기 선별검사 아이캔서치의 고도화 및 글로벌 시장 진출 가속화 등에 투자할 예정이다.

한편, GC지놈은 GC(녹십자홀딩스)의 계열회사로 2013년 설립 이후 임상 유전체 분석 사업을 영위하고 있다. 경기도 용인시 기흥구에 본사를 두고 있다.