◇대웅제약, 아태 소화기학회에서 우루사 임상 4상 결과 공유

대웅제약(대표 이창재ㆍ박성수)은 이달 21일부터 24일까지 인도네시아 발리에서 열린 아시아 최대 규모 소화기 국제 학회 ‘아시아태평양 소화기학회(Asian Pacific Digestive Week, APDW 2024)’에서 전 세계 소화기 전문의들을 대상으로 우루사의 만성 간질환 환자 대상 4상 임상시험 결과를 발표했다고 밝혔다.
사측에 따르면, 이번 임상 4상 연구는 우루사의 최신 임상 근거를 확보하기 위해 진행했다.
지난 2020년 발표된 메타분석 외국 문헌은 우루사의 주성분인 우르소데옥시콜산(UDCA) 복용 후 간 기능 개선 효과에 대해 간접적으로 분석해 UDCA의 일관된 간 기능 지표 개선을 확인할 수 있었으나 이 문헌은 오래된 연구들의 결과를 활용해 분석된 결과로, 최신 임상적 근거로서는 제한점이 있다는 설명이다.
이에 이번 연구는 우루사(100mg)의 일관된 간 기능 개선 효과를 직접적으로 재확인하고, 최신의 임상적 근거를 강화했다는 점에서 의의가 있다는 평가다.
연구에 따르면 우루사는 간 질환의 주요 평가지표인 ‘ALT’ 수치와 ‘혈청 섬유화 표지자’ 수치를 모두 감소시켰다. 만성 간질환 환자들에게 간 기능 및 간 섬유화 개선 효과가 모두 나타났다는 설명이다.
ALT은 주로 간세포에 존재하는 간 특이적 효소로, 간세포가 손상되면 ALT 수치도 상승한다. 따라서 간세포성 질환이나 간질환 유무를 판단하는 중요한 지표다. 또한 혈청 섬유화 표지자는 간 섬유화를 평가하는 지표다.
간세포에서 발생한 염증으로 정상세포가 파괴되면 간에 흉터가 생기는데, 이런 흉터가 지속 반복되면 간이 딱딱하게 굳어지는 간경화로 발전할 수 있다. 따라서 만성 간질환 환자는 간 섬유화 지표도 적극적으로 관리할 필요가 있다.
이번 연구는 우루사(100mg/정, 하루 세번 복용) 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 목적으로 20개의 병원에서 진행됐으며, 모집 대상자는 간수치(ALT)가 정상 수치를 초과하면서 정상 상한치의 5배 이내의 환자로 설정해 진행했다.
총 모집된 262명의 환자는 우루사(100mg)군(132명)과 대조군(130명)으로 나뉘어 8주간 1일 3회, 우루사 또는 위약을 복용하도록 했다.
연구 결과 우루사는 위약 투여군 대비 ALT 수치 감소 및 정상화, 간 섬유화 개선에 대한 우월성을 입증했다.
1차 유효성 평가변수인 8주차 ALT 수치 변화량 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.51 U/L 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 2.7배에 해당하는 14.70 U/L 감소했다.
2차 유효성 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 ALT 변화율’ 및 ‘임상시험용 의약품 투여 8주 후 ALT 정상화 분율’에서도 유의미한 결과가 확인됐다.
'기저치 대비 8주 후 ALT 변화율'의 경우, 8주차 ALT 수치 변화율에 대한 평균값(LS Mean)을 비교한 결과, 대조군은 기저치로부터 5.82% 감소한 반면, 우루사 투여군은 대조군의 약 3배에 해당하는 17.43% 감소를 보였다.
우루사 투여군에서 탐색적 평가변수인 ‘기저치 대비 8주 후 혈청 섬유화 표지자 변화량’ 수치를 감소시켜, 만성 간질환 환자의 간 섬유화를 개선시키는 것으로 나타났다.
안전성에 대한 평가도 진행됐다. 우루사 투여군과 대조군 간 통계적으로 유의한 이상 사례(AE) 및 약물 이상 반응(ADR) 발생률의 차이가 확인되지 않았으며, 중대한 이상 사례(SAE)나 중대한 약물 이상 반응(SADR) 및 사망을 야기한 이상 사례가 단 한건도 발생하지 않았다.
이번 연구에 임상시험조정자로 참여한 장재영 순천향대학교병원 소화기내과 교수는 “이번 연구를 통해 간장약 우루사의 만성 간질환 환자 대상 간 기능 개선 효과뿐 아니라, 간 섬유화 개선 효과까지 확인할 수 있었다”며 “이번에 확보한 최신 임상적 근거를 바탕으로 우루사가 만성 간질환 환자들을 위한 혁신적인 치료 옵션으로서 진료 환경에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
이창재 대웅제약 대표는 “오랜 역사를 가진 우루사가 만성 간질환 환자에서의 최신 임상적 근거를 추가로 확보해 국내 최고 간장약으로서의 위상을 다시 한번 높이게 됐다”며 “앞으로도 꾸준한 연구를 통해 우루사가 만성 간질환을 겪고 있는 환자들에게 더욱 효과적인 치료 옵션이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 전했다.
◇셀트리온, 독일에서 미디어 간담회 개최

셀트리온은 지난 13일(현지 시간) 독일 프랑크푸르트에서 현지 언론사를 대상으로 미디어 간담회를 개최해 기존 제품들의 경쟁력을 알리는 한편, 이달 초 출시된 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)를 소개하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 밝혔다.
행사에는 독일 주요 의료 전문 매체 20여 곳이 참석한 가운데 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 및 스테키마 등 임상 시험을 주도한 독일 현지 의료진이 직접 연구 결과를 발표해 셀트리온이 독일에서 가파른 성장세를 거둔 원동력과 스테키마 출시로 한층 견고해진 제품 포트폴리오를 현지 의료 현장의 생생한 목소리를 통해 전달했다.
셀트리온 독일 법인은 2019년 5명의 직원들이 램시마 판매로 영업을 개시하고 5년이 지난 현재, 80명에 달하는 직원들이 총 7개의 의약품을 판매하며 시장 내 공고한 영향력을 구축하고 있다.
실제 셀트리온 독일 법인은 직판 3년 차인 2022년 매출액 1억 유로(한화 약 1500억 원) 를 돌파했으며, 꾸준한 성장을 통해 올해도 가파른 매출 성장이 기대된다.
특히 이날 행사에는 김형기 셀트리온 글로벌판매사업부 대표이사 겸 부회장이 참석해 ‘셀트리온, 독일 바이오시밀러 시장에서 선구자를 넘어 리더로’(Celltrion in Germany – From Pioneer to Leader in Biosimilars)를 주제로 직접 회사의 경쟁력을 소개했다.
김 부회장은 셀트리온이 경쟁 바이오시밀러 기업들과는 다르게 임상에서부터 판매에 이르기까지 산업의 전 과정을 단일 회사에서 운영하고 있는 만큼 업무 효율성 및 시너지의 강점을 보유하고 있다고 설명했다.
또한 우수한 제품력 및 공급 안정성을 비롯해 수년간 쌓아온 직판 경쟁력을 바탕으로 글로벌 전역에서 지속 성장하고 있다고 강조했다.
김 부회장은 간담회 이후에도 독일에 머물면서 영업 활동을 직접 지휘하며 현지 의료진 등 주요 이해관계자(KOL)들과의 미팅을 이어갔다.
특히 셀트리온의 미래 사업 비전과 계획 등에 초점을 맞추고 회사와의 파트너십을 통해 얻게 될 중장기적 이점을 소개하며 네트워크 강화를 위한 적극적인 행보를 이어갔다.
독일은 유럽 주요 5개국 중 하나로 의료 산업 전반에서 시장성과 상징성을 모두 지닌 핵심 국가로 꼽힌다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마 제품군(IV∙SC)은 독일에서 71%의 압도적인 점유율을 기록했다.
또한 허쥬마(성분명: 트라스투주맙) 31%, 베그젤마(성분명: 베바시주맙) 25%, 트룩시마(성분명: 리툭시맙) 22% 등 항암제 분야에서도 처방 선두권을 유지하고 있다.
셀트리온은 스테키마 출시로 독일에서 항체 바이오 의약품 명가로서 본격적인 위상 구축에 나선다는 방침이다.
램시마 제품군, 유플라이마로 대표되는 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에서 스테키마가 속한 인터루킨(IL) 억제제로 자가면역질환 포트폴리오가 확장된 만큼 의료진과 환자의 선택권이 확대돼 셀트리온 치료제에 대한 처방 선호도가 한층 높아질 것이란 기대다.
셀트리온 유럽사업본부 유민혁 담당장은 “이번 미디어 간담회를 통해 셀트리온 후속 제품군에 대한 시장의 높은 기대와 관심을 확인할 수 있었다”며 “셀트리온은 바이오시밀러를 넘어 신약, CDMO에 이르는 신규 사업으로 회사의 성장을 넓혀가고 있는 만큼 그 기반을 더욱 굳건히 유지할 수 있도록 제품 판매 성과를 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다
◇조아제약, 멀티비타민 ‘조아 비타비드 ABCD’ 출시

조아제약이 하루 한 캡슐로 쉽고 간편하게 섭취하는 멀티비타민 '조아 비타비드 ABCD'를 출시했다고 26일 밝혔다.
사측에 따르면, 조아 비타비드 ABCD는 비타민 7종(비타민A, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민C, 비타민D)을 함유한 건강기능식품이다.
비(非)유전자변형(Non-GMO)·비건·할랄·코셔 등을 인증받은 DSM사의 유럽산 프리미엄 비타민과 국내산 원료만을 사용했다.
특히 국내 최초로 '이지 비드(Easy-Bead)'를 적용한 멀티비타민으로서, 비타민 7종을 비드로 한 번 더 감싸 영양성분 파괴를 최소화했다. 이지 비드는 펠릿 형태의 초소형 정제를 캡슐 등에 담은 제품을 말한다.
더불어 투명한 식물성 경질 캡슐에 천연 색소를 활용한 형형색색의 펠릿을 충전하여 시각적 재미까지 더했다는 게 조아제약 측 설명이다.
조아제약 관계자는 "조아 비타비드 ABCD는 1.5mm 미만의 초소형 캡슐로서 누구나 안심하고 섭취할 수 있는 제품"이라며 "반복적인 일상에 지쳐 활력이 필요한 직장인과 수험생, 지인에게 선물할 건강기능식품을 찾는 분 등에게 추천한다"고 말했다.
조아 비타비드 ABCD는 1일 1회, 1회 1캡슐을 물과 함께 섭취한다. 약국에서 구매할 수 있으며, 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.
◇제일헬스사이언스, 투엑스비트리플 완판

제일헬스사이언스(대표 한상철)는 비타민 라인업 ‘투엑스비 시리즈’의 새로운 제품인 ‘투엑스비트리플’이 출시 약 4개월 만에 완판됐다고 26일 밝혔다.
‘투엑스비트리플’은 지난 6월 25일 출시해 국내 약국으로 유통한 비타민 제품으로, 품절 기간 약 한 달 반의 기간을 포함해 출시 4개월 만에 물량 10만 개을 완판했다.
사측에 따르면, 이 제품은 B1에서 B12까지 활성형 및 비활성형의 다양한 비타민 B군 성분과 함께 비타민 C, D, E, 마그네슘, 아연, UDCA, COQ10, 타우린 등 다양한 기타 성분으로 구성되어 있다.
국내 최초로 B12 성분 3종을 함유한 것이 특징이다. 제품 대표 문구인 ‘강한 피로엔 강한 비타민’처럼, 육체적 피로뿐 아니라 신경 피로, 항산화, 간 건강까지 하루 한 알로 빠르게 효과를 볼 수 있다는 것이 사측의 설명이다.
제일헬스사이언스 최준혁 매니저는 “올해 6월 출시 이후, 비타민 시장에서 많은 소비자와 약사님들로부터 복용과 효과 면에서도 높은 평가를 받은 제품”이라며 “투엑스비트리플을 통해 겨울철 면역력이 떨어져 고민이 많은 수험생을 비롯한 많은 소비자들을 위한 건강관리 솔루션을 계속해서 제공해 나가겠다”고 말했다.
한편, 제일헬스사이언스의 ‘투엑스비트리플’은 전국 약국에서 구매할 수 있다.
◇SK바이오팜, 미국뇌전증학회에서 심포지엄 개최

SK바이오팜의 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 오는 12월 6일부터 10일( 현지시간)까지 미국 캘리포니아주 로스앤젤레스에서 열리는 2024 미국뇌전증학회(AES) 연례학술대회에서 심포지엄을 개최하고, 9편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다.
6일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 ‘실제 환자 사례 연구를 통한 발작 치료 우선순위 설정’을 주제로 지속적인 발작이 환자 치료 여정에 미치는 영향과 발작완전소실(Seizure Free)에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의를 진행할 예정이다.
이 심포지엄에는 △데이비드 보슬러(David Vossler, 워싱턴대학교 메디컬 벨리 뇌전증 센터 신경과 교수) △다니엘 베커(Danielle Becker, 오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터) △모하마드 쿠베이시(Mohamad Koubeissi, 조지워싱턴대학교 뇌전증 센터 교수, 신경과 디렉터) 등이 발표자로 참여한다.
또한 9건의 포스터 발표에서는 세노바메이트의 아시아 지역 출시를 위해 한ㆍ중ㆍ일에서 진행된 임상 시험 결과가 포함된다.
아시아 지역 임상 시험 결과에는 아시아인 환자에서의 세노바메이트 치료 효과 및 안전성 평가, 아시아인 환자의 뇌전증 하위유형(subtype)에 따른 세노바메이트 치료 효과에 대한 분석 등도 포함된다.
이 외에도 세노바메이트 유지 용량 범위에 대한 후향적 분석, 뇌전증 약물 복용 시 부정맥 발생률 및 유병률에 대한 분석 등 다양한 주제에 대한 연구 결과를 발표할 예정이다.
루이스 페라리(Louis Ferrari) SK라이프사이언스 의료 부문(Medical Affairs) 부사장은 “발작완전소실은 뇌전증 환자의 삶의 질 향상을 위해 중요하지만, 달성하기 어려운 목표”라며 “이번 AES에서의 심포지엄과 포스터 발표 자료들이 세노바메이트의 효능, 안전성, 작용 기전 등을 포함한 최신 정보들을 제공하여 의료인들이 환자들의 미충족 수요를 더욱 효과적으로 해결하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
◇광동제약, 지역사회공헌 인정제 대상 기업 선정
광동제약(대표이사 회장 최성원)이 ‘2024 지역사회공헌 인정제’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.
보건복지부와 한국사회복지협의회 공동 주관으로 2019년부터 시작된 지역사회공헌 인정제는 기업과 비영리단체 간 협력관계 활성화를 토대로 국가와 지역사회의 포용적 복지 등 가치를 창출하고자, 꾸준한 지역 사회공헌 활동을 펼친 기업과 기관을 발굴해 그 공로를 인정하는 제도다.
환경ㆍ사회적 책임·투명경영(ESG)과 관련된 지표를 기준으로 심사해 인정 대상을 선정한다.
광동제약은 지난해 온실가스 및 에너지 약 7%, 폐기물 배출량을 약 3% 감축해 환경경영시스템 국제 표준 ISO 14001 인증을 획득, 친환경 경영 성과를 대외적으로 공개하며 노력을 인정받았다. 생산설비를 교체하며 연간 온실가스 배출량을 저감하는 동시에 생산비용도 낮췄다.
사회공헌사업도 다수 운영한다. 광동제약은 ‘임직원 행복 나눔 봉사’ 프로그램을 기획해 에너지취약계층 연탄 나눔, 장애인 일자리 지원봉사, 주거취약계층 집수리, 보호시설 아동의 성장 지원 등 임직원들이 직접 참여하는 봉사활동을 꾸준히 펼쳤다.
이외에도 의약품 기부, 재난현장과 빈곤계층에 식료품 지원, 청소년 장학금 지원 등 나눔 문화 확산을 위한 다양한 사업을 전개했다. 올해 5회째 개최된 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’는 매년 참가자수가 증가하며 미래세대의 환경의식에 대한 공론의 장으로서 기능하고 있다.
광동제약은 3개 영역, 25개 지표에 따른 정량ㆍ정성 평가에서 우수한 점수를 획득했다. ▲ 빈곤층 감소와 사회안전망 강화 ▲ 모두를 위한 양질의 교육 ▲ 기후변화 대응 등 공익적 가치를 실현하는 데 기여했다는 점에서 우수한 평가를 받았다. 이번 선정을 계기로 사회공헌 사업을 더욱 발전시켜 나간다는 계획이다.
광동제약 관계자는 “당사는 지역사회와 함께 성장하는 지속 가능한 경영을 실천하기 위해 다각도로 노력하고 있다”며 “앞으로도 기업의 사회적 책임을 다하는 다양한 사업을 운영해 나갈 것”이라고 말했다.
◇메디톡스 관계 리비옴 LIV031 프로젝트, 국가신약개발사업단 과제 선정

메디톡스(대표 정현호) 관계사 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제 ‘LIV031’ 개발 프로젝트가 국가신약개발사업단(단장 박영민)이 주관하는 ‘2024년 제2차 국가신약개발사업 과제’로 선정됐다고 밝혔다.
국가신약개발사업은 국내 제약ㆍ바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다.
리비옴은 ‘신약 기반 확충 연구’ 과제에 선정됐으며, 향후 2년간 선도물질 발굴을 위한 연구개발비를 지원받게 됐다.
‘LIV031’은 희귀 난치성 질환인 GVHD를 적응증으로 하는 미생물유전자치료제다. GVHD는 장기이식 또는 조혈모세포이식 후 면역반응에 의해 발생하는 대표적인 합병증으로, 위장관 등의 장기 손상을 유발하며 중증 진행 시 50% 이상의 높은 치사율을 보이는 것으로 알려졌다.
현재 효과적인 표준 치료법이 없는 만큼 리비옴은 이번 과제를 통해 장관면역기능을 주요 타겟으로 기존 치료제의 효능적 한계와 부작용을 극복할 수 있는 신약 개발에 나설 계획이다.
연구책임자인 리비옴 김영현 연구소장은 “GVHD의 미충족 의료수요 해결을 목표로 우수한 선도물질 확보와 작용기전 연구에 집중하면서 면역조절, 조직재건 등 치료 효능을 탑재한 미생물유전자치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 말했다.
리비옴 송지윤 대표는 “유럽 임상을 승인받은 염증성장질환 신약 ‘LIV001’도 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 연구개발에 탄력이 붙었다”며 “이번 신약 개발 프로젝트 성공을 통해 자체 기술력을 적용한 희귀 난치성 질환 파이프라인이 더욱 확대될 것으로 기대된다”고 말했다.
한편, 리비옴은 미생물 엔지니어링 플랫폼 ‘eLBP®'를 바탕으로 미생물유전자치료제로 불리는 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 치료제 개발에 주력하고 있다.
최근 ‘LIV001’이 유럽 임상 1b상 승인을 받았으며, 이식질환, 고형암 등 희귀 난치성 질환 치료를 위한 후속 파이프라인 개발도 순항 중이다.
◇JW메디칼, 대한생식의학회 추계 학술대회 참가

JW메디칼은 대한생식의학회가 주최하는 추계 학술대회에 참가해 프리미엄 초음파 진단기기 등 주요 제품을 전시했다고 26일 밝혔다.
JW메디칼은 지난 24일(일) 서울 연세대학교에서 열린 ‘제87차 대한생식의학회 추계학술대회’에서 ‘FUJIFILM(후지필름)’ 프리미엄 초음파 진단기기와 부인과 프로브 ‘C41B’를 전시, 혁신 영상진단 기기를 소개했다. 이번 학술대회에는 산부인과, 난임 치료 전문 의료 관계자 350여 명이 참석했다.
이번에 전시한 제품은 일본 후지필름(FUJIFILM)이 개발한 최신 초음파 영상진단기술 ‘딥인사이트(DeepInsight)’가 적용된 프리미엄 초음파 영상진단기기다.
딥인사이트 기술은 초음파 장비에서 발생하는 전기적 잡음(Electrical noise)을 감소시켜 보다 선명한 이미지를 획득할 수 있는 최신 초음파 영상 기술이다.
또한, 초음파 영상진단기기와 함께 사용하는 부인과 프로브 ‘C41B’도 함께 전시했다. C41B는 기존 의료현장에서 사용하던 직선 형태의 프로브에서 진단 용이성을 개선한 곡선 형태의 부인과 프로브다. 이 기기는 초음파를 활용한 난임 시술 시 의료진과 환자의 진단 편의성을 높여준다.
JW메디칼은 국내 난임 센터와 산부인과를 중심으로 프리미엄 초음파 영상진단기기와 난임 시술에 특화된 부인과 프로브 ‘C41B’의 영업마케팅 활동을 확대하고 있다.
JW메디칼 관계자는 “이번 학술대회에 참가한 산부인과, 난임 치료 전문 의료 관계자들이 자사 부스를 방문해 ‘C41B’의 진단 편의성에 많은 관심을 보였다”며 “앞으로도 학술대회를 포함한 마케팅 활동을 강화해 혁신 기술을 적용한 영상진단 기기들을 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.
한편, JW중외제약의 계열사인 JW메디칼은 영상진단 분야에 집중, 초음파진단장치, 디지털 엑스레이, CT, MRI 등 높은 기술력의 글로벌 프리미엄 혁신 장비 일체를 국내에 공급하고 있다.
◇휴온스그룹 휴엠엔씨, 규범준수 및 부패방지 경영시스템 국제표준 통합 인증 획득

휴온스그룹의 헬스케어 부자재 전문기업 휴엠앤씨가 규범준수 및 부패방지 경영시스템 국제표준 통합 인증 ‘ISO37301·37001’을 획득하며 컴플라이언스 활동을 강화한다.
휴엠앤씨(대표 김준철)은 지난 25일 열린 ISO37301·37001 수여식에서 한국 컴플라이언스인증원으로부터 규범준수 및 부패방지 경영시스템 국제표준 통합 인증을 받았다고 26일 밝혔다.
ISO 37301 및 ISO 37001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization·ISO)에서 기업이 부패 및 뇌물방지, 모든 법률과 규정 및 행동강령에 따라 운영되도록 제정한 국제표준이다.
부패방지경영시스템(ISO 37001)은 뇌물 또는 부패 방지에 관한 규정을, 규범준수경영시스템(ISO 37301)은 조직이 따라야 할 준법 경영 방침 등을 명시하고 있다.
내부 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합하는 기업에 한해 인증서를 부여하고 있다. 최초 인증을 취득한 후 사후심사도 매년 진행한다.
휴엠앤씨 김준철 대표는 “기업의 역할과 책임에 대한 사회적 기대 및 요구가 지속적으로 높아지면서 투명하고 윤리적인 경영에 대한 중요성이 매우 커지고 있다”며 “ISO37001·37301 통합 인증을 계기로 윤리ㆍ준법 경영을 실천하는 모범적인 기업이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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