◇암젠코리아, 골든티켓 수상기업 시상식 성료

암젠코리아(대표 신수희)는 20일, 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 함께 국내 제약 바이오 기업의 글로벌 성장을 지원하는 ‘2024 골든티켓(Golden Ticket)’의 수상 기업을 선정하고 시상식을 개최했다고 밝혔다.

이번 ‘2024 골든티켓’의 최종 수상 기업에는 1위로 PB이뮨테라퓨틱스(PB Immune Therapeutics, Inc.), 2위로 FNCT바이오텍(FNCT Biotech, Inc.)이 선정됐으며, 시상식은 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘글로벌 오픈이노베이션 위크(Global Open Innovation Week _ Pharma & Bio)’ 주간(2024년 11월 20일 ~ 11월 22일)에 진행됐다.

암젠의 골든티켓은 생명공학 스타트업이 혁신적인 기업으로 성장할 수 있도록 초기 R&D 단계부터 지원하는 암젠의 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램으로 지난 2014년 미국에서 시작했으며, 한국은 미국, 캐나다, 싱가포르, 프랑스에 이은 다섯 번째 골든티켓 프로그램 시행 국가다. 

한국의 암젠 골든티켓 프로그램 출범에는 암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 공동주최해 지난 2022년부터 운영하고 있는 ‘한국보건산업진흥원-암젠 사이언스아카데미:피칭데이’ 프로그램의 성공적인 성과가 기반이 됐다.

올해 최종 1위로 선정된 PB이뮨테라퓨틱스는 정밀 면역 분석 플랫폼을 기반으로 한 면역 조절 항체 신약 및 세포 치료제 신약 개발 기술로 이번 골든티켓의 수상의 영광을 안게 됐다. 

PB이뮨테라퓨틱스의 박정규 대표이사는 “암젠 골든티켓 수상을 통해 암젠의 과학 및 비즈니스 리더들이 제공하는 인큐베이팅과 멘토링을 통해 PB이뮨테라퓨틱스의 연구개발(R&D)과 비즈니스 개발(BD) 역량을 글로벌 수준으로 향상시키고, 글로벌 네트워킹의 기회를 가질 수 있기를 기대한다”고 소감을 밝혔다.

2위에는 폐섬유증에 대한 새로운 주요 인자를 발굴하여 이를 표적함으로써, 단순완화제가 아닌 궁극적인 치료제를 개발하고 있는 FNCT바이오텍이 선정됐다. 

FNCT바이오텍의 진영우 대표는 “암젠에서 우리의 새로운 폐섬유증 치료기술에 대한 우수성을 인정해준 것으로, 대단히 영광스럽다”면서 “폐섬유증 환자에게 희망을 주기 위해 더욱 더 노력하겠다”고 말했다.

암젠 골든티켓 우승 기업에 선정된 두 회사에는 향후 1년간 암젠 글로벌과 연계된 R&D 멘토링과 한국보건산업진흥원의 FDA 허가 등을 위한 글로벌 제약 전문가 분야별 컨설팅, 보건산업혁신창업센터의 사무 공간 지원 등 다양한 혜택이 제공된다.

암젠 글로벌 사업개발(BD) 헬렌 킴 총괄은 “한국은 정부의 적극적인 R&D 지원과 우수한 연구 인력, 뛰어난 임상연구 인프라를 갖추고 있어, 글로벌에서도 바이오 산업 분야의 성장 잠재력을 높이 평가하고 있는 국가 중 하나”라며 “이번 골든티켓을 수상한 한국 기업들에게 축하를 전하며, 암젠은 앞으로도 환자를 위한 혁신적인 신약을 개발하기 위해 골든티켓 프로그램을 비롯해 다양한 오픈 이노베이션 기회를 확장해 나가는 데 노력할 것”이라고 밝혔다.

암젠코리아 신수희 대표는 “암젠의 대표적인 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램인 ‘골든티켓’이 전 세계에서 다섯번 째로 한국에서 론칭해 한국보건산업진흥원과의 협력 프로그램으로서 새로운 발걸음을 내디딘 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “암젠은 바이오벤처에서 출발해 글로벌 생명공학 기업으로 성장한 만큼, 환자들을 위한 혁신 신약 개발에 매진하는 바이오 스타트업의 좋은 롤모델이자 러닝메이트가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한국보건산업진흥원 차순도 원장은 “한국보건산업진흥원은 앞으로도 골든티켓 프로그램과 같이 글로벌 생명공학기업과 우리나라 바이오 스타트업의 동반 발전을 모색하는 오픈 이노베이션 기회를 발굴하는 데 적극적으로 힘쓸 것”이라며 “한국에서도 암젠과 같은 글로벌 생명공학 기업으로 성장하는 바이오 스타트업이 탄생할 수 있도록 다방면으로 지원을 아끼지 않겠다”고 전했다.

 

◇사노피 헥사심, 국가예방접종사업 도입

사노피(대표 배경은)는 자사의 영아 6가 혼합백신(DTaP-IPV-Hib-HepB) ‘헥사심프리필드시린지주(Hexaxim)’가 내년(2025년) 1월 2일부터 질병관리청의 국가예방접종사업(National Immunization Program, NIP)에 도입된다고 밝혔다.

이에 따라 헥사심은 내년 1월 2일부터 전국 병의원에서 무료로 접종할 수 있다. NIP 접종 대상은 생후 0개월에 B형 간염 백신을 접종한 생후 2개월 이상 영아로, 2ㆍ4ㆍ6개월에 총 3회 접종한다.

지난 2021년 4월 출시된 국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은(2024년 11월 기준) B형 간염 항원을 포함한 완전액상 제형 콤보백신으로, 기존 5가 혼합백신에 B형 간염 질환을 추가 예방, ▲디프테리아 ▲파상풍 ▲백일해 ▲B형 간염 ▲폴리오(소아마비) ▲b형 헤모필루스 인플루엔자에 의해 발생되는 침습성 질환 등 영아 기초접종에 해당하는 6가지 감염 질환을 예방할 수 있다.

국내 및 글로벌 임상 데이터에 따르면 헥사심은 6가지 감염 질환에 해당하는 모든 항원에서 면역원성 및 안전성 프로파일을 확인했다. 

특히 출생 후 B형 간염 단독백신을 접종한 영아 263명을 대상으로 진행한 국내 임상 결과에서 헥사심 접종군이 5가 혼합백신 및 B형 간염 단독백신 접종군의 접종 스케줄 대비 면역원성의 비열등성과 유사한 내약성을 보였다.

헥사심은 5가 혼합백신과 B형 간염 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 2회 줄이고, 6가지 감염 질환을 예방하는 단독 백신 접종 대비 접종 횟수를 최대 8회 줄이는 등 병원 방문 및 주사 고통 부담을 경감하고 예방접종 편의를 개선할 수 있다.

줄어든 접종 횟수와 의료기관 방문 횟수는 보호자 및 영아의 접종 편의를 높이고 권고 백신의 접종 지연과 누락을 줄여 적기 접종을 도와준다.

또한 헥사심은 6가지 백신을 별도의 재구성 과정 없이 즉시 사용 가능한 완전액상(Fully Liquid) 형태의 프리필드시린지 제형으로, 벨기에에서 진행된 한 연구에 따르면, 재구성 과정이 필요 없는 백신은 의료진의 백신접종 준비 시간을 절반으로 줄이며, 별도의 백신 재구성 과정에서 발생할 수 있는 접종 오류의 위험을 약 5배 감소시킨 것으로 나타났다.

사노피 백신사업부 박희경 대표는 "국내 최초이자 유일한 6가 혼합백신인 헥사심은 줄어든 접종 횟수와 편의성을 바탕으로 영아의 접종 순응도 향상, 적기 및 완전 접종률 향상, 부모의 병원 방문 비용 및 경제적 손실 절감 효과 등 다양한 이점이 입증되면서 국가예방접종에 도입 필요성이 꾸준히 제기됐던 제품으로, 이번 NIP도입을 통해 국내 영아 감염 질환 예방에 기여하게 되어 기쁘게 생각한다”면서 "사노피 백신사업부는 이번 헥사심의NIP 포함을 계기로 앞으로도 정부 및 의료계와 더욱 긴밀히 협력하며 안정적인 공급을 통해 영아의 감염 질환 예방 및 한국의 공중보건 증진에 기여하겠다"고 전했다.
 
한편, 사노피는 6가 혼합백신인 헥사심의 NIP 도입이 약 120억원의 사회경제적 절감효과가 있을 것으로 분석했다.

지난해 성균관대 약학대학 이의경 교수 연구팀이 국제저널 학술지인 'MDPI Vaccines'에 발표한 '한국에서의 5가 혼합백신과 B형 간염 대비 6가 혼합백신이 갖는 총 사회적 비용 추산' 연구 결과에 따르면 6가 혼합백신은 5가 혼합백신과 B형 간염 접종 대비, ▲보호자의 시간비용 ▲의료기관 방문에 소요되는 교통비 ▲접종 오류비 ▲백신 운송비 등을 감소시키며 NIP 도입시 120억 상당의 사회경제적 비용을 절감하는 효과가 있는 것으로 보고됐다.

또한 6가 혼합백신을 도입한 호주의 생후 12개월 어린이 접종률을 비교한 결과, 국가예방접종에 도입한 직후인 2009년 84.9%에서 2018년에는 약 92.6%까지 향상됐다.
 

◇한국GSK, 세계 COPD의 날 맞아 ‘폐(肺)스티벌, Check your lung function’ 개최

 한국GSK(한국법인 대표 마우리치오 보르가타)는 세계 COPD의 날을 맞아 19일 임직원들을 대상으로 COPD 질환 교육 및 폐 기능 검사를 진행하고, COPD 조기 검진의 중요성을 알리는 사내행사 ‘폐(肺)스티벌, Check your lung function(체크 유어 렁 펑션, 당신의 폐 기능을 확인해보세요)’를 진행했다고 밝혔다.

세계 COPD의 날은 매년 11월 셋째 주 수요일로, 세계 만성폐쇄성폐질환 기구(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD)가 COPD에 대한 인식을 높이고 COPD의 질병부담을 줄이는 방안을 논의하기 위해 제정했다. 

올해는 ‘Know Your Lung Function(당신의 폐 기능을 알아보세요)’를 테마로 COPD 폐 기능 검진을 촉구하고 있다.

한국GSK는 이에 동참, COPD의 낮은 인지도와 진단율을 개선하고 조기 검진의 중요성을 알리고자 ‘폐(肺)스티벌, Check Your Lung Function!’을 주제로 ▲폐 기능 검사 ▲COPD 질환 교육 ▲자가 COPD 평가검사를 진행해, 임직원들이 직접 본인의 폐 기능을 점검하고 COPD에 대한 정보를 공유하는 시간을 가졌다.

행사에서는 COPD 발병의 가장 큰 원인은 흡연으로 전체 환자의 약 80~90%를 차지하며 흡연과 연령 등에 따라 COPD 위험이 증가할 수 있음을 공유했다.

또한, 임직원들은 폐 기능 검사 체험을 통해 자신의 폐활량 수치를 확인하고 동시에 평소 증상이 없더라도 폐 기능이 저하됐을 수 있다는 것을 인지하며 폐 기능 검사의 중요성을 다시금 확인했다.

COPD는 기관지와 폐 조직에 만성적인 염증이 발생하는 질환으로, 주로 흡연, 연령 증가, 대기오염, 호흡기 감염 등으로 인해 발생한다. 

2021년 기준 전 세계 사망 원인 4위를 차지하며, 국내 유병률 또한 2019년 기준 40세 이상에서 12.7%에 이르는 것으로 나타났다.

특히 60대 남성에서는 31.2%, 70세 이상에서는 39.9%로 유병률이 크게 높아져 질병 부담이 큰 질환이다.

초기 COPD 증상은 감기 등 다른 호흡기 질환과 흡사하고 자각이 어려워, 숨 가쁨, 기침과 같은 증상이 시작됐다면 이미 폐 기능이 50% 이상 저하된 상태일 수 있다. 따라서 폐 기능 검사를 통해 COPD 환자를 조기에 진단하고 치료하는 것이 중요하다. 

하지만, 질병관리청의 조사에 따르면 2019년 기준 국내 COPD 유병자 중 의사로부터 진단을 받은 비율은 단 2.5%에 불과해, 고혈압(71.4%), 당뇨병(65.2%), 고콜레스테롤혈증(61.7%) 등 다른 만성질환에 비해 현저히 낮은 수준으로 나타났다.

한국GSK 제네럴메디슨 이동훈 전무는 “세계 COPD의 날을 기념해 진행한 이번 사내행사는 COPD 질환 인지도를 개선하고 실제 임직원들의 폐 기능 검사를 통해 증상이 없어도 폐 기능이 저하될 수 있다는 사실을 전달한 의미 있는 시간이었다”며 “COPD는 조기진단이 매우 중요함에도 불구하고 낮은 인지도와 진단율로 인해 숨어있는 환자가 많고 치료 관리가 미흡한 상황이다. 이러한 문제가 해결되기 위해서는 COPD 라는 질환이 대중들에게 더 많이 알려져서 스스로 자각하지 못했던 폐 기능에 대해 돌아보고 적극적으로 질환을 관리할 수 있는 환경이 조성되는 것이 중요하다”고 강조했다.

이에 “한국GSK는 COPD 질환 인지도 개선을 위한 활동과 더불어 국내 환자들이 더 편안한 내일을 보낼 수 있도록 진단 및 치료 환경 개선에 최선을 다할 것”이라고 전했다.

 

◇한국다케다제약, 후천성 혀우병 A 엑스퍼트 서밋 개최

한국다케다제약은 지난 14일과 15일, 양일간 서울신라호텔에서 국내 혈액질환 분야 석학들과 후천성 혈우병 A(AHA)의 최신 치료 지견에 대해 논의하는 ‘후천성 혈우병 A 엑스퍼트 서밋(AHA Expert Summit)’ 심포지엄을 진행했다고 밝혔다.
 
AHA 엑스퍼트 서밋은 국내 혈액질환 전문가들이 모여 후천성 혈우병 A의 진단 및 치료 과제, 혈액응고 8인자 제제 등 최신 치료 지견 및 사례를 공유하는 자리로, ▲세브란스병원 혈액내과 김진석 교수 ▲분당서울대학교병원 혈액종양내과 방수미 교수 ▲대구가톨릭대학교병원 혈액∙종양내과 배성화 교수가 각 세션의 좌장을 맡았다.

후천성 혈우병 A는 혈액응고 8인자에 대한 자가 면역 항체가 발생하여 후천적으로 출혈 관련 합병증이 생기는 희귀혈액질환이다. 

선천성 혈우병과 달리 대개 급성으로 진행되고, 근육과 피부를 포함한 연조직에서 출혈이 더 자주 보고되는 것이 특징이다. 

약 90%의 환자들에게서 출혈이 확인되며, 70-90% 환자에게서 즉각적인 조절이 필요한 중증 출혈이 발생한다. 

선천성 혈우병 A와 달리 혈중 혈액응고 8인자의 농도로 질환의 중증도를 판단하기 어려워 출혈 예측과 진단 및 치료 지연에 대한 어려움이 있었으나, 최근 부족한 8인자를 직접적으로 대체하는 혈액응고 8인자 제제가 등장하면서 개별 맞춤 용량 치료가 가능해지는 등 국내 치료 환경이 크게 개선됐다.

이번 행사에서 후천성 혈우병 A의 진단 및 치료 과제 해결’ 세션의 좌장을 맡은 세브란스병원 혈액내과 김진석 교수는 “후천성 혈우병 A는 출혈 조절 및 예후 개선을 위해 신속한 진단과 출혈 시 적극적인 치료개입이 중요하다”면서 “그러나 국내에서는 여러 현실적인 문제로 진단 지연과 이로 인한 적절한 치료 지연 위험이 문제로 지적되어 왔다”고 말했다. 

이어 “치료는 대개 즉각적인 지혈 치료(Hemostasis treatment)와 정상적인 지혈 기능 회복을 위한 면역 억제 치료(Immunosuppressive therapy, IST)를 모두 시행하여야 한다”면서 “특히 후천성 혈우병 A 항체는 선천성 혈우병 A 항체와 다른 특성을 보이기 때문에 지혈 치료 시 혈액응고 8인자 활성도(FVIII:C)나 항체 역가(Inhibitor titer)만으로 치료 방향을 결정하기보다는, 환자의 임상적인 출혈 경향(Clinical bleeding tendency)을 기반으로 판단하는 것이 중요하다”고 전했다.

‘후천성 혈우병 A 치료 결과 최적화’ 세션의 좌장을 맡은 분당서울대학교병원 혈액종양내과 방수미 교수는 “오비주르주는 8인자 모니터링이 가능한 약제로, 임상 데이터에 따르면 후천성 혈우병 A의 즉각적인 지혈 치료 측면에서 첫 투여 후 24시간 시점에 임상시험에 참여한 모든 환자에게서 초기 출혈에 대해 긍정적인 반응을 보였다”면서 “또한 8인자 수치를 모니터링 할 수 있어 혈전 사건(Thrombotic events)도 보고되지 않았다”고 소개했다. 

이어 “이는 후천성 혈우병 A 환자에게 우회인자 약제가 아닌 8인자를 직접 대체함으로써 즉각적이고 효과적인 출혈 치료가 가능함을 시사한다”고 의미를 부여했다.

혈액응고 8인자 치료제인 오비주르주는 인간과 유사한 돼지 혈액응고 8인자에서 B-도메인을 제거해 만든 유전자재조합 제제로, 체내 자가 면역 항체에 의해 쉽게 인식되지 않기 때문에 비활성화된 인간 혈액응고 8인자를 대신해 혈액응고와 출혈 조절을 돕는다. 

성인 후천성 혈우병 A 환자를 대상으로 진행한 오비주르주의 전향적, 오픈라벨 2/3상 임상 연구 결과에 따르면, 오비주르주로 치료받은 28명의 환자(100-95% CI: 88.1-100) 모두가 첫 투여 후 24시간 시점에 평가한 초기 출혈 에피소드에서 긍정적 반응을 보였다. 

또한 오비주르주를 1차, 2차 치료에 투여받은 환자군의 치료 성공률은 각각 94%(16/17), 73%(8/11)로, 오비주르주를 1차 치료제로 사용한 환자군에서 치료 성공률이 더 높았다.

한편, 둘째 날에는 대구가톨릭대학교병원 혈액ㆍ종양내과 배성화 교수가 좌장을 맡아 ‘후천성 혈우병 A에서 장기적인 완전관해를 목표로 한 효과적인 치료법’에 대한 발표와 질의응답 토론을 진행했다.

배성화 교수는 “후천성 혈우병 A는 완전관해에 도달한 이후에도 20%를 상회하는 재발률이 보고되는 질환으로, 자가 면역 치료 및 장기 모니터링 전략이 중요하다”며 “면역 억제와 지혈 치료 모두 주요 치료 목표일뿐 아니라 두 치료 효과가 상호 영향을 미치므로 더욱 전략적으로 접근해야 한다”고 강조했다. 

이에 “다양한 환자의 상태를 고려하여 개인마다 적절한 면역 억제 치료 접근이 필수적”이라고 덧붙였다.

한국다케다제약 희귀질환사업부 김나경 총괄은 “이번 AHA 엑스퍼트 서밋은 올해 2월 오비주르주 보험급여 이후 실제 진료현장에서 축적된 후천성 혈우병 A 치료에 대한 지식과 경험을 공유하고, 치료 성과 개선을 위해 다양한 전략을 논의하는 뜻 깊은 자리였다”며 “한국다케다제약은 앞으로도 후천성 혈우병 A를 비롯한 다양한 희귀질환 치료에서 혁신적인 의약품을 연구 및 개발하여 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공하기 위해 노력하겠다”고 전했다.

 

◇한국머크 바이오파마, 항암치료의 날 맞아 바벤시오 인포그래픽 배포

한국머크 바이오파마(대표 크리스토프 하만)는 항암치료의 날을 맞아 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료에 있어 바벤시오의 임상적 혜택 및 가치를 알리는 인포그래픽을 배포했다고 20일 밝혔다.

대한종양내과학회는 매년 11월 넷째주 수요일을 ‘항암치료의 날’로 지정하고, 2017년부터 항암치료에 대한 올바른 이해를 돕기 위한 다양한 활동을 진행해오고 있다. 

이에 한국머크 바이오파마는 항암치료의 날의 취지에 동참하기 위해 요로상피세포암과 바벤시오 치료 혜택 관련 정보를 담은 인포그래픽을 제작해 배포했다.

방광암은 소변을 저장하는 장기인 방광 내벽에 악성종양이 생겨 발생한다. 방광암의 90% 이상은 요로상피세포암으로 진단되며 이 중 10~15%는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암으로 발전할 수 있다.

 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암은 국내 남성에게 가장 많이 발생하는 암종 10위로, 5년 생존율이 8%에 불과해 재발률을 낮추고 생존율을 높일 수 있는 효과적인 치료 옵션을 사용하는 것이 중요하다.

이에 한국머크 바이오파마는 인포그래픽을 통해 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 치료 시 1차 백금기반 화학요법 이후 1차 유지요법으로 장기 생존 가능성을 높일 수 있다는 점을 알리고, 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 적용되는 바벤시오의 임상적 혜택과 안전성 등을 조명했다.

바벤시오는 허가 임상인 JAVELIN Bladder 100(JB 100)의 38개월 이상 장기 추적 연구를 통해 1차 백금기반 항암화학요법 시작 시점부터 29.7개월(95% CI, 25.2-34.0)의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 확인했다. 바

벤시오를 1차 유지요법으로 치료받은 경우, 2년 시점에 적극 치료(active treatment)를 받은 환자 비중은 약 80%로 장기간 독성관리 가능한 치료임을 입증했다.

바벤시오는 국내 리얼월드 데이터에서도 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS) 7.9개월을 확인하며, 글로벌 임상과 일관된 효과를 입증했다.

 또한, 치료기간동안 독성 없이 낮은 이상반응 발현으로 관리 가능한 안전성을 보일 뿐 아니라 지지 요법(BSC, best supportive care) 대비 독성과 질병이 없는 생존기간(Quality-TWIST)을 2배 이상 연장했다. 

한국머크 바이오파마 항암사업무 이수경 상무는 “항암치료의 날을 맞아 방광암 치료에 가장 먼저 도입된 유지요법 치료제로서, 바벤시오 유지요법이 더 많은 국내 요로상피세포암 환자들에게 치료 혜택을 비롯해 장기 생존에 대한 희망을 전할 수 있길 바라는 마음으로 이번 인포그래픽을 준비했다”며 “한국머크 바이오파마 항암사업부는 국내 의료진에게 바벤시오®의 임상적 가치를 지속적으로 전달하고 협력함으로써 환자들이 더 오래 양질의 삶을 누리며 치료받을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 바벤시오는 JAVELIN Bladder 100 연구를 바탕으로 2020년 4월 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐으며, 같은 해 6월 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 혹은 전이성 요로상피세포암의 1차 단독유지요법으로 FDA 승인을 받아 새로운 표준치료로 자리잡았다. 

국내에서는 2021년 8월, 동일한 적응증으로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2023년 8월부터는 백금기반 항암화학요법치료에서 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서 1차 단독유지요법으로 건강 보험 급여를 적용 받았다.