◇대웅제약 3대 혁신 신약 ‘나보타ㆍ펙수클루ㆍ엔블로’ 세계 일류 상품 선정

대웅제약의 3대 혁신 신약 ‘나보타ㆍ펙수클루ㆍ엔블로’가 정부의 공식인증 브랜드인 ‘세계일류상품’에 선정됐다.

제약바이오 업계에서 세계일류상품에 세 가지 품목이 한 번에 선정된 것은 이번이 최초로, 대웅제약은 신약개발 역량을 공식적으로 인정받았다는 것이 사측의 설명이다.

대웅제약(대표 박성수ㆍ이창재)은 지난 서울 롯데호텔월드에서 열린 ‘2024 세계일류상품 인증서 수여식’에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 ‘현재 세계일류상품’에, 위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’와 당뇨병 신약 ‘엔블로’가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 밝혔다.

산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품 육성사업은 우리나라 수출 품목의 다양화와 미래 성장동력 확충을 위해 2001년부터 매년 진행하고 있다.

세계시장 점유율 5위 이내이면서 5% 이상인 품목 및 생산기업을 ‘현재 세계일류’로, 향후 7년 이내 세계 시장 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 있는 품목 및 생산기업을 ‘차세대 세계일류’로 선정한다.

세계일류상품으로 선정되면 수출지원 서비스, 해외전시회 참여 지원 등 해외시장 진출에 대한 지원을 받게 된다.

1995년 ‘보톡스’를 도입하며 우리나라 보툴리눔 톡신 시장을 개척한 대웅제약은 오랜 연구를 거쳐 2014년 보툴리눔 톡신 제제 나보타를 국내에 출시했다.

2019년에는 아시아 보툴리눔 톡신 중 최초로 미국 FDA의 승인을 받고 같은 해 5월 미국 현지에 출시했다.

적응증으로는 ▲미간 주름 ▲눈가 주름 ▲양성교근비대(사각턱) ▲뇌졸중 후 상지근육경직 ▲본태성 눈꺼풀 경련(안검경련) 등이 있다.

현재 나보타는 빠르고 정확한 효과 발현과 입증된 품질경쟁력을 바탕으로 국내뿐 아니라, 글로벌 시장에서 독보적인 입지를 확보해 나가고 있다.

특히, 미국 시장에서 ‘주보’라는 이름으로 가파른 성장세를 이어가고 있다. 출시 5년 만에 미국 시장점유율을 13%까지 확대하며 미국 시장점유율 2위로 올라섰다.

주보는 오는 2030년까지 연평균 20% 성장해 매출 5000억 원을 돌파할 것으로 전망된다는 것이 사측의 설명이다.

나보타는 현재까지 미국을 포함 유럽, 아시아, 오세아니아 등 69개국에서 품목허가를 획득했으며, 80여 개국과 파트너십을 체결해 매년 글로벌 실적을 갱신하고 있다.

차세대 세계일류상품으로 선정된 펙수클루는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열의 위식도 역류질환 치료제로, 대웅제약이 2008년부터 13년의 연구를 거쳐 자체 기술로 개발한 국산 34호 신약이다.

기존 PPI(프로톤펌프 억제제) 계열 약물의 단점을 보완한 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제해 1일 차 만에 약효가 최대로 발현된다.

식사 여부와 무관하게 1일 1회 복용으로 편의성이 높고, 약 9시간의 긴 반감기로 가슴쓰림 등 야간 증상을 효과적으로 개선한다.

펙수클루는 위식도역류질환 치료의 패러다임 전환을 선도하며 국내외에서 지속적으로 성장하고 있다.

2022년 7월 국내 출시한 펙수클루는 연 매출 1000억 원 달성을 목전에 두고 있는 가운데, 해외 시장 확장에도 박차를 가하고 있다.

현재 펙수클루가 진출한 국가는 한국을 포함해 총 30개국으로, 지난해 7월 필리핀에 이어 올해 7월에는 멕시코, 에콰도르, 칠레에 출시됐다.

또, 전세계 항궤양제 시장 1위인 중국을 포함 사우디아라비아 등 11개국에 품목허가 신청을 완료했으며, 세계 4위 시장 인도에서도 개발이 진행 중이다.

대웅제약은 글로벌 진출을 계속 확대해 2027년까지 100개국에 진출한다는 계획을 밝힌 바 있다.

엔블로는 국산 36호 신약이자, 대웅제약이 선보인 국내 제약사 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다.

동일 계열 약제 대비 적은 용량인 0.3mg만으로도 강력한 혈당 강하 효과를 보인다. SGLT-2 억제제는 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 단백질에 작용해 포도당 재흡수를 억제하고 소변으로 배출해 혈당을 낮춘다.

엔블로의 글로벌 진출 역시 순조롭다. 엔블로는 지난 9월 에콰도르로부터 품목허가를 획득하며 국내 출시 1년 만에 글로벌 진출의 첫 발을 성공적으로 내디녔다.

엔블로가 품목허가 신청을 완료한 국가는 멕시코, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 페루, 콜롬비아, 싱가포르, 필리핀, 베트남, 말레이시아 등 총 12개국이다.

또한 브라질, 멕시코, 러시아 및 독립국가연합 등 총 8개국에서 현지 파트너사와 계약을 체결했으며, 오는 2030년까지 30개국 진출을 목표로 하고 있다.

대웅제약 박성수 대표는 “대웅제약 3대 혁신 신약인 나보타, 펙수클루, 엔블로가 현재 세계일류 및 차세대 세계일류 상품으로 선정된 것은 우수한 신약개발 역량과 품질경쟁력을 입증받은 것”이라며 “대웅제약이 한국을 대표해 1품1조 비전을 실현하고 세계 시장을 선도해 가겠다”고 밝혔다.

 

 

◇휴온스 리도카인 주사제, 산업통상자원부 차세대 세계일류상품 선정

휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 19일 개최된 2024 세계일류상품 인증서 수여식에서 차세대 세계일류상품 인증서를 받았다고 밝혔다.

산업통상자원부가 주관하는 차세대 세계일류상품은 국내기업의 우수한 상품을 세계일류상품으로 선정해 지원하는 제도다.

미래 수출동력을 확보하고 국내기업의 세계시장 점유율 확대를 도모하기 위한 목적으로 2001년 처음 제정했다.

세계 점유율 5위 이내 및 5% 이상인 품목에 ‘현재일류상품’을, 향후 세계 시장을 주도할 수 있는 품목에 ‘차세대 세계 일류상품’을 수여한다.

세계일류상품 선정기업은 대한무역투자진흥공사(KOTRA)를 포함한 11개 전문기관으로부터 인증, 교육, 금융컨설팅, 연구개발, 판로확보 등을 지원받는다.

휴온스는 리도카인 주사제의 우수한 품질을 인정받아 미국식품의약국(FDA) 승인을 받아 수출하고 있다.

최근 치과용 국소마취제도 미국 품목허가를 신청했으며, 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제 2종의 대용량 제품도 신규 등록을 추진 중이다.

총 3개 품목이 내년 하반기까지 신규 등록을 마치면 휴온스의 미국 진출 주사제는 8종으로 늘어난다. 제품 포트폴리오를 다각화하며 수출 증가에 속도를 붙인다는 계획이다.

이날 인증서를 수여 받은 휴온스 윤상배 대표는 “마취제 등 주사제 의약품 수출 확대를 위해 휴온스 2공장 주사제 라인 증설도 완료해 GMP 인증을 거쳐 내년 본격적인 가동을 앞두고 있다”며 “이를 통해 제품 우수성을 바탕으로 미국 등 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

 

◇에스티팜, 세계일류상품 생산기업 선정

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 19일 잠실 롯데호텔월드 3층 크리스탈볼룸 홀에서 열린 '2024 세계일류상품 및 생산기업 인증서 수여식'에서 의약품용 핵산 및 핵산 유도체를 생산, 수출하는 차세대 세계일류상품 생산기업으로 선정됐다고 밝혔다.

에스티팜은 의약품으로 사용 가능한 합성 뉴클레오사이드 및 모노머 그리고 이들을 기반으로 한 올리고뉴클레오타이드 원료의약품과 에스티팜이 독자적으로 개발한 mRNA 핵심 원부자재인 5′-capping reagent(SmartCap)를 포함하는 다양한 RNA 백신 및 치료제 원료 의약품을 생산하고 있다.

합성 올리고 뉴클레오타이드 원료의약품은 antisense oligonucleotide (ASO), small interference RNA (siRNA), single guide RNA (sgRNA), Aptamer, CpG oligonucleotide 를 포함하고 다양한 질병 치료에 활용할 수 있으며, 생물학적 방법으로 제조한 RNA 기반 messenger RNA(mRNA), circular RNA(circRNA)는 대표적으로 COVID-19 mRNA LNP 백신 및 유전적 치료제와 같이 활용할 수 있다.

사측에 따르면, 이번 선정은 2021년, 2022년, 2023년까지 지난 3년간 에스티팜의 매출 및 수출 내역을 근거로 했다.

동아에스티는 앞으로도 글로벌 수준의 올리고 뉴클레오타이드 생산기업 입지를 더욱 확고히 다져나간다는 계획이다.

에스티팜 관계자는 "이번 차세대 세계일류상품 생산기업 선정은 에스티팜의 기술력과 품질을 세계적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 혁신적인 연구개발을 통해 글로벌 시장을 선도하는 기업으로 도약할 것"이라고 밝혔다.

한편, 산업통상자원부가 주관한 이번 행사는 에스티팜을 포함해 64개 기업이 신규 선정되면서 인증서를 수여했다.