[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국과 유럽에서 다잘렉스 피하주사를 고위험 무증상(smoldering) 다발골수종 치료제로 허가 신청했다.
존슨앤드존슨은 미국에서 다잘렉스 파스프로(다라투무맙 및 히알루로니다제)와 유럽연합에서 다잘렉스 피하주사 제형의 새로운 적응증 승인을 위한 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 8일(현지시간) 발표했다.
무증상 다발골수종은 골수에서 비정상적인 세포를 발견할 수 있지만 환자는 일반적으로 증상이 없는 활동성 다발골수종의 초기 전 단계다.
새롭게 진단된 다발골수종 환자의 15%는 무증상 다발골수종으로 분류되며 고위험 질환으로 진단된 환자의 절반은 2년 이내에 활동성 다발골수종으로 진행된다.
현재 무증상 다발골수종은 일반적으로 활동성 다발골수종으로 발전하기 전까지 치료하지 않으며, 표준 접근 방식은 생화학적 진행 및 종말기관 손상 징후를 추적하는 것이다.
최근 증거에 따르면 활동성 다발골수종으로의 진행 위험이 높은 사람이 조기 치료 개입으로 혜택을 얻을 수 있는 것으로 나타났다.
이번 허가 신청은 다잘렉스 피하주사를 고위험 무증상 다발골수종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 평가하는 임상 3상 AQUILA 연구의 데이터를 기반으로 한다.
AQUILA 연구는 고위험 무증상 다발골수종 환자 390명을 대상으로 능동 모니터링 대비 다잘렉스 피하주사의 안전성 및 효능을 평가 중이다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간이며 2차 평가변수는 진행까지의 시간, 전체 반응률, 전체 생존기간이다.
AQUILA 연구의 첫 데이터는 2024 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.
존슨앤드존슨 이노베이티브메디슨 종양학 글로벌 치료부문 책임자 유스리 엘사예드 박사는 “활동성 다발골수종으로 진행될 위험이 높은 무증상 다발골수종 환자에게 효과적이면서 내약성이 우수한 조기 개입 및 치료법에 대한 미충족 수요가 존재한다”고 말했다.
이어 “다발골수종 치료 표준을 변화시킨 다잘렉스는 고위험 무증상 다발골수종 환자를 위한 최초의 치료제가 되면서 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다”고 강조했다.
