◇동아에스티 스위스 바젤에서 R&D 경쟁력 과시

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 7일 스위스 바젤에서 개최된 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 네트워킹 행사’에 참여해 동아에스티 R&D 역량과 경쟁력을 선보였다고 밝혔다.

이번 행사는 한국제약바이오협회와 바젤투자청이 국내 제약기업들의 유럽 진출 지원을 위해 운영중인 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’의 일환으로 진행했다. 

‘한국의 유망 제약사와의 협업 제고 방안’을 주제로 개최한 행사에서는 글로벌 빅파마 및 바이오텍, 유럽 학계 및 연구기관 등에 한국 제약ㆍ바이오 산업의 경쟁력과 기업들의 파이프라인을 소개했다.

이 행사에서 동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 동아에스티의 항암, 염증, 신경학 등 R&D 분야 주요 임상 자산을 소개했으며, 네트워킹 활동을 통해 스위스, 유럽 제약ㆍ바이오 기업 및 연구소와 파트너십 및 사업 기회 확대 등 다양한 협력 방안을 모색했다.

동아에스티는 유럽 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 획득한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’, 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중작용제 ‘DA-1726’, MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’, 면역항암제로 개발 중인 ‘DA-4505’, 치매치료제로 개발 중인 ‘DA-7503’ 등의 파이프라인을 보유했다.

동아에스티는 지난해부터 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’에 참여해 스위스 글로벌 제약사, 바이오텍, 유망 스타트업, 대학 및 연구기관과의 협력과 네트워킹 활동을 활발히 진행하고 있다.

동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “글로벌 제약ㆍ바이오 중심지에서 열린 국제 행사에 참여해 동아에스티의 R&D 경쟁력을 널리 알릴 수 있는 뜻 깊은 기회였다”며, “앞으로도 유럽 시장을 비롯한 글로벌 무대에서 한국 제약∙바이오 산업의 위상을 높이고, 차별화된 연구개발로 지속가능한 성장을 이루어 나가겠다”고 말헀다.

한편, 동아에스티는 지난 6일 스웨덴 스톡홀름에서 개최된 ‘한-스웨덴 크로스보더 컨퍼런스(Korea-Sweden Cross-Border Conference)’에서 박재홍 R&D 총괄 사장이 패널로 참여해 ‘양국 간 연구 및 사업 개발 가속화, 투자 및 전략적 파트너십 육성’을 주제로 토론을 진행했다. 

 

◇삼성바이오로직스, ISO37301ㆍISO 27001ㆍISO 27017 인증 획득
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 국제표준화기구(ISO)의 국제표준 인증 ▲ISO 37301(규범준수경영시스템) ▲ISO 27001(정보보호 관리체계) ▲ISO 27017(클라우드 보안관리체계) 등 총 3건의 인증서를 수여 받았다고 8일 밝혔다.

특히 올해 최초로 규범준수경영시스템 'ISO 37301' 인증을 획득, 준법경영 역량을 인정받았다는 것이 사측의 서명이다.

 'ISO 37301'은 기업의 준법경영 프로세스와 정책이 국제표준에 부합해 체계적으로 구축 및 운영되고 있는지 평가하는 인증 제도다. 

삼성바이오로직스는 규범준수경영시스템 인증을 획득함에 따라 지속적으로 변화하는 비즈니스 규제 환경에 더욱 효과적으로 대응할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.

또한 삼성바이오로직스는 2019년 업계 최초로 획득한 정보보호 관리체계 'ISO 27001' 인증 및 2022년 획득한 클라우드 보안관리체계 'ISO 27017' 인증을 갱신하며 글로벌 최고 수준의 보안관리체계를 다시 한 번 인정 받았다. 

글로벌 CDMO 업계 내에서 최고 권위 정보보호 국제 표준인 'ISO 27001', 'ISO 27017'을 모두 획득한 기업은 삼성바이오로직스가 유일하다는 것이 사측의 설명이다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁개발생산하는 CDMO 비즈니스의 특성상 본격적인 생산에 돌입하기에 앞서 고객사들로부터 제품과 관련된 모든 정보들을 전달 받는다. 

이러한 정보들은 제품 개발에 필요한 구체적인 데이터에서부터 대량생산을 위한 기술 등 고객사의 핵심 정보를 포함하고 있기 때문에 CDMO 기업에게 컴플라이언스와 정보보호 역량은 필수적이다.

삼성바이오로직스는 이번 글로벌 ISO 국제표준 3종 동시 획득으로 글로벌 고객사들의 신뢰를 한 층 더 강화할 수 있게 됐다고 기대를 밝혔다.

삼성바이오로직스 존 림 대표는 "삼성바이오로직스는 글로벌 제약·바이오 업계를 선도하는 기업으로서 앞으로도 ESG 경영을 강화하며 고객과 이해관계자들과의 신뢰를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다.

 

◇아이쿱, 대한내과의사회와 함께 만성질환 대국민 캠페인 전개

아이쿱(대표 조재형)이 대한내과의사회(회장 이정용)와 함께 고혈압, 당뇨병 등을 앓고 있는 만성질환자들의 체계적인 건강관리를 돕고자 대국민 캠페인에 나선다.

‘일차의료 만성질환관리 사업’은 9월 말 본격 시행될 예정으로, 고혈압, 당뇨병 등 만성질환자라면 전국 어디서든 가까운 동네의원에서 신청할 수 있다.

특히 당뇨, 고혈압 환자 관리에 특화된 플랫폼 ‘닥터바이스’ (https://intro.doctorvice.co.kr/)

를 통해 환자들은 집에서도 전문 의료진의 1:1 맞춤 관리를 통해 보다 효과적으로 다양한 만성질환 관리를 지원받을 수 있다. 

닥터바이스 앱에 혈당, 혈압, 식사, 복약 운동 등 데이터를 입력하면 의료진이 실시간으로 확인해 건강 피드백을 받거나, 진료실에서 주치의 선생님과 함께 진행한 다양한 양질의 교육 콘텐츠를 공유받아 집이나 이동 중에도 핸드폰으로 쉽게 확인할 수 있다. 
 
이 같은 사업 시작에 발맞춰 대국민 캠페인을 통해 만성질환자들의 참여를 독려한다는 계획이다.

구체적으로 ▲라디오 광고 ▲유튜브(참여 방법 애니메이션, 캠페인 영상) ▲경품 이벤트 등을 마련해 만성질환자들이 사업에 참여할 수 있고 만성질환관리 플랫폼 닥터바이스를 통해 만성질환을 관리 받을 수 있도록 다각적인 홍보를 펼친다는 복안이다.

닥터바이스의 동네 중심의 만성질환자 포괄적이고 효율적인 관리체계를 알리기 위해 일동제약을 포함한 제약사 협의체와 협력을 통해 닥터바이스 확산과 다양한 프로모션을 계획하고 있다.

조재형 대표는 향후 "대한내과의사회와 함께 지속적이고 효율적인 만성질환 관리 플랫폼을 제공해 의사와 환자들의 만족도 높이고 보다 나은 서비스를 제공하기 위해 노력할 것‘이라고 밝혔다.     

이정용 회장은 “일차의료 만성질환관리 사업의 본격적인 시작에 앞서 환자들의 참여를 독려하고자 이번 캠페인을 마련했다”며 “앞선 시범사업에서 체계적인 만성질환 관리의 효과가 확인된 만큼 환자들이 본사업에 적극적으로 참여하길 바란다”고 전했다. 

 

◇유비케어, EMR 업계 최초 AI 컨텍센터 구축

유비케어(대표 이상경)가 EMR 업계 최초로 AI 컨텍센터(Artificial Intelligence Contact Center, AICC) 시스템을 구축했다고 8일 밝혔다.

AICC는 AI 기술을 활용햐 고객 상담을 지원하는 지능형 고객센터다. AICC를 활용하면 단순 안내와 반복적인 상담 업무를 제공했던 콜센터 업무를 넘어 AI 기반의 혁신기술을 접목한 체계적인 고객관리와 개인화된 상담 서비스가 가능하다.

유비케어는 AI 컨텍센터 구축을 통해 지속적으로 증가하고 있는 의사랑 사용 고객과 직접 소통하는 상담 업무를 보완하고 통화기록(Call Log) 분석 등을 통해 고객 서비스 품질을 높인다는 방침이다. 

AICC의 핵심기능인 음성정보에서 문자정보로 자동 변환하는 기능을 통해 상담 중 발생된 이슈 키워드를 기반으로 문의사항 처리를 위한 지식과 정보가 상담원에 자동 매칭되어 제공될 예정이다. 

이를 통해 고객의 요청에 보다 신속한 문제 해결과 서비스 대응력을 강화할 것으로 기대하고 있다.

또한 챗봇을 활용한 신규 서비스 채널 확장 등을 제공해 서비스 접근성과 업무 효율성도 개선할 방침이다.

유비케어 이상경 대표이사는 “2024년말부터 AI 서비스를 단계적으로 도입하여 고도화해 나갈 계획이며, 내년에는 챗봇을 통해 의사랑 제품 상담까지 가능하도록 준비하고 있다”며 “국내 EMR 시장 선도 기업으로서 의사랑 EMR 사용 고객들의 기대를 충족하고 상담 서비스를 원활하게 제공하고자 최선을 다할 것”고 말했다. 

 

◇한올바이오파마, 자가면역질환 치료제 HL161 개발 계획 발표
한올바이오파마(공동대표 정승원, 박수진)의 미국 파트너사 이뮤노반트가 지난 7일(미국 현지 기준) 3분기 실적 보도자료를 통해 개발중인 자가면역질환 치료제 HL161의 개발 계획과 추가 적응증을 발표했다고 밝혔다,

HL161은 한올바이오파마가 개발해 지난 2017년 이뮤노반트의 모회사인 스위스 ‘로이반트(Roivant Sciences)’에 기술 이전한 자가면역질환 치료제 후보물질로 HL161BKN(물질명: 바토클리맙)과 HL161ANS (이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)로 개발되고 있다.

먼저 현재 진행되고 있는 바토클리맙 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과와 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 임상 2b상 초기 데이터는 예정대로 2025년 1분기 내 발표 예정이다. 갑상선안병증(TED) 임상 3상의 탑라인 결과는 2025년 하반기 발표로 변경됐다. 

두 번째 FcRn 항체인 HL161ANS에 대해서는 5건의 임상시험계획서(IND) 제출을 완료했으며, 2025년 1분기까지 최대 5개의 등록 임상(Pivotal trial)에 진입할 계획이다. 이에 따라 연내 첫번째 적응증인 그레이브스병에 대한 등록임상을 개시할 예정이다. 

2025년 1분기 내에 난치성 류마티스관절염(RA)에 대한 HL161ANS 등록 임상에도 돌입할 예정이다. 류마티스관절염은 손과 손목, 발과 발목 등을 비롯한 여러 관절에서 염증이 나타나는 만성 염증성 질환으로 자가면역 이상이 발병 요인 중 하나로 밝혀져 있다. 

현재 미국 내 자가항체 수치가 높은 난치성 류마티스관절염 환자들은 약 7만 명으로 알려져 있지만, 기존 치료제로 치료 반응이 없거나 효과가 소실돼 새로운 치료제에 대한 미충족 수요가 높은 상황이다. 

한올바이오파마 정승원 대표는 “미충족 수요가 큰 류마티스 영역으로 적응증을 확대하여 환자들에게 새로운 희망을 제공하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “이뮤노반트와의 지속적인 협업을 통해 환자들에게 효과적인 치료제를 빠른 시일 내에 제공하겠다”고 말했다. 

 

◇SK바이오팜, 4분기 연속 흑자 달성
SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 8일 2024년 3분기 실적을 발표하며 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI)의 지속적인 성장 등에 힘입어 3분기에도 영업이익에서 흑자를 달성, 지난해 4분기부터 창사 이후 4분기 연속 흑자 신기록을 이어갔다고 밝혔다.

사측에 따르면, SK바이오팜의 2024년 3분기 매출은 전년 동기 대비 약 51.2% 성장한 1366억원으로 시장 컨센서스를 상회했다.

 영업이익은 전 분기 대비 일회성 용역 수익이 100억원 이상 감소한 영향으로 약 25.7% 감소했으나 전년 동기 대비 흑자 전환을 달성, 193억원을 기록했다.

특히 전 분기 세노바메이트의 미국 직접판매 매출이 1000억원을 돌파한 것에 이어, 3분기에는 세노바메이트 미국 매출 1133억원으로 증가, 판관비 1007억원과의 차이가 126억원으로 전 분기 대비 2배 이상 확대됐다.

 SK바이오팜은 전사적인 고정비 상승 최소화 노력과 함께 세노바메이트의 빠른 미국 매출 성장 속도를 바탕으로 앞으로도 이러한 영업 레버리지 효과가 계속 확대될 것으로 전망했다.

또한 기타 매출도 전반적인 호조세로 누적 매출 752억원을 달성하며 연초 가이던스인 연간 700억원을 이미 초과했다. 

SK바이오팜은 “계절적 요인에도 불구하고 빠른 성장세를 유지했다”며 “세노바메이트 매출 성장 및 연간 흑자 달성이 순조롭게 진행 중”이라고 밝혔다.

세노바메이트의 2024년 3분기 미국 매출은 1133억원으로 전 분기 대비 약 8%, 전년 동기 대비 약 49.8% 성장하는 등 순항 중이다. 

9월 말 허리케인의 영향과 영업일 감소 등으로 인해 일부 매출이 10월로 이월되어 3분기 미국 매출 증가율이 다소 둔화했음에도 전체 매출은 견조하게 성장했다는 것이 사측의 설명이다.

특히 전 분기부터 세노바메이트의 영업 레버리지 효과가 본격적으로 나타나기 시작했다. 

영업 레버리지란 고정비가 큰 산업에서 매출액 증가에 따른 영업 이익의 상승 속도가 빠른 효과를 말한다. 

회사는 4분기 매출 성장세를 고려하면 연초 제시했던 미국 매출 가이던스의 상단 수준을 달성할 것으로 예상하고 있으며, 미국에서 신약을 직접 판매할 때만 가능한 90% 중반의 높은 매출총이익율과 영업 레버리지를 통해 향후 빠른 이익 성장을 기대하고 있다.

2024년 3분기에도 세노바메이트는 미국 시장에서 높은 신규 환자 처방 수(NBRx)를 유지하며 가파른 성장을 이어갔으며, 세노바메이트의 출시 53개월 차인 2024년 9월 월간 총 처방 수는 약 3만 1000건으로 경쟁 신약의 출시 53개월 차 처방 수의 약 2.2배 수준이라는 것이 사측의 설명이다.

SK바이오팜은 KOL(Key Opinion Leader) 의사들을 전담하는 기술 영업 인력과 LTC(롱텀케어) 전담 인력을 충원하고 세일즈 인센티브 구조 개편 등을 통해 세노바메이트의 성장세를 이어갈 전망이다. 

특히 하반기에 들어 P4 임상이나 연구자 임상에 대한 투자를 시작했으며, 내년에는 환자와 보호자를 직접 타겟팅하는 DTC 광고 등을 통해 더 많은 신규 환자와의 접점을 늘릴 예정이다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작으로의 적응증 확장, 소아/청소년까지 연령 확대 등으로 매출 퀀텀 점프를 준비하고 있다. 

세노바메이트 전신 발작 3상의 탑 라인 결과(Top Line Result)를 25년 말까지 확보하겠다는 목표이로 또한 소아/청소년 대상 승인 신청에 앞서 태블릿을 삼키기 어려운 소아를 위한 경구 현탁액 제형을 25년 중 승인 신청 할 수 있는 방안을 FDA와 협의 중이다.

세노바메이트의 글로벌 출시를 위한 작업도 계속해서 진행 중이다. 아시아 지역 출시를 위한 한중일 임상이 성공적으로 완료 단계에 진입하여 그 결과를 12월 초 미국 LA에서 열리는 미국뇌전증학회 AES 2024에서 포스터 발표할 예정이며, 일부 아시아 지역 파트너사들은 임상 결과를 바탕으로 지역별 승인 신청 절차에 착수했다.

SK바이오팜은 세노바메이트의 성장과 함께 기 구축한 마케팅 인프라를 활용하는 상업화 제품 등을 외부에서 도입하여 가속 성장하고, 여기에서 오는 막대한 잉여 현금을 기반으로 신규 모달리티(New Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장해 ‘빅 바이오텍’을 향해 약진한다는 계획이다.

SK바이오팜은 미국 시장에서 직판 체계를 갖추고 자체 개발 혁신 신약을 판매하고 있는 유일한 한국 제약사다.

 세노바메이트는 직판 체계를 통한 영업으로 미국 내 매출총이익률이 90%대 중반에 달하는 높은 수익성을 담보 받고 있으며, SK바이오팜은 이러한 미국 직판 인프라를 최대한 활용할 수 있는 ‘제2의 상업화 제품’ 도입에 관해 늦어도 내년 중 구체적 성과를 확보 할 수 있도록 추진 중이다.

SK바이오팜은 차세대 신규 모달리티로 RPT(방사성의약품 치료제), TPD(표적단백질분해 치료제)를 선정하고, SK그룹과의 시너지를 바탕으로 각 분야 R&D에 속도를 내고 있다.

TPD 영역에서는 지난해 SK라이프사이언스랩스(SK Life Science Labs)의 성공적인 인수로 획득한 분자 접착제(Molecular glue, MG) 발굴 혁신 플랫폼인 MOPED™[ ]를 통해 기존 치료제가 없던 표적에 작용할 수 있는 단백질 분해제를 발굴 및 개발 중이다.

RPT 분야에서는 풀라이프 테크놀로지社의 ‘FL-091’ 후보물질을 인수하여(현 SKL35501) 창사 이래 최초로 외부 파이프라인을 도입하했며, 최근에는 테라파워社와의 공급 계약을 포함한 RPT 사업 로드맵 발표를 통해 치료용 방사성 동위원소(RI)를 안정적으로 확보하는 등 RPT 사업에 박차를 가하고 있다. 연내 RPT 연구 진행 상황 등을 추가로 발표한다는 계획이다.

 

◇한국제약바이오협회, 스위스 바젤에서 제약바이오 전문가들과 네트워킹

한국제약바이오협회(회장 노연홍) 대표단은 7일(현지 시간) 스위스 바젤에서 글로벌 빅파마, 바이오텍 및 유럽 생명과학 분야 전문가들과 교류하는 네트워킹 행사를 진행했다고 밝혔다. 

이번 행사는 협회와 바젤투자청(Basel Area Business&Innovation)이 국내 제약기업들의 유럽 진출 지원을 위해 운영 중인 ‘스위스 바젤투자청 KPBMA 맞춤형 프로그램’ 일환으로 마련했으며, 지난 2022년과 2023년에 이어 3번째로 개최했다.

한국 제약바이오산업과 스위스 바젤 지역과의 교류 활성화 및 우리 기업들의 파이프라인을 유럽 기업에 소개하는 것을 목표로 마련 이번 행사는 ‘한국의 유망 제약사와의 협업 제고 방안(How to collaborate with South Korea’s leading pharmaceutical innovators)’을 주제로 진행했다.

협회 글로벌본부와 유한양행, 동아ST 관계자들이 대표단으로 참여했으며, 로슈, 론자, 노바티스 등의 글로벌 빅파마 및 바이오텍, 유럽 학계 및 연구기관 등에서 110명 이상의 전문가가 참석했다.

한국제약바이오협회 이현우 상무는 “한국의 신약 파이프라인이 적극적인 R&D 투자를 기반으로 올해 하반기 3200개 이상으로 확대됐다”며 “협회 및 한국의 유망 기업들은 바젤 등 유럽 주요 제약사와의 지속적인 파트너십을 통해 미충족 수요를 극복해 나갈 것이며, 향후 글로벌 2대 시장인 유럽 진출을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

동아ST R&D 박재홍 총괄 사장은 항암제, 염증(inflammation), 신경학(neurology) 등 분야의 주요 임상자산을 소개하고 “동아ST가 향후 ADC, 유전자 치료제 등 첨단 분야에서도 의약품 개발을 선도해 나가고자 한다”면서 “이를 위해 스위스 및 유럽 기업들과의 파트너십 강화를 적극 추진해 나가겠다”고 전했다.

유한양행의 김한곤 유럽지역대표는 유한의 오픈 이노베이션 및 R&D, 전략적 투자 등 성공경험 등을 소개하며, 제2의 레이저티닙 발굴을 위해 국내뿐만 아니라 스위스 및 유럽 지역과의 파트너십을 더욱 강화하겠다는 계획을 밝혔다.

행사에 참석한 스위스 제약사 관계자는 “한국 주요 제약사의 우수한 기술력과 유럽 진출 전략에 대해 이해하고, 직접 협력 방안에 대해 논의할 수 있는 뜻깊은 자리였다”며 “앞으로도 한국 제약바이오산업과 유망 기업들을 유럽에 소개할 수 있는 기회가 많이 마련되기를 희망한다”고 전했다.

한편, 이번에 협회 대표단이 방문한 스위스 바젤은 700개 이상의 바이오 헬스 기업과 1,000여 개의 연구기관이 모여 있는 글로벌 바이오 중심지로 손꼽힌다.

 

◇GC지놈 조은해 연구소장, 다한폐암학회에서 아애킨서치 연구 성과 공유

GC지놈(대표 기창석)은 조은해 연구소장이 ‘2024 대한폐암학회 국제학술대회(KALC IC 2024, Korean Association for Lung Cancer)’에서 ‘아이캔서치(ai-CANCERCH)’관련 연구 성과를 발표했다고 8일 밝혔다.

이번 국제학술대회는 7일(목)부터 8일(금)까지 서울 잠실 롯데호텔 월드에서 개최됐으며, 폐암 진단 및 연구에 헌신하는 국내 유수 전문가들이 다수 참여해 폐암 조기 진단을 포함한 최신 기술과 향후 방향성을 활발히 교류하는 시간을 가졌다.

조은해 GC지놈 연구소장은 8일(금) ‘폐암의 새로운 바이오마커와 기술의 업데이트(Updates on emerging biomarkers and technologies for lung cancer)’ 세션에서 ‘Plasma NGS를 활용한 폐암 스크리닝(Lung cancer screening using plasma NGS)’을 주제로 발표를 진행했다.

조 소장은 발표에서 세포유리 DNA(cfDNA)의 전장유전체 분석을 통해 자체 개발한 특허 기술과 AI 알고리즘을 활용해 폐암 진단 정확도를 높였으며, 이를 바탕으로 ‘아이캔서치’ 검사를 출시했다고 설명했다.

 GC지놈의 아이캔서치는 혈액에 존재하는 DNA 조각 전체를 시퀀싱해 암 특성을 종합적으로 분석해 암을 선별하는 검사다. 

또한 조 소장은 현재 폐암 스크리닝 방법으로 저선량 흉부 CT가 유일하게 인정받고 있는 상황에서, 혈액 내 세포유리 DNA(cfDNA)를 활용하면 높은 정확도로 폐암을 스크리닝 가능함을 강조했다.

GC지놈은 지난해 미국 암 진단 기업 ‘지니스 헬스(Genece Health)’에 아이캔서치 핵심 기술인 조기암 진단 액체생검 분석법을 성공적으로 기술 수출(라이선스 아웃)하면서, 글로벌 시장으로부터 회사의 기술력과 혁신성을 인증받은 바 있다.

조은해 소장은 “이번 발표를 통해 GC지놈의 AI 알고리즘 기반 다중암 조기 선별검사(MCED)인 ‘아이캔서치’의 기술력을 다시 한 번 입증했다”며 “앞으로도 액체생검 기술을 기반으로 폐암을 비롯한 다양한 암 조기 진단에 기여할 수 있도록 연구 개발에 힘쓰겠다”고 말했다.

 

◇한미약품, 대한심장학회에서 아모잘탄패밀리ㆍ로수젯 임상 근거 공유

한미약품(대표이사 박재현)은 대한심장학회 추계학술대회 산학세션에서 한미를 대표하는 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’와 이상지질혈증 치료 복합신약 ‘로수젯’의 임상적 근거에 입각한 유용성에 대한 발표를 진행했다고 8일 밝혔다.

이번 세션은 지난달 18일 그랜드 워커힐 서울 호텔에서 전국 심장내과 및 순환기내과 분야의 전문의들을 대상으로 진행했다. 

좌장으로는 전남의대 안영근 교수와 연세의대 강석민 교수가 자리했고, 인하의대 신성희 교수와 성균관의대 최기홍 교수가 각각 연제를 발표했다.

첫 번째 연자인 신성희 교수는 국내외 다양한 가이드라인에서 권고하는 적극적인 혈압 조절의 이점과 고혈압 치료에서의 복합제 역할의 중요성에 주목했다. 

신 교수는 “최근 발표된 ESC(European Society of Cardiology) 2024 가이드라인에서 정상 혈압의 진단 기준이 120/70으로 강화되면서 엄격한 혈압 조절의 중요성이 강조되고 있고, 이를 통해 좌심실 비대 개선과 심혈관질환 예방 효과 등을 기대할 수 있다”며 “적극적인 혈압 조절을 위해서는 병용 요법이 필수적인데, 최근 고혈압 치료 3제 병용요법의 역할이 더욱 커지고 있다”고 말했다.

이어 “아모잘탄에 클로르탈리돈(Chlorthalidone)이 추가된 고혈압 치료 3제 복합제 아모잘탄플러스는 한 알로 환자의 복약순응도와 치료 효과를 높일 수 있는 옵션으로 고려할 수 있으며, 클로르탈리돈(Chlorthalidone)은 국내외 가이드라인에서 우선 권고하는 이뇨제이며, 이상반응도 HCTZ와 유의한 차이가 없다”고 설명했다.

좌장인 안영근 교수는 “Losartan은 고혈압, 심부전, 뇌졸중 예방, 당뇨병성 신증 등 ARB계열 중 국내외 승인된 적응증이 가장 많은 약제인 만큼 로자르탄 기반(Losartan-based) 제품인 아모잘탄패밀리가 다양한 기저 상태 고혈압 환자의 병용요법에서 근거중심적인 선택지가 될 수 있을 것”이라고 평가했다.

두 번째 연자로 나선 최기홍 교수는 이상지질혈증 치료의 패러다임 전환에 기여한 RACING Trial과 그 하위 분석 결과를 발표하며 로수젯의 임상적 근거를 강조했다.

최 교수는 “LDL-C 수치가 낮으면 낮을수록 임상적 이점이 크다는 것은 이제 공론화됐지만, 아직 치료 목표에 도달하지 못한 환자에서 치료적 관성(Therapeutic Inertia)으로 인해 치료 전략을 변경하지 않아 조절률은 50%대에 머무르고 있다”며 “로수젯은 RACING Trial 및 하위연구를 통해 국내 동맥경화성 심혈관질환 환자를 대상으로 고강도 스타틴 단독요법(로수바스타틴 20mg) 대비 중등도 스타틴/에제티미브(로수젯 10/10mg)의 CV outcome 비열등성, 우수한 LDL-C 목표도달률 및 내약성을 확인함으로써, 스타틴 단독요법의 치료적 관성을 깰 수 있는 치료 옵션이라는 당위성을 확보했다”고 강조했다.

좌장을 맡은 강석민 교수는 “로수젯이 국내 원외처방조제액 1위 제품에 등극할 수 있었던 것은, 국내 다양한 환자군에서 임상적 근거를 마련했기에 가능한 성과”라며 “올해 스타틴/에제티미브 병용요법의 심혈관질환 1차 예방에 대한 근거도 마련된 만큼, 이상지질혈증 치료 전략의 패러다임 전환은 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

한미약품 국내사업본부장 박명희 전무이사는 “이번 산학세션을 통해 올해 발매 15주년을 맞은 아모잘탄과 국내  원외처방조제액 1위 제품 로수젯의 임상적 이점을 심장내과, 순환기내과 전문의들께 다시금 전달하며 고혈압과 이상지질혈증 치료에 있어서 한미약품의 다양한 치료제 라인업을 소개할 수 있었다”며 “앞으로도 지속적인 연구 개발을 통해 고혈압과 이상지질혈증 치료의 패러다임을 선도하고 향후에도 근거 중심 마케팅을 이어나갈 것”이라고 밝혔다.

 

◇휴온스, 3분기 매출 6.3% 성장
휴온스(대표 송수영ㆍ윤상배)는 지난 3분기 연결재무제표 기준 매출액 1469억원, 영업이익 87억원, 순이익 73억원원을 달성, 전년 동기 대비 각 6.3%, -41.9%, -38.4% 증감했다고 8일 잠정실적을 발표했다.

올 3분기 매출액은 국내 전문의약품과 당뇨 의료기기 사업 부문을 중심으로 성장을 이어갔다. 

전문의약품사업은 666억원(YoY +0.2%)의 매출을 기록했다. 미국 마취제 수출을 비롯한 주사제 수출은 전년 동기 대비 감소했으나 순환기, 대사성, 항생제 등 국내 전문의약품 전반이 매출 증가하며 견조한 실적을 달성했다.

뷰티ㆍ웰빙사업은 매출액 487억원으로 전년 동기 대비 8.3% 늘었다. 최근 수익성 중심으로 비용을 관리하며 건강기능식품 매출은 감소했지만 연속혈당측정기 ‘덱스콤 G7’이 시장 점유율을 확대하며 의료기기 매출은 전년 동기 대비 170% 증가했다.

수탁(CMO)사업은 매출액 156억원(YoY -8.7%)을 기록했다. 상반기에는 2공장 점안제 라인 신규 가동에 힘입어 큰 폭의 성장을 보였지만 3분기에는 가동률이 다소 주춤하며 점안제 수탁 매출이 줄었다. 

현재 1공장에서 생산하는 주요 점안제 품목의 제조원을 2공장으로 변경하는 허가 작업을 진행하고 있다. 휴온스는 다시 2공장 가동률을 끌어올려 1공장의 과부화를 해소하겠다는 계획이다.

휴온스의 3분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 87억원을 기록했다. 최근 휴온스의 영업이익률은 둔화하고 있다. 

지난해 하반기부터 반영이 시작된 2공장 관련 비용과 상대적으로 원가율이 높은 품목의 매출 비중이 늘며 매출원가율이 상승한 탓이라는 설명이다. 휴온스는 효율적 비용관리를 추진하며 전분기부터 판매관리비율을 개선해나가고 있다. 

또 종속회사도 전분기보다 개선된 실적을 기록했다. 건강기능식품 회사인 휴온스푸디언스는 흑자전환을 달성했다. 

올해 신규 편입한 휴온스생명과학은 계속된 적자를 기록했지만 그 규모는 감소했다. 내년에는 경영 정상화를 통해 흑자전환을 목표로 하고 있다.

휴온스는 3분기 잠정실적 공시와 함께 연간 사업 전망을 정정했다. 올 초 연간 매출액 6,353억원(YoY +15%)을 가이던스로 제공했으나 3분기 잠정실적까지 달성율을 점검했을 때 이에 미달해 예측치를 5,989억원(YoY +8.5%)로 정정 공시했다.

연초 목표했던 실적은 달성하지 못할 것으로 전망되지만 휴온스는 내년 실적 개선을 기대하고있다. 휴온스는 최근 미국에서 주력 품목인 치과용 국소마취제의 품목허가 등록을 신청했다. 또한 기존에 미국으로 수출 공급하던 마취제의 대용량 제품도 신규 등록을 추진 중이다. 

내년 하반기 3개 품목을 신규로 등록할 계획이다. 제품 포트폴리오를 다각화하며 미국 주사제 수출도 다시 증가할 것으로 기대하고 있다. 

내년에는 2공장을 더욱 활발히 가동해 매출을 늘리겠다는 목표다. 현재 가동 중인 일회용 점안제 라인에 더해 다회용 점안제 라인이 가동을 시작한다. 내년 하반기에는 신규 주사제 라인도 가동 예정이다. 

휴온스는 최근 바이오의약품 전문기업 팬젠에 지분투자하며 신규 종속회사 편입을 앞두고 있다. 지난 5일 공시에 따르면 오는 12월 13일 주식 취득을 완료하고 경영권을 확보할 예정이다.

 이에 따라 내년부터 팬젠은 휴온스의 종속회사로 연결 실적에 반영된다. 팬젠은 최근 에리트로포이에틴(EPO)를 중심으로 글로벌 수출이 증가하며 실적이 개선되고 있다. 휴온스는 팬젠과 함께 바이오 의약품 사업을 확대해 나간다는 방침이다.

휴온스 송수영 대표는 “휴온스는 앞으로도 꾸준한 외형 확장 속에서도 내실경영을 강화해 수익성을 회복하는 것이 최우선 목표”라며 “내년 2공장 신규 라인 가동과 이달 휴온스 동암연구소 입주를 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중해 나가겠다”고 밝혔다.

 

 

◇셀트리온, 3분기 역대 최대 분기매출 8819억원 달성
셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 3분기 매출액으로 8819억원을 기록했다고 밝혔다. 

이는 전년 동기 대비 31.2% 증가한 역대 최대 분기 매출로, 3분기 누적 매출은 2조 4936억원을 달성, 이미 전년도 연간 매출(2조 1764억원)을 넘어섰다.

견조한 매출 성장세는 셀트리온 바이오 의약품의 글로벌 처방 확대가 이끌었다. 특히, 램시마SC(성분명: 인플릭시맙), 유플라이마(성분명: 아달리무맙) 및 베그젤마(성분명: 베바시주맙)를 비롯한 후속 제품들이 3425억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 112.5%의 성장세를 나타냈다. 

영업이익은 매출원가 개선 및 합병 상각비가 크게 감소한 영향으로 전분기 대비 186.5%가 오른 2,077억원을 기록했고 영업이익률은 23.6%를 나타냈다.

글로벌 전역에서 입찰 수주 및 처방 성과가 확대되고 있고, 특히 유럽, 중남미 지역에서 후속 제품 성과가 두드러지고 있는 만큼, 올해 가이던스인 3조 5천억원 매출은 무난한 달성이 가능할 것으로 기대하고 있다.

높은 원가의 재고 소진 및 신규 원료의약품 생산으로 매출원가율 개선이 가속화돼 내년에는 20%대로 낮아질 것으로 예상되는 만큼 영업이익률도 계속 상승할 것이란 전망이다.

주요 제품들이 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 처방 성장세를 지속하고 있는 가운데, 후속 제품들의 처방 확대도 가팔라지고 있다.

 의약품 시장 조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 유럽에서 60%의 점유율을 기록하며 7년 연속으로 인플릭시맙 처방 1위 자리를 지켰다. 

특히, 유럽 주요 5개국(독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스)에서 램시마SC까지 포함한 램시마 제품군의 합산 점유율은 76%를 기록해 독보적인 처방 우위를 입증했다.

 셀트리온 항암 제품의 성과도 이어졌다. 트룩시마(성분명: 리툭시맙)는 유럽과 미국에서 각각 30%에 달하는 시장 점유율을 기록하며 견조한 성장을 이어갔고, 허쥬마(성분명: 트라스투주맙)는 유럽에서 23%의 점유율을, 아시아 주요국인 일본에서는 69%의 점유율을 기록하며 70% 돌파를 목전에 두고 있다.

유플라이마는 유럽에서 국가별 맞춤형 입찰 전략을 성공적으로 전개하며 이탈리아 38%, 핀란드 32% 등 점유율 성장을 가속화해, 올 3분기까지 이미 전년도 연간 매출을 1.7배 초과한 2414억원의 누적 매출을 기록했다.

베그젤마는 유럽 주요국 장기(長期) 입찰에서 수주 성과를 이어가며 20%의 시장 점유율을 기록해 처방률 2위로 올라섰다. 

올 3분기까지 누적 매출 1,438억원을 기록하며 전년도 연간 매출의 2.9배가 넘는 성장세를 나타냈다.
 
세계 최대 의약품 시장인 미국에 신약으로 출시된 ‘짐펜트라’(램시마SC 미국 제품명)는 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM)에서 운영하는 6개 공-사보험 계약을 모두 확보하면서 처방 확대가 한층 가속화될 전망이다.

 셀트리온은 지난달 25일(현지 시간) 미국 3대 PBM 중 한 곳의 사보험 시장을 담당하는 의약품구매대행업체(GPO)와 계약을 체결하면서 3대 PBM 모두와 계약을 마쳤다. 

현재까지 30개 중대형 및 지역형 PBM, 보험사와 계약을 완료해 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보한 것으로 추정된다.

지난달부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고도 본격화됐다는 점도 처방 확대에 긍정적 영향을 줄 것으로 예상하고 있다.

 이달부터는 미국 전역의 500여 개 병원에서 대기실 등 내부 시설에 짐펜트라 광고가 게시됨에 따라 환자들을 대상으로 한 직접적인 마케팅 활동도 한층 강화했다.

보험사, 처방의, 환자 등 미국 의약품 시장에서 처방에 핵심적 역할을 담당하는 주요 이해관계자들한테 통하는 접점을 두루 확대한 만큼 짐펜트라의 처방 성장세는 한층 빨라질 것으로 기대하고 있다.

 셀트리온은 짐펜트라 영업 활동을 더욱 공격적으로 이어가면서 연 매출 1조원을 넘어선 ‘대한민국 1호 글로벌 블록버스터 신약’으로 등극시키기 위한 기반 강화에 나선다는 방침이다.

 
후속 제품 출시로 바이오시밀러 포트폴리오가 확대되고 있는 점도 셀트리온 성장 동력에 힘을 더하고 있다. 

이달 1일 독일, 네덜란드 등 유럽 주요국에 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’(성분명: 우스테키누맙)가 출시되면서 셀트리온 자가면역질환 치료제 간 판매 시너지가 한층 강화될 전망이다. 

특히, 네덜란드에서는 스테키마 출시와 동시에 현지에서 가장 큰 규모의 의약품 구매 조합인 IZAAZ 입찰 수주에 성공하며 셀트리온 치료제의 제품 경쟁력을 입증했다. 

내년에는 ‘아이덴젤트’(성분명: 애플리버셉트) 등 후속 제품 출시가 예정돼 있어 셀트리온의 실적 성장에 기여할 것으로 기대하고 있다.
 
차기 바이오시밀러 제품 개발도 순항하고 있다. 셀트리온이 주력하는 자가면역질환 제품군에서는 ‘CT-P47’(성분명: 토실리주맙), ‘CT-P55’(성분명: 세쿠키누맙), ‘CT-P53’(성분명: 오크렐리주맙)의 개발이 차질 없이 진행되고 있다는 것이 사측의 설명이다.

골다공증 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러 ‘CT-P41’(성분명: 데노수맙)도 FDA와 EMA에서 허가 심사가 진행 중인 만큼 치료 영역 확대를 통해 포트폴리오가 강화될 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 세계에서 가장 높은 매출액을 기록한 글로벌 블록버스터 의약품 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’(성분명: 펨브롤리주맙)의 임상 3상 IND가 승인되는 등 개발 작업이 순조롭게 진행되고 있어 ‘글로벌 바이오시밀러 강자’ 셀트리온의 위은 을더욱 강화한다는 방침이다.

셀트리온은 지속 가능한 미래 성장을 목표로 신규 사업 영역도 강화하고 있다. 먼저, 차세대 신약 파이프라인 개발에 역량을 집중하면서 항체-약물접합체(이하 ADC)와 다중항체를 중심으로 성과를 거둘 계획이다. 

셀트리온은 이달 4일부터 7일까지 개최된 세계 최대 규모의 ADC 학회인 ‘월드 ADC 2024’(World ADC 2024)에 처음 참가해 신규 ADC 파이프라인 ‘CT-P70’ 및 ‘CT-P71’에 대한 비임상 연구 결과에서 두 제품 모두 효능 및 안전성을 확인해 빠른 시일 내 임상 시험에 돌입한다는 계획을 발표했다.

또한, 셀트리온은 위탁개발생산(이하 CDMO)을 신규 사업으로 추가해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.
 
이를 위해 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 국내 또는 해외에 신규 공장을 확보, 생산 캐파를 증대하는 동시에 해당 시설을 CDMO 사업에도 적극 활용한다는 방침이다. 셀트리온이 가진 기술 개발 역량과 생산 노하우를 바탕으로 증설 비용은 낮추고 생산성은 높이는 방향으로 CDMO 경쟁력을 갖춘다는 전략이다.

 셀트리온 관계자는 “램시마SC를 비롯한 후속 제품군이 전년 동기 대비 2배 이상 매출이 늘어난 데다, 매출원가 개선 및 합병 상각비 감소 등 긍정적 요인도 함께 작용해 역대 최대 분기 매출과 실적 개선을 동시에 이뤄냈다”면서 “실적 성장이 지속될 수 있도록 전사적으로 총력을 기울일 것”이라고 말했다.