[의약뉴스] 키트루다가 자궁내막암 수술 후 보조요법에서도 일부 성과를 도출했다.
16일, 미국임상종양학회 학술지 Journal of Clinical Oncology에는 고위험 자궁내막암 환자에서는 수술 후 보조요법으로 키트라와 항암화학 병용요법을 항암화학 단독요법과 비교한 KEYNOTE-B21 연구의 사전지정 하위분석 결과가 게재됐다.
이 연구에는 조직학적으로 FIGO 1/2기 비내막 또는 p53/TP53 이상을 동반한 자궁내막, 또는 모든 조직학에서 3/4A기인 고위험 자궁내막암 환자 1095명이 참여했다.
환자들은 1대 1로 무작위 배정, 시험군은 수술 후 3주 간격으로 키트루다 200mg과 카보플라틴+파클리탁셀 병용 항암화학요법을 6주기간 투약한 후 키트루다 400mg을 6주 간격으로 6주기간 추가 투약했으며, 대조군은 키트루다 대신 위약을 투약했다.
또한 모든 환자들은 의사의 판단에 따라 추가로 방사선 치료를 받을 수 있도록 설계했다.
앞서 이 연구의 첫 번째 중간분석 결과는 지난 9월, 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO Congress 2024)에서 발표됐으나, 결과는 기대에 미치지 못했다.
전체 환자군을 대상으로 한 첫 번째 중간분석 결과 1차 목표인 무질병생존율(Disease-Free Survival, DFS)을 개선하지 못한 것.
중앙 추적관찰 기간 약 24개월 시점에 전체 환자군을 대상으로 한 분석 결과. 두 그룹 모두 무질병생존기간이 중앙값에 이르지 않은 가운데, 2년 무질병생존율이 시험군은 75%, 대조군은 76%로 차이가 없었다.(HR=1.02, 95% CI 0.79-1.32, P=0.570)
다만, 계층화를 통해 사전에 지정한 불일치복구결함(mismatch repair-deficient, dMMR) 환자에서는 의미있는 차이를 보였다는 것이 연구진의 설명이었다.
이 가운데 16일, 국제부인종양학회 연례학술회의(IGCS 2024)에서 KEYNOTE-B21 연구 중 불일치복구결함 환자에 대한 구체적인 데이터가 공개됐으며, 동시에 Journal of Clinical Oncology에 게재됐다.
전체 환자 중 불일치복구결함이 있는 환자는 실험군에 141명, 대조군은 140명으로, 2년 무질병생존율은 실험군이 92.4%로 대조군의 80.2%를 크게 상회했으며, 사건 발생 또는 사망의 위험은 69% 더 낮았다.(HR=0.31, 95% CI 0.14-0.69)
이와 관련, 연구진은 키트루다와 항암화학 병용 수술 후 보조요법이 불일치복구결함이 있는 자궁내막암 환자에서 무질병생존율을 개선한다면서 이는 표준요법이 제한적인 고위험 자궁내막암 환자, 특히 재발 가능성이 높은 환자에 대한 새로운 접근방식으로서 가능성을 보여준다고 의미를 부여했다.
