◇HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡, 말레이시아 품목 허가

HK이노엔(HK inno.N)의 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 말레이시아에서 품목허가를 획득했다. 

HK이노엔은 케이캡정이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 전했다. 

HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 

말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가지다.

 현지 제품명은 ‘케이캡(K-CAB)’이며, 내년 상반기에 말레이시아 현지 출시 목표로 준비 중이다.

케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 총 46개 국가에 진출했고, 이 중 9개 국가에 출시됐다. 동남아시아에서는 경제 규모 상위 6개 국가에 진출해 이 중 ▲필리핀 ▲인도네시아 ▲싱가포르에서 판매되고 있다. 

동남아시아 소화성궤양용제 시장 규모는 약 5억 2000만 달러로, 향후 성장성이 더욱 기대된다는 것이 사측의 설명이다.

HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡이 동남아 주요 국가에 진출하며 시장 선점에 박차를 가하고 있다”며 “동남아를 넘어 글로벌 시장에서 P-CAB계열 대표 제품으로 자리매김하면서 국산 신약의 위상을 높일 것”이라고 말했다. 

대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 것이 특징이다. 

케이캡은 2019년 국내 출시된 이후 2024년 8월까지 총 7611억 원의 원외처방실적을 기록하며 출시 이후 4년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 지키고 있다. 

 

 

◇한국제약바이오협회, 바이오 상생교류회 성료

한국제약바이오협회(회장 노연홍)가 25일 경기 용인 GC녹십자 목암타운에서 바이오의약품위원회 주관으로 ‘제3회 바이오 상생교류회’를 개최했다고 밝혔다. 

행사에는 제약바이오기업 대표들과 연구개발 책임자 등 150여명이 참석, 의약품 개발에 대한 주제발표와 네트워킹 행사를 진행했다.

한국제약바이오협회 노연홍 회장은 환영사를 통해 “오픈이노베이션은 산업의 혁신 생태계 구축에 필수적으로, 협회는 앞으로도 지속 가능한 생태계 구축을 위해 전통 제약사와 바이오벤처간의 상생을 도모할 것”이라며 “글로벌 파트너십을 통해 기술과 노하우를 공유할 수 있는 장을 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.

이어진 행사에서 발표자들은 ‘의약품의 연구개발부터 글로벌 진출까지’를 주제로 각 분야의 사례 등을 공유했다. 

▲K-바이오ㆍ백신 펀드 조성 및 투자 진행방안(보건복지부 보건산업정책국 정은영 국장) ▲중개연구 이해 및 응용(카톨릭대학교 의과대학 김성윤 교수) ▲성공적인 글로벌 파트너링을 위한 가치 창출형 중개연구(지아이이노베이션 고영준 부사장) ▲Lessons from the past ADC development and the future in tox perspective(카나프테라퓨틱스 이병철 대표) ▲글로벌 오픈 이노베이션 전략과 동반성장(유한양행 이영미 부사장) ▲ALYGLO-FDA BLA 승인 사례(GC녹십자 이재우 개발본부장)를 연이어 발표했다.

협회는 발표가 끝난 후 2부 ‘자유 네트워킹’을 진행, 참가자들간 격의없는 소통의 시간을 가졌다. 

협회는 오는 10월 15일 국내 제약바이오산업의 오픈 이노베이션을 촉진하고 가시적인 결과 도출을 위한 ‘KPBMA 오픈 이노베이션 플라자’를 국가신약개발사업단과 함께 Pharm&Bio Innovative Partnership Day로 확대, 개최한다.

 

 

◇한국제약바이오협회, 세계 제약ㆍ바이오 박람회 국내 기업 해외 진출 지원

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 오는 10월 8일부터 10일까지 3일간 이탈리아 밀라노에서 진행되는 세계 제약ㆍ바이오 박람회(CPHI Worldwide, CPHI Milan 2024)에 참가, 코리아 나잇 개최 및 미팅룸 제공 등 네트워킹 강화의 장을 마련할 예정이라고 밝혔다.

CPHI는 전세계 공급망 파트너들이 제품의 수출입, 개발, 위탁생산 등을 논의하는 글로벌 제약바이오 업계 대표 행사 중 하나로, 매년 유럽 주요 국가에서 돌아가며 개최한다.

올해는 160여개국 2400여곳의 제약바이오 기업들이 6만명 이상의 참관객들에게 자사의 경쟁력을 알리고 협업을 모색할 예정이다. 국내에서는 78개사가 부스로 참여한다. 

이와 관련, 제약바이오협회는 오는 9일 오후 6시(현지시간) 전시장 인근에서 국내외 제약바이오기업 관계자 200여명을 대상으로 코리아나잇을 개최한다. 

코리아나잇 행사는 전세계에서 모인 업계 관계자들 간의 네트워킹을 위한 대규모 오픈이노베이션 장으로, 별도 좌석 없이 스탠딩 자유 네트워킹 방식으로 2시간 가량 진행된다.

현재 사전 신청을 받고 있으며 참여를 원하는 기업은 협회 홈페이지 내 공지사항을 참고하면 된다. 참가 기업들은 영문 초청장을 활용해 해외 파트너들에게 자유롭게 홍보할 수 있다. 

또한 협회는 이번 전시회 기간 동안 회원사를 대상으로 전시장 내 독립된 미팅룸을 대여, 비즈니스 파트너링 공간을 제공한다. 

참여를 원하는 기업은 협회 홈페이지 내 공지사항을 참고해 세부 내용을 확인 후 사전 신청을 하면 된다.

뿐만 아니라 협회는 강소기업혁신위원회(위원장 오성석 삼오제약 부회장)와 함께 해외 진출 지원을 위한 간담회를 개최한다. 

중소기업의 해외 진출 경험을 공유하고 애로사항을 청취하는 자리로, 간담회에는 노연홍 회장을 비롯해 강소기업혁신위원회 위원, 글로벌협력위원회 위원 등이 참석할 예정이다.

노연홍 회장은 “지난해 국내 의약품 수출 실적은 9조 8,851억원, 수출국은 200개국 이상을 기록했고, 올해는 식품의약품안전처의 WHO 우수 규제기관 목록(WLA) 등재로 규제 시스템·품질의 우수성을 전세계적으로 알리는 계기가 됐다”며 “특히 최근 미국, 유럽, 일본 등이 의약품 공급망 다변화를 꾀하면서 국내 제약사들의 해외 진출 기회가 더욱 확대될 전망”이라고 밝혔다.

이어 “협회는 우수한 품질의 우리 의약품이 글로벌 시장에 진출하고 새로운 비즈니스 기회를 모색할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”면서 “기업들의 많은 관심과 참여를 당부드린다”고 전했다.