[의약뉴스 in 바르셀로나] 바이엘의 전립선암 치료제 뉴베카(성분명 다롤루타마이드)가 전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 항암학요법(도세탁셀) 없이 ADT 단독요법에 비해 질병 진행을 억제한다는 연구 결과가 발표됐다.
16일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 진행되고 있는 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)에서는 안드로겐 차단요법(Androgen-Deprivation Therapy, ADT) 시행 12주 이내로 전신수행능력 평가점수(ECOG PS) 0~2인 호르몬민감성 전립선암 환자를 대상으로 뉴베카를 평가한 ARANOTE 3상 첫 번째 분석 결과가 발표됐다.
총 669명의 환자를 2대 1로 무작위 배정, ADT에 뉴베카 또는 위약을 추가해 1차 평가변수로 방사선학적 무진행생존율(radiological Progression-Free Survival, rPFS), 2차 평가변수로 전체생존율(Overall Survival, OS), 후속 항암치료까지의 시간, 거세저항성 전립선암으로 전환되기까지의 시간, 전립선특이항원(Prostate-Specific Antigen, PSA) 기준 질병 진행까지의 시간, 통증 진행까지의 시간, 안전성 등으로 정의했다.
연구에 참여한 환자들의 연령 중앙값은 70세로 아시아인은 31%를 차지했으며, PSA 중앙값은 21.3ng/mL로 71%가 질병부담이 큰(high-volume) 환자였다.
뉴베카군이 25.3개월, ADT 단독요법군이 25.0개월(중앙 추적관찰 기간) 시점에 진행한 첫 번째 분석 결과 24개월 시점 방사선학적 무진행생존율은 뉴베카군이 70.3%로 ADT 단독요법군의 52.1%를 크게 상회했다.
방사선학적 질병 진행 또는 사망의 위험이 46%(HR=0.54, 95% CI 0.41–0.71, P<0.0001) 더 낮았고, 이러한 양상은 질병 부담의 크기를 포함해 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 경향을 보였다.
또한 거세저항성 전립선암으로 진행될 위험은 60%(HR=0.40, 95% CI 0.32-0.51), PSA 진행 위험은 69%(HR=0.31, 95% CI 0.23-0.41), 후속 치료의 위험도 60%(HR=0.40, 95% CI 0.29-0.56), 통증진행까지의 시간은 27%(HR=0.72, 95% CI 0.54-0.96) 더 낮았다.
이 가운데 PSA 진행 기간 중앙값은 뉴베카군이 중앙값에 이르지 않은 가운데 ADT 단독군은 16.8개월에 머물렀고, 치료기간 PSA가 0.2ng/mL 미만에 있었던 비율은 뉴베카군이 62.6%으로 3분의 2에 이른 반면, ADT 단독군은 18.5%에 그쳤다.
치료와 관련한 응급 이상반응은 두 그룹이 유사했으며, 이로 인해 질병을 중단한 환자는 뉴베카군이 6.1%로 위약군의 9.0%보다 더 낮았다.
