[의약뉴스] 3세대 EGFR-TKI, 타그리소(성분명 오시머티닙, 아스트라제네카)와 렉라자(성분명 레이저티닙, 유한양행)의 안전성과 유효성이 유사하다는 평가가 나왔다.
1일, 미국 샌디에이고에서 진행되고 있는 세계폐암학회 연례학술회의(WCLC 2024)에서는 MARIPOSA 연구의 탐색적 분석 결과가 공개됐다.
MARIPOSA는 3세대 EGFR-TKI 단독요법의 한계를 극복하기 위해 진행한 무작위 대조 3상 임상으로, 이전치료 이력이 없는 EGFR 변이(Ex19del or L858R) 양성 비소세포폐암 환자 1074명을 각각 리브리반트+렉라자 병용요법과 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1로 무작위 배정, 안전성과 유효성을 평가했다.
이 가운데 지난해 유럽임상종양학회 연례학술회의(ESMO 2024)에서는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 단독요법을 앞서는 데이터를 제시, 최근 미국FDA를 허가를 이끌어냈다.
1일 발표된 탐색적 분석은 렉라자 단독요법군과 타그리소 단독요법군의 안전성과 유효성을 평가했다.
중앙 추적관찰 22.0개월 시점에 독립적검토위원회가 평가한 무진행생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값른 렉라자군이 18.5개월, 타그리소군은 16.6개월로 집계됐으며, 통계적으로는 큰 차이가 없었다(HR=0.98, 95% CI 0.79-1.22).
반응지속기간(Duration of Reponse, DoR) 중앙값도 16.6개월과 16.8개월로 유사했으며, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 두 그룹 모두 중앙갑슬 추정할 수 없었다.(HR=1.00, 95% CI 0.73-1.38)
뇌전이 병력이 있는 환자에서 무진행생존기간 중앙값은 16.4개월과 13.0개월(HR=0.90, 95% CI 0.65-1.25), 종양순환 DNA(ctDNA)가 검출된 환자에서는 18.4개월과 14.8개월(HR=0.88, 95% CI 0.66-1.77), TP53 변이가 있는 환자에서는 14.6개월과 12.9개월(HR=0.85, 95% CI 0.58-1.23)로 모두 통계적으로는 큰 차이가 없었던 것으로 보고됐다.
또한 두 그룹의 안전성도 유사, 주된 이상반응은 EGFR 관련 부작용이었으며, 타그리소군은 설사와 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, QT 간격 연장 등이, 렉라자군은 발진 및 감각이상의 비율이 더 높았으나, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 비슷했다.
이와 관련, 연구 결과를 발표한 삼성서울병원 이세훈 교수는 렉라자와 타그리소의 효능과 안전성은 유사했다면서, 고위험군을 포함한 EGFR 양성 진행서 비소세포폐암 환자에서 렉라자를 새로운, 중요한 옵션으로 고려할 수 있다고 의미를 부여했다.
