[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 애브비의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(성분명 리산키주맙)를 궤양성 대장염 치료제로 추가 승인한 가운데, 근거가 된 임상 결과가 미국의사협회지 JAMA를 통개 공개됐다.
스카이리치는 지난 6월 중등도에서 중중 성인 궤양성 대장염 치료제로 FDA의 허가를 받았으며, 이에 따라 크론병과 궤양성 대장염 등 두 가지 염증성장질환에 적응증을 확보한 최초의 IL-23 억제제가 됐다.
이 가운데 JAMA에는 22일자로 이번 허가의 근거가 된 두 가지 3상 임상 결과가 게재됐다.
첫 번째 임상은 스카이리치 1200mg을 4주 간격으로 3회, 12주간 투약하는 유도요법을 위약과 비교한 연구로, 연구 결과 1차 평가변수인 12주차 임상적 관해율(Clinical Remission)이 스카이리치군에서 20.3%로 위약군의 6.2%를 크게 상회, 통계적으로 의미있는 차이를 보였다.(그룹간 조정 차이 14.0%p, 95% CI 10.0%-18.0%, P<0.001)
두 번째 임상은 스카이리치 180mg 또는 360mg을 8주 간격으로 52주까지 투약하는 유지요법을 위약과 비교한 연구로, 스카이리치 180mg과 360mg군 모두 위약군보다 높은 임상적 관해율을 보고했다.
먼저 스카이리치 180mg군의 52주차 임상적 관해율은 40.2%로 위약군의 25.1%를 상회했다.(그룹간 조정 차이 16.3%p, 97.5% CI 6.1%-26.6%, P<0.001)
뿐만 아니라 스카이리치 360mg군의 52주차 임상적 관해율 역시 37.6%로 위약군을 상회했다.(그룹간 조정 차이 14.2%p, 97.5% CI 4.0%-24.5%, P=0.002)
한편, 스카이리치군에서 이상반응은 보고되지 않았다.
