◇안국약품, 골관절염 복합제 개량신약 ‘콕투플러스정’ 출시

안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약 '콕스투플러스정'을 출시했다고 밝혔다. 

이 제품은 국내 최초 ‘세레콕시브-레일라정’ 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.

콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다.

세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 

또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의성도 개선한 수 있을 것으로 기대하고 있다.

콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다.

안국약품 관계자는 “이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

 

◇한올바이오파마 FcRn 항체, 임상 1상 긍정적 결과 도출
한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 28일(미국 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.

‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 지난 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 항-FcRn 기전의 자가면역질환 치료제다. 

사측에 따르면, 지난 9월 단회용량상승시험과 다중용량상승시험 중 300mg 결과를 통해 알부민과 LDL-콜레스트롤 수치에 영향을 거의 미치지 않으면서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 확인해 ‘계열 내 최고(Best-in-class)’ 치료제로서의 가능성을 입증한 바 있다.

이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL161ANS 피하주사제를 두 가지 용량(300mg, 600mg)으로 투여하는 단회용량상승시험(Single Ascending Dose, SAD)과 두 가지 용량을 주 1회 4주 간 반복 투여하며 적정 용량을 평가하는 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose, MAD)으로 구성됐다.

이번에 공개된 600mg 다중용량상승시험에서 혈중 항체 감소 효과가 평균 74%로 고용량 바토클리맙(680mg)에서 나타난 혈중 항체 감소 효과(평균 76%)와 유사한 효과를 보였다. 

향후 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 바토클리맙과 유사한 수준의 항체 감소 효과를 나타낼 것으로 예상된다는 것이 사측의 설명이다.

안전성에서 HL161ANS는 임상 1상에서 평가된 모든 용량에서 전반적으로 양호한 결과를 나타냈으며, 투여 후 발생한 이상사례 역시 경도 또는 중증도에 머물렀다. 

또한 HL161ANS 피하주사 투여 후 29일 시점에서 LDL-콜레스트롤 증가 및 알부민 수치 감소는 위약과 유사하게 나타났다.

한올바이오파마 정승원 대표는 “한올의 두 번째 항-FcRn 항체에서도 고무적인 임상 결과를 확보하게 돼 뜻 깊게 생각한다”며 “HL161ANS가 전세계 자가면역질환 환자들에게 계열 내 최고 치료제로서 희망을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


◇SK바이오팜, 미국뇌전증학회에서 연구 결과 발표
SK바이오팜과 미국 자회사인 SK라이프사이언스(SK Life Science)는 12월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 플로리다 주 올랜도에서 열리는 2023 미국뇌전증학회(AES)  연례학술대회에서 심포지엄과 함께 10편의 연구 결과를 발표한다고 밝혔다. 

SK라이프사이언스가 12월 2일 저녁 6시에 주최하는 심포지엄에서는 ‘지속적인 발작의 영향과 발작 감소/소실 전략’이라는 주제로 뇌전증 환자의 발작 감소/소실을 향한 여러 치료 전략과 발작완전소실에 대한 미충족 수요(Unmet needs)에 대한 논의를 진행할 예정이다.

이 심포지엄에는 △다니엘 베커(Danielle Becker, 오하이오 주립대학교 웩스너 의료센터 신경과 부교수, 뇌전증 디렉터) △파벨 클라인(Pavel Klein, 미드애틀랜틱 뇌전증 및 수면 센터 디렉터) △그레고리 크라우스(Gregory Krauss, 존스홉킨스 대학교 의과대학 신경과 교수) △패트릭 콴(Patrick Kwan, 호주 멜버른 알프레드 병원 모나쉬대학교 모나쉬 의공학연구소 뇌전증 유닛 교수) 등이 발표자로 참여할 예정이다.

또한 10건의 포스터 발표에서는 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리, XCOPRI)의 단독요법이나 난치성 소아 뇌전증 등에 대한 실제 임상(real-world) 약효 확인을 위한 의료 정보(입원 일수, 응급실 방문횟수 등) 비교 분석 결과와, 임상(OLE) 참여 환자들의 장기간(최대 60개월) 약효 분석, 세노바메이트 복용 시 병용 약제들의 용량 감량(Dose reduction) 사례 분석 등 다양한 주제에 대한 연구 결과가 포함된다.

루이스 페라리(Louis Ferrari) SK라이프사이언스 의료부문(Medical Affairs) 부사장은 “AES에서의 심포지엄과 포스터 발표 자료들이 약물 투여 및 관리에 대한 문제 해결 방법 등을 포함, 의료 제공자들이 환자를 돌보는데 중요한 최신의 정보를 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

 

◇삼성바이오로직, 공급망 ESG 데이 성료

삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)는 공급사의 ESG 경영 강화를 독려하기 위해 '공급망 ESG 데이(Supplier ESG Day)'를 개최했다고 밝혔다. 

올해 처음으로 열린 이 행사는 지난 28일(화) 오후 2시부터 약 3시간 동안 인천 송도 국제도시 소재의 삼성바이오로직스 본사에서 진행됐다.

행사에는 글로벌 공급사인 머크(Merck), 싸이티바(Cytiva), 써모 피셔(Thermo Fisher), 싸토리우스(Satorius) 등 26곳의 주요 공급사가 참여했으며, 각 사 임원진 및 ESG 담당자 총 100여명이 참석했다. 

이날 삼성바이오로직스는 참여자들을 대상으로 ESG에 대한 이해도를 높일 수 있는 다양한 프로그램을 제공했다.

먼저 ESG 컨설팅 전문가 문상원 삼정 KPMG 상무를 초청해 'ESG 규제 동향과 공급망 대응 방향'을 주제로 특강을 진행했다. 이 특강에서는 글로벌 ESG 규제 현황 및 정책, ESG 관리의 중요성 등을 공유했다.

삼성바이오로직스가 공급망 분야 의장을 맞고 있는 '지속가능한 시장 이니셔티브(SMI·Sustainable Markets Initiative)'에 대한 소개했다.

SMI는 지난 2020년 영국의 찰스 3세 국왕 주관으로 출범한 글로벌 기후변화대응 기구다. 삼성바이오로직스는 지난 7월, SMI 내 헬스 시스템 태스크포스(Health System Task force)에 참여중인 글로벌 제약사 6곳과 공동으로 공급사를 대상으로 한 공개서한(Open Letter)을 발표하기도 했다. 

이 서한에는 기후변화 대응에 적극 동참해줄 것을 요청하는 메시지와 탄소배출량 절감을 위한 구체적인 이행방안을 담았다.

행사 마지막 순서로는 우수 ESG 공급망 시상 및 사례를 공유했다. 올해 우수 기업으로는 써모 피셔(Thermo Fisher)와 머크(Merck)가 선정됐다.

양사는 폐기물 배출 관리, 기후변화 대응 현황 등에서 우수한 성과를 보였으며, ESG 데이터 조사 등에 적극 협력한 점 또한 높게 평가받았다. 

써모 피셔와 머크는 ESG 활동 우수사례를 공유했으며, 특히 삼성바이오로직스와 연계한 탄소 절감 활동 및 지속가능경영 전략 등을 소개했다. 

머크코리아 여신구 총괄담당은 “이번 행사를 통해 ESG 규제 동향 등에 대해 심도있게 이해하고, 당사의 지속가능경영 솔루션을 다른 기업들에게도 소개할 수 있어 뜻깊은 시간이었다”며 “앞으로도 인류의 건강한 미래를 위해 삼성바이오로직스와 긴밀히 협력하며 ESG 활동을 이어나갈 것”이라고 말했다.

삼성바이오로직스 존림 대표는 “'지속가능한 시장 이니셔티브(SMI)' 산하 헬스케어 시스템 태스크포스의 공급망 의장으로서, 기후변화라는 범지구적 과제에 대해 글로벌 고객사 및 공급사들과 적극 협력해 대응해나가고 있다”며 “인류의 건강 증진에 사명감을 갖고, 탄소배출량 감축을 위해 공급사들과의 파트너십을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 전했다. 

한편 같은 날인 28일, 삼성바이오로직스는 지난해에 이어 두번째 TCFD(기후변화 재무정보 공개 협의체) 보고서를 발간했다. 

이 보고서는 기후변화 대응 방향을 이해관계자에게 투명하게 공개하기 위한 목적으로 제작됐으며, 지속가능경영 성과 및 기후변화대응 전략 관련 내용을 담고 있다.

보고서에 따르면, 삼성바이오로직스는 국내외 사업장뿐만 아니라 전세계에 위치한 주요 공급사의 공급기지까지 분석 범위를 확대함으로써 보고서를 더욱 고도화했다.