[의약뉴스] BMS의 옵디보(성분명: 니볼루맙)와 젬시타빈+시스플라틴 병용요법(젬시스)이 이전에 치료받지 않은 진행성 요로상피암종 환자에서 젬시스 단독 요법보다 더 유의한 결과를 가져온 것으로 나타났다.
9일 의학저널 The NEW ENGLAND JOURNAL of MEDICINE은 치료되지 않은 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 표준 치료 화학 요법만으로 치료한 환자와 옵디보와 여보이를 병용하거나 옵디보와 시스플라틴 기반 화학 요법을 병용한 후 단일 요법으로 옵디보를 투여하는 경우의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상 CheckMate 901 연구 결과를 게재했다.
연구는 다국가, 개방형 임상으로 총 608명의 치료되지 않고 절제 불가능하거나 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 각 그룹당 304명씩 무작위 배정했다.
3주마다 최대 6회 동안 360mg의 옵디보 정맥 주사와 젬시타빈–시스플라틴(옵디보 병용 요법)을 투여한 후 최대 2년 동안 4주마다 480mg의 옵디보를 단일 요법으로 투여하거나 3주마다 최대 6회 동안 젬시타빈-시스플라틴을 단독으로 투여하는 군으로 배정됐으며, 1차 평가 항목은 전체생존기간과 무진행생존기간으로 나뉘었다.
임상 결과 옵디보 병용요법을 받은 환자의 중간 전체생존기간(Overall Survival, OS)은 21.7개월(95% CI, 18.6 to 26.4)이었으며, 대조군(젬시타빈-시스플라틴 단독요법)은 18.9개월(95% CI, 14.7 to 22.4)로 유의미한 차이를 보였다.
무진행생존기간 중앙값은 옵디보 병용요법이 7.9개월, 대조군은 7.6개월이었으며, 12개월 시점 무진행생존기간은 각각 34.2%, 21.8%로 나타났다.
객관적 반응률 (Overall response rate, ORR) 역시 옵디보 병용요법에서 더 높았다 (57.6% vs. 43.1%). 옵디보와 젬시스 병용 요법은 기존 치료를 받지 않은 진행성 요로상피암 환자에서 젬시스 단독 치료보다 유의미하고 더 우수한 결과를 보인 것이다.
한편, BMS는 지난 달 30일 이 연구를 바탕으로 절제 불가능한 또는 진행성 요로상피암 1차 치료로 옵디보와 시스플라틴 기반 병용요법을 유럽의약품청에 승인 요청한 바 있으며, 승인될 시 이는 유럽 연합 최초의 요로상피암 1차 치료에 대한 면역치료-항암화학요법 조합으로 거듭나게 될 것으로 보인다.
