[의약뉴스] 약사법에 의무사항으로 규정돼 있음에도 복약지도가 부실하게 이뤄지는 경우가 종종 발생해 논란이 되고 있다.

이에 복약지도 의무에 대한 규정과 의약품 정보 제공의 규정을 별개로 하고, 복약지도 개념은 조제 의약품의 안전하고 유효한 복용을 위해 설명의무 일환으로 개념을 정립해야 한다는 의견이 제기됐다.

정다운 변호사는 최근 대한의료법학회에서 발간한 ‘의료법학’에 ‘약사법상 복약지도의무 규정의 개정 필요성’이란 논문을 통해 이 같이 밝혔다.

수년간 이어진 코로나19로 인해 일시적으로 의사의 비대면 진료가 가능해짐에 따라 약국의 경우도 비대면 조제가 가능해졌으며, 의약품 배달 서비스 역시 발생하고 있다. 문제는 이러한 경우, ‘하루 3번 1알씩’과 같은 간단한 용법ㆍ용량에 대한 서면 문구만으로 복약지도를 대신하는 등 약사의 복약지도가 적절하게 이뤄지지 않는 경우가 발생한다는 것.

약사의 복약지도는 약사법 제2조 제10호에 규정돼 있는데 ‘의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상 등의 정보를 제공하는 것 또는 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것’이라고 되어 있다.

복약지도 의무에 대해서는 약사법 제24조 제4항에 별도로 규정하고 있는데, ‘약사는 의약품을 조제하면 환자 또는 환자보호자에게 필요한 복약지도를 구두로 또는 복약지도서로 해야 한다’로 되어 있다.

복약지도의무 위반과 관련, 약사법 제98조는 제24조 제4항을 위반해 복약지도를 하지 아니한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과한다고 규정하고 있고, 같은 법 제76조 제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조에 의하여 복약지도를 하지 않은 경우에 대해 업무정지 처분을 규정하고 있다.

정 변호사는 “복약지도는 환자에게 자신의 질환과 치료에 대해 바른 인식을 갖게 하고 환자의 자각과 협력을 얻어 유효하고 안전한 약물요법이 될 수 있게 조언을 하고 정보를 전달하는 것”이라며 “약사의 복약지도는 의사와는 다른 의미에서 의약품 전문가로서 의약품을 환자가 올바르게 사용할 수 있도록 적절한 조언을 하는 것이므로, 의사의 처방전과 함께 의약품의 오ㆍ남용에 대한 통제장치를 구성하게 된다”고 말했다.

이어 “의사의 진료행위상 설명의무의 법리는 약사의 의약품 조제ㆍ판매의 경우에도 적용된다”며 “의사의 설명의무 유형은 환자의 알권리를 보호법익으로 하는 고지설명의무, 자기결정권을 보호법익으로 하는 조언설명의무, 신체적 인격법익 및 재산적 법익뿐만 아니라 알
권리 및 자기결정권이라는 정신적 인격법익을 보호법익으로 하는 지도설명의무로 나뉘는데, 약사의 설명의무도 이를 모두 포함한다”고 전했다.

또 “일반의약품 판매시 복약지도가 약사의 선택에 따라 아니할 수도 있도록 규정돼 있다”며 “약사의 설명의무에 의해 매수인에게 의약품의 매입의 결정에 필요한 정보를 제공해야 하며 그 의약품의 복용에 따른 주의사항을 설명해야 한다”고 지적했다.

다만 일반의약품의 경우, 의약품의 ‘명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호작용이나 성상 등의 정보를 제공할 의무는 없고, 약사는 구매자의 의약품 선택을 위해 의약품정보를 제공하는 역할로 충분하다는 게 정 변호사의 설명이다.

현재 복약지도 실태를 조사한 결과를 살펴보면, 조제의약품 판매시 약의 용법과 용량에 대한 복약지도는 처방조제건의 75% 정도 제공하며, 효능 및 효과에 대해서는 50% 정도 제공하고 있고, 그 외의 약의 보관방법, 발생 가능한 부작용, 사용상의 주의사항, 약을 정해진 시간에 복용하지 못했을 때의 대처법 등에 대한 복약지도는 저조한 것으로 나타났다.

최근 코로나19로 비대면 진료가 활성화됨에 따라, 의약품 역시 비대면으로 배달받은 환자의 경우엔 부실한 복약지도에 대한 이용자들의 불만이 지속적으로 제기되고 있으며, 전체 이용자 중 절반이 넘는 경우 단순 서면 복약지도뿐 아니라 복약지도를 전혀 받지 못한 것으로 조사됐다.

정 변호사는 “복약지도에 소요되는 시간과 관련, 약사들 대부분이 인식하는 평균 복약지도 시간은 약제가 조제의약품인지와 일반의약품인지에 따라 크게 차이가 있다”며 “조제의약품의 경우에는 평균 3분 이상 복약지도를 제공하는 약사들이 전체의 25%에 불과했지만 일반의약품의 경우에는 80% 이상이 평균 복약지도를 3분 이상 제공하고 있다”고 말했다.

이어 “의사의 처방전에 따라 의약품을 조제한 경우, 복약지도가 의무로 규정돼 있어, 조제의약품의 복약지도가 상세하게 이뤄질 필요가 있다”며 “비대면진료 시범사업이 시행되고 있는 시점에서 전문의약품에 대한 복약지도가 적절히 이뤄지지 못할 것이라는 우려가 상당하기 때문에 복약지도 의무가 실질적으로 이행될 수 있도록 관련 규정을 개정할 필요가 있다”고 지적했다.

여기에 정 변호사는 복약지도의무 규정에 대한 개정이 필요하다고 제안했다.

그는 “미국, 일본 등은 일반의약품을 약국외 판매가 가능하도록 허용하고 있는데, 이러한 경우 약사의 설명 없이 일반의약품을 구매할 수 있다”며 “일반의약품의 약국외 판매를 점차적으로 허용해 나아가는 세계적인 추세에 비춰보면 일반의약품에 대한 ‘의약품정보 제공’ 행위를 ‘복약지도’라는 개념에서 제외, 별도로 정의하는 것이 바람직할 것”이라고 말했다.

이어 “일반의약품에 대한 의약품정보 제공 행위를, ‘의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상 등의 정보를 제공’하는 행위와 같은 범주에 포함시켜 ‘복약지도’로 정의하는 것은 복약지도의 중요성에 대한 인식을 약화시킨다”며 “의약품을 조제하는 경우 필요한 복약지도의무 역시 현행 약사법의 ‘필요한 복약지도’를 해야 한다고 규정하기보다는 복약지도의 내용을 의무 규정에 구체적으로 명시해야 한다”고 전했다.

특히 정 변호사는 복약지도의무 위반에 대한 인식 변화가 필요하다고 지적했다.

그는 “약사의 복약지도의무는 의사의 설명의무와는 독자적인 보호법익을 갖는 의무로, 의사의 설명의무 이행으로 인해 의무이행이 무의미해지는 것이 아니다”며 “그럼에도 약사의 복약지도의무 위반 여부는 별도로 다투지 않는 경우가 일반적”이라고 말했다.

또 “약사의 복약지도의무는 의사의 설명의무와는 별개로 독자적인 보호법익을 갖는 의무이기에, 복약지도의무가 실질적으로 이행되기 위해선 의약품 소비자가 복약지도의무에 대한 중요성을 인식할 필요가 있다”며 “법률적인 측면에서 약사법상 복약지도의무 규정을 명확히 규정, 약사뿐 아니라 의약품 소비자 역시 복약지도의무의 실질적인 내용을 인식할 수 있도록 개정할 필요가 있다”고 강조했다.

이와 함께 정다운 변호사는 복약지도를 실질화하기 위해선 약사의 의약품에 대한 지식을 의무에 상응하는 가치로 평가할 필요가 있다고 밝혔다.

정 변호사는 “2022년 기준 의약품 조제시 복약지도료는 방문당 1030원으로, 이를 약국에서 청구할 경우 국민건강보험공단에서 비용을 지급하고 있다”며 “일각에선 복약지도가 제대로 이뤄지지 않음에도 건강보험료가 지급돼 건강보험재정이 악화되고 있다는 시각이 있지만 문제는 과다 지급이 아닌, 복약지도를 실질적으로 받지 못하는 부분에 있다”고 강조했다.

또 “복약지도가 성실하게 이뤄졌을 경우 지급되는 복약지도료가 적정하게 책정된 것인지 여부를 재검토할 필요가 있다”며 “의약품의 위험성 정도 등 제공되는 정보의 품질 및 소요되는 시간 등에 따라 복약지도료를 차등 적용할 필요가 있다”고 덧붙였다.