[의약뉴스] 미국 제약기업 인사이트가 크림 제형의 JAK(야누스키나제) 억제제 옵젤루라(Opzelura)를 12세 미만의 아토피피부염 환자 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다.
지난 11일(현지시각) 인사이트는 2세 이상 12세 미만의 소아 아토피피부염 환자를 대상으로 룩소리티닙(ruxolitinib) 크림의 안전성과 효능을 평가하는 중추적인 임상 3상 TRuE-AD3 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 도출됐다고 발표했다.
임상시험 결과 룩소리티닙 크림 0.75% 및 1.5%로 치료받은 환자군은 연구자의 전반적 평가 치료 성공(IGA-TS)에 도달한 환자 수가 대조군(비약물 크림)보다 유의하게 더 많은 것으로 나타나 1차 평가변수가 충족됐다.
연구자의 전반적 평가 치료 성공은 8주 시점에 IGA 점수가 베이스라인 대비 최소 2점 개선되고 0(완전 해소) 또는 1점(거의 해소)에 도달한 것으로 정의됐다.
룩소리티닙 크림의 전반적인 안전성 프로파일은 이전 자료와 일치하며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다고 한다. 임상시험의 장기 안전성 부분은 계획대로 계속 진행될 예정이다.
TRuE-AD3 연구의 자세한 데이터는 향후 열리는 학술대회에서 발표를 위해 제출된다.
인사이트의 짐 리 염증ㆍ자가면역 부문 부사장은 “당사는 이미 TRuE-AD1 및 TRuE-AD2 연구에서 룩소리티닙 크림이 성인 및 청소년 아토피피부염 환자에게 제공할 수 있는 혜택을 확인한 바 있다”며 “새로운 긍정적인 데이터는 소아 환자에게 절실히 필요한 효과적인 비스테로이드성 국소 치료제를 제공할 수 있는 룩소리티닙 크림의 잠재력을 강화한다”고 강조했다.
그러면서 “이러한 데이터를 규제기관들과 논의하고 다음 단계를 결정할 수 있길 기대한다”고 말했다.
선택적 JAK1/JAK2 억제제인 옵젤루라는 미국과 유럽에서 12세 이상의 비분절성 백반증 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 또한 미국에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 12세 이상의 비-면역저하 경증에서 중등도의 아토피피부염 환자를 위한 국소용 단기 및 비연속 만성 치료제로 승인된 상태다.
