2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 23:03 (금)
엔허투, HER2 양성 전이성 유방암 치료효과 확인
상태바
엔허투, HER2 양성 전이성 유방암 치료효과 확인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.08.16 06:01
  • 댓글 1
이 기사를 공유합니다

임상 3상 시험 성공...질병 진행 유의하게 지연

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, 트라스투주맙 데룩스테칸)가 임상 3상 시험에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 질병 진행을 유의하게 늦추는 것으로 확인됐다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 엔허투가 이전에 트라스투주맙 엠탄신(제품명 캐싸일라)으로 치료받은 HER2 양성 절제 불가능 및 전이성 유방암 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 의사가 선택한 치료 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시키며 연구 1차 평가변수를 달성했다고 15일(현지시각) 발표했다.

▲ 엔허투는 미국에서 특정 HER2 양성 유방암, HER2 저발현 유방암, 비소세포폐암, 국소 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자의 치료제로 허가됐다.
▲ 엔허투는 미국에서 특정 HER2 양성 유방암, HER2 저발현 유방암, 비소세포폐암, 국소 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자의 치료제로 허가됐다.

엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발하고 상업화하고 있는 HER2 표적 항체약물접합체다.

전 세계 30개 이상의 국가에서 이전에 하나 이상의 항 HER2 기반 요법을 받았고 치료 도중 또는 완료 후 6개월 내에 재발한 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료제로 승인됐다.

이번 DESTINY-Breast02 임상 3상 시험은 진행성 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 초기 승인의 근거가 된 단일군 DESTINY-Breast01 임상 2상 시험과 유사한 후기 치료 환자 집단을 평가했다.

무진행 생존기간 개선 외에도 전체 생존기간 개선에 대한 주요 2차 평가변수가 충족됐다.

엔허투의 안전성 프로파일은 이전 임상 3상 시험과 일치했고 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았다.

간질성 폐 질환 발생률과 중증도는 엔허투의 다른 전이성 유방암 임상시험에서 관찰된 것과 일관됐으며 독립적인 판정위원회에 의해 결정된 grade 5 간질성 폐 질환 발생률은 낮았다.

이 임상시험에는 아시아, 유럽, 북아메리카, 오세아니아, 남아메리카의 여러 임상기관에서 약 600명의 환자들이 등록됐다.

자세한 임상 데이터는 차후 의료 학술대회에서 발표될 예정이다.

다이이찌산쿄 연구개발부 글로벌 총괄 켄 다케시타는 “DESTINY-Breast02의 톱라인 결과는 이전 엔허투 임상시험에서 관찰된 강력한 무진행 생존 결과를 확인하고 이 치료가 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 제공할 수 있는 이점에 대한 임상적 이해를 풍부하게 한다”고 말했다.

이어 “이 임상시험은 유럽과 다른 여러 국가에서 현재 유방암 적응증에 대한 확증적 임상시험이기 때문에 이러한 결과를 규제당국과 공유하고 HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 엔허투의 데이터에 추가하길 기대한다”고 밝혔다.

아스트라제네카 항암제연구개발부 수잔 갈브레이스 부사장은 “진행성 질환을 가진 이 환자 집단에 대한 DESTINY-Breast02 시험은 이전 DESTINY-Breast01에서 관찰된 효능 및 안전성 프로파일을 확인하고 HER2 양성 전이성 유방암에 대한 광범위한 임상 프로그램에 걸쳐 관찰된 결과와 일관된다”며 “이러한 데이터는 엔허투에 대한 확신을 더욱 강화하고 여러 치료 환경에서 환자 결과를 바꿀 수 있는 잠재력을 성장시킨다”고 강조했다.

현재 엔허투는 미국에서 이전에 항암화학요법을 받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 저발현 유방암 성인 환자의 치료제, 활성 HER2 변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로도 허가됐다.

이전 트라스투주맙 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 치료제로도 승인된 바 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 1
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
동구리 2022-08-18 08:15:31
https://petitions.assembly.go.kr/status/onGoing/E1EEE13AFECA34F1E054B49691C1987F

유방암 치료제 "엔허투 신속 승인에 관한 요청" 국민청원이 진행중입니다. 도움 부탁드립니다