미국 식품의약국(FDA)이 노바백스의 단백질 기반 코로나19 백신이 효과적이지만, 심장 염증을 유발할 가능성이 있다는 우려를 제기했다고 주요 외신들이 보도했다. 이로 인해 3일(현지시각) 노바백스의 주가는 20% 가량 하락했다.
FDA는 오는 7일 예정된 자문위원회 회의를 앞두고 공개한 브리핑 자료에서 노바백스의 백신을 접종받은 사람 가운데 심근염 또는 심낭염 사례 6건이 보고됐다고 밝혔다. 임상시험의 위약군 중에는 1명이 심근염을 겪었다.
FDA 심사관은 다수의 심근염/심낭염 사건이 mRNA 코로나19 백신 접종 이후 보고된 심근염과 유사하게 노바백스의 백신 NVX-CoV2373 접종과 시간적 연관성에서 보고됐다며 이는 NVX-CoV2373과의 인과관계에 대한 우려를 불러일으킨다고 설명했다.
앞서 FDA는 임상시험과 시판 후 보고 결과를 바탕으로 노바백스에게 심근염 및 심낭염을 중요한 확인된 위험으로 명시할 것을 요청했지만, 노바백스는 아직 동의하지 않은 상황이다.
FDA 브리핑 자료가 공개된 이후 노바백스는 5만 명 이상의 참가자를 대상으로 한 임상시험을 포함해 NVX-CoV2373을 뒷받침하는 모든 임상 데이터에 대한 해석을 토대로 백신과 심근염/심낭염 사건의 인과관계를 확립할 증거가 충분하지 않다고 보고 있다고 발표했다.
노바백스에 의하면 충분히 큰 데이터베이스에서는 심근염의 자연 발생 사건이 관찰되고 젊은 남성은 심근염 위험이 더 높은 것으로 알려졌다. 노바백스는 임상 개발 프로그램의 위약 대조 임상시험 데이터에서 심근염 발생률은 백신 접종군과 위약군이 균형을 이뤘다고 강조했다.
FDA 심사관은 노바백스 백신의 코로나19 예방 효과는 확인됐다고 보고 있다. 오미크론 변이 및 하위변이에 대한 효과 데이터가 부재하지만, 임상시험에서의 효능 추정치에 기초해 백신이 오미크론으로 인한 코로나19와 중증 질병에 대해 의미 있는 수준의 보호를 제공할 가능성이 높다고 평가했다.
자문위원회는 FDA 브리핑 자료를 바탕으로 노바백스 백신의 긴급사용승인 여부에 대한 권고 의견을 제시할 예정이다. FDA는 자문위원회 권고에 따라야 할 의무는 없지만, 일반적으로 권고에 따라 결정을 내린다.
