도매업체를 통해 수출되는 의약품에 대한 법리적 해석을 두고 업계와 갈등을 빚고 있는 식품의약품안전처(처장 김강립)가 해명에 나섰다.
규정을 자의적으로 해석한 것이 아니라 명확한 판단 근거하에 의약품 위해조사단의 수사결과를 반영한 것이라는 설명이다.
식약처는 지난 10일 휴젤과 피마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리늄제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발, 관련 품목들에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 함께 회수ㆍ폐기 절차에 돌입했다고 밝혔다.
하지만 업계에서는 식약처가 수년간 이어오던 기존 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용했다며 반발했다.
그동안 업계에서는 관행적으로 도매업체를 활용해 의약품을 수출해 왔으며, 이에 대해 식약처도 국가출하승인을 요구하지 않았지만, 이번에는 이를 국내 판매로 판단, 행정처분을 내렸다는 주장이다.
여기에 더해 11일에는 식약처가 휴젤에 내린 행정처분에 대한 서울행정법원이 집행정지 신청을 인용, 업계의 주장에 힘이 실렸다.
그러나 식약처는 이번 행정처분은 이전과 법 해석을 다르게 한 것이 원인이 아니라며 업계의 주장을 일축했다.
이번 행정처분은 의약품 위해조사단의 조사 결과에 따른 것으로, 법 해석이 달라진 것은 아니라는 설명이다.
식약처 관계자는 의약뉴스와의 통화에서 “이번 행정처분은 의약품 위해조사단의 조사 결과를 반영해 내린 것”이라며 “제약사가 국내 도매상에 국가출하승인 대상 의약품을 판매한 것을 적발했고, 이에 따라 약사법 위반으로 판단했다”고 밝혔다.
특히 “수출과 관련된 서류가 있고, 그에 따라 정확하게 모든 의약품이 해외로 나간 것을 증명한다면 국가출하승인을 면제한다”면서 “그러나 이번에 관련 제약사들을 조사한 결과에 따르면 이런 증명이 부족했다”고 설명했다.
나아가 “이전에 메디톡스와 같은 사례로 위해조사단이 조사한 것”이라며 “갑자기 법 해석을 바꿔서 내린 행정처분이라는 제약사들의 주장은 사실과 다르다”고 반박했다.
