[의약뉴스]
식품의약품안전처(처장 김강립)가 보툴리눔 톡신에 수출 관행에 대해 제약업계가 오해하고 있다며 적극적으로 해명에 나섰다.
최근 제약바이오협회는 업계의 의견을 모아 식약처에 수출용 보툴리눔 톡신에 대한 건의서를 제출했다.
휴젤과 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제를 수출하는 과정에서 국가출하승인을 받지 않아 행정처분을 받자 관행을 들어 처분의 부당함을 호소한 것.
이와 관련 식약처 관계자는 12일, 출입 기자단과의 긴급 브리핑을 통해 해명에 나섰다.
먼저, 식약처는 제약업계에서 ▲식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받도록 하려 하며 ▲대행업자를 통한 간접수출도 못하게 한다는 오해를 하고 있다고 지적했다.
식약처 관계자는 “제약협회에서 식약처에 보낸 건의서를 보고 느낀 것은 업계에서 법을 오해하고 있다는 것이었다”며 “식약처가 수출용 의약품에 대해서도 국가출하승인을 받도록 하고, 대행업자를 통한 간접수출도 막는다는 인식이 있는 것 같은데, 두 가지 모두를 부정하는 답변을 제약바이오협회에 보낼 것”이라고 밝혔다.
구체적으로 “약사법에서는 수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 된다고 규정하고 있다”며 “현지 업자와의 계약 관계를 입증해 수출용 의약품임을 증명해야 한다”고 설명했다.
이어 “식약처는 간접수출 자체가 문제라고 본 것이 아니라 대행업체와의 의약품 양도 과정이 문제가 된 것으로 보고 있다”며 “약사법에 따르면 대행업체가 무상으로 의약품을 양도받는 것 이외에 물품 대금을 받으면 이는 규정 위반”이라고 부연했다.
식약처는 도매상과 대행업체의 차이점을 집중해서 설명했다.
이 관계자는 “현재 논란이 되는 부분은 제약사가 도매상에 판매해 이를 수출하는 사례와 대행업체에 판매하고 이를 다시 수출하는 경우”라며 “중간 매개자인 도매상과 대행업체가 다른 이유로 약사법을 위반했기에 행정처분을 받은 것”이라고 강조했다.
그 이유로 “도매상은 의약품을 판매할 수 있지만, 국가출하승인이 없는 보툴리늄 톡신 의약품을 수출할 수 없고, 대행업체는 의약품 취급자가 아니기에 판매도 수출할 수 없다”며 “이것을 가능하게 하려면 관련 법을 개정해야 한다”고 밝혔다.
여기에 “업체들은 현실적으로 대행업체를 거쳐서 해외에 판매할 수밖에 없다고 주장하지만 대행업체는 의약품 취급 자격이 없기 때문에 업체들의 의견을 반영하려면 관련 법체계를 모두 바꿔야 한다”고 지적했다.
식약처는 법정에서 다뤄지고 있는 휴젤과 메디톡스의 사례를 언급하며 소송 결과에 따라 후속 대응 방향이 결정될 것이라고 밝혔다.
이 관계자는 “현재 메디톡스와 휴젤의 사례에 대한 소송이 진행 중”이라며 “이 소송들의 결과와 판결문의 내용에 따라 관행에 대한 후속 조치 등이 결정될 것”이라고 말했다.
이어 “사안이 복잡한 만큼 휴젤과 메디톡스 사건 중 먼저 판결이 나오는 것이 소급 적용될 것 같다”고 전했다.
