식품의약품안전처(처장 김강립)가 이번 달부터 해외 의약품 제조소에 대한 원격실사를 진행한다.
코로나19로 인해 지난해부터 서류평가를 진행해왔지만, 부족한 부분을 보완하는 방법으로 원격실사를 선택한 것.
식약처 의약품 품질과는 3일 기자간담회를 통해 원격실사 계획을 밝혔다.
식약처에 따르면, 서류평가에서 부족한 부분을 보완하기 위해 올해 초부터 관련 가이드라인을 제정, 11월부터 본격적으로 해외 제조소에 대한 원격실사를 진행할 예정이다.
식약처 관계자는 “미국과 유럽 등 선진국들은 원격실사와 관련해 가이드라인을 제정했다”며 “우리나라도 올해 초부터 관련 가이드라인을 만들어두고 실제 원격실사를 진행하기 위한 준비를 모두 마쳤다”고 말했다.
이어 “바이오 관련 부분은 이미 원격실사 사례가 있다”며 “의약품 품질과 차원에서 진행하는 원격실사는 11월부터 진행하려 한다”고 밝혔다.
식약처는 위드코로나가로 전환되는 상화에 발맞춰 대면실사를 기본 방침으로 하되, 여건이 안 될 경우에만 원격실사를 진행한다는 방침이다.
식약처 관계자는 “현 상황은 코로나19에서 일상으로 돌아가는 과도기”라며 “해외처럼 우리나라도 국외 제조소에 대면 실사를 원칙으로 두고 제조소 점검을 진행할 것”이라고 밝혔다.
이어 “백신 접종 기록이 인정되는 국가들은 되도록 현지실사를 진행할 것”이라며 “하지만 방역상황이나 안전 문제가 있는 곳은 원격실사로 진행하려 하는데, 일상 회복까지는 병행체제로 갈 것으로 본다”고 전했다.
또한 “원격실사는 코로나 이후에도 다음 감염병 상황이 닥쳤을 때를 대비하는 개념이기도 하다”며 “국제적으로 원격실사와 관련된 가이드라인, 경험 등을 공유하는 자리를 가질 예정”이라고 덧붙였다.
