미국 식품의약국(FDA)이 28일 당뇨병을 치료하는데 사용되는 인슐린 바이오시밀러에 오리지널의약품과 서로 교체 처방(Interchangeable)이 가능하다고 허가했다.
인터체인저블 바이오시밀러가 허가된 첫 번째 사례다. 그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개로, 이 중 어느 것도 인터체인저블(대체가능) 바이오시밀러로 허가받 것은 없었다.
인터체인저블 바이오시밀러로 지정받을 경우 처방의사의 개입 없이 약국에서 대체처방이 가능하다.
첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가된 제품은 마일란社의 당뇨병 치료제 ‘셈글리(Semglee)’로, 오리지널의약품인 프랑스 사노피社 ‘란투스(Lantus)’의 바이오시밀러 제품이다.
셈글리는 2020년 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로 추가 허가를 받게 됐다.
한국바이오협회는 이번 허가와 관련해 “FDA는 미국에서 당뇨로 진단받은 3400만명 이상의 환자에게 당뇨병 치료제에 대한 접근성 향상과 약가 비용부담을 가져다 줄 것으로 기대하고 있다”고 29일 소개했다.
바이오시밀러로 승인을 받았다는 것은 안전성과 효과적 측면에서 오리지널의약품과 같다는 걸 인정받았다는 의미다. 미국에서 바이오시밀러는 오리지널의약품에 비해 약가가 15%에서 35% 저렴하다.
한국바이오협회는 “이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것”이라고 진단했다.
아울러 “유럽시장을 중심으로 바이오시밀러가 출시됐을 때 기존 바이오의약품 시장에 대해 오리지널의약품과 바이오시밀러가 서로 경쟁할 것이라는 예상이 있었다”면서 “하지만 오히려 시너지를 내며 기존 시장이 확대된 측면이 있었다”고 설명했다.
그러면서 “그간 미국 바이오시밀러 시장은 점진적으로 확대되고는 있었지만 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었다”며 “이번 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러 지정은 미국 바이오시밀러 시장 확대에 긍정적인 변화를 줄 것”이라고 전망했다.
