◇한국로슈진단, 대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사 출시

한국로슈진단(대표이사 조니 제)은 6일, ‘코바스 코로나19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)’가 5월 4일 식품의약품안전처 허가를 받았다고 밝혔다.  

이에 따라 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합효소연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성해 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염의 단독 또는 동시 진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 해당 제품을 사용할 수 있게 됐다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 ‘코바스 6800(cobas 6800 system)’ 과 ‘코바스 8800(cobas 8800 system)’ 을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다. 

원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석 및 보고의 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960 건의 검사 결과를 제공한다. 

시약 및 소모품 교체 등을 위한 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간 당 1회, 코바스 8800은 4시간 당 1회로 줄여, 의료진의 코로나19 검사 편의성도 개선했다. 

이번 자동화 검사는 핵산추출부터 검사 결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사가 진행되는 올인원 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지하며, 외부 물질 유입에 따른 오염 위험 또한 줄여준다. 

cobas 6800은 이미 국내 대부분의 대형병원 및 수탁검사 기관에 설치되어 있으며 cobas 8800 역시 이미 국내에서 허가를 완료해 이번 코로나19-독감 동시진단 검사 런칭을 계기로 국내에 많은 수요가 있을 것이라는 게 사측의 설명이다.

코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도를 확인했다. 코로나 19의 경우 위음성(가짜음성) 위험과 관련된 민감도는 100.00% (95% CI 97.74 – 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82% (95% CI 98.96 – 99.97%)를 나타냈다. 

A형 독감의 경우 민감도는 97.14% (95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04% (95% CI 96.58 – 99.74%)를 확인했으며, B형 독감은 민감도 100.00% (95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00% (95% CI 98.20 – 100.00%)로 확인했다.
 
코바스 코로나19-독감 동시진단 검사는 2020년 9월에 미국 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)를 획득했다.  

로슈진단은 해당검사를 포함해 2020년 1년 간 총 15개의 코로나19 진단솔루션을 개발하고,  매월 수천만 개의 진단검사 키트를 공급하기 위해 생산시설을 확충하는 등  전세계의 코로나19 대응 지원을 위해 총력을 기울이고 있다. 

한국로슈진단 조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 “대용량 전자동 코로나19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 코로나19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막고, 환자에게 적합한 치료를 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다”며 “한국로슈진단은 COVID 19의 극복과 국민의 일상 회복을 위해 의료현장의 니즈에 귀기울이고, 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

 

◇암젠 키프롤리스, 덱사메타손과 주 1회 병용요법 승인

암젠코리아(대표 노상경)는 자사의 재발ㆍ불응성 다발골수종 치료제 키프롤리스(성분명: 카르필조밉)가 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에서 덱사메타손과의 병용요법(Kd)에 대한 주 1회 용법용량 추가 및 다라투무맙과 덱사메타손과의 병용요법(KdD)으로 4일 한국 식품의약품안전처의 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 

키프롤리스는 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 레날리도마이드와 덱사메타손과의 병용요법(KRd) 또는 덱사메타손과의 병용요법(Kd)으로 지난 2017년 허가를 받은 치료제다. 

이번 용법용량 개정에 따라 키프롤리스와 덱사메타손의 병용요법은 주 1회 및 주 2회 용법 모두 보험 급여가 적용된다.

새롭게 추가된 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법의 효과와 안전성 프로파일은 오픈 라벨, 무작위 대조 3상 임상 시험인 ARROW 연구를 통해 확인됐다. 

ARROW 임상 연구는 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제를 포함한 2~3가지 치료를 받은 18세 이상의 성인 재발·불응성 다발골수종 환자 478명을 대상으로 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 병용요법과 키프롤리스와 덱사메타손 주 2회 병용요법의 효능과 안전성을 비교 분석했다.  

연구 결과, 키프롤리스와 덱사메타손 주 1회 요법은 1차 평가변수인 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 11.2개월로, 주 2회 요법군의 7.6개월보다 3.6개월 더 연장된 것으로 확인됐다([95% CI 8·6–13·0] vs [95% CI 5·8–9·2]; [HR] 0·69, 95% CI 0·54–0·88; p=0.0014 ). 

전반적으로 주 1회 요법과 주 2회 요법의 안전성 프로파일은 기존에 보고된 바와 유사한 수준으로 나타났다.

이번 허가사항 개정에는 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손과의 주 2회 병용요법 및 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손의 주 1회 병용요법도 포함됐다.

 키프롤리스와 다라투무맙 및 덱사메타손의 병용요법(KdD)과 키프롤리스와 덱사메타손 병용요법(Kd)을 비교한 오픈 라벨, 무작위 대조 CANDOR 3상 임상연구에서 KdD 요법은 관찰기간 동안 중앙값에 도달하지 않았으나(NR, not reached), Kd 요법은 15.8개월로 확인돼 1차 평가변수를 충족했다. 

또한 KdD요법은 Kd 요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시키는 것으로 나타났다(95% CI 0.46-0.85; p-value=0.0014*).

 3등급(Grade 3) 이상의 이상반응은 KdD 요법군에서 82%(253명), Kd 요법군에서 74%(113명)로 나타났으며, 치료 중단으로 이어질 수 있는 이상반응 발생빈도는 두 그룹이 유사했다.  

한편, KdD 주 1회 요법은 이전에 1~3가지 치료요법을 받은 적이 있는 재발·불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 KdD 주 1회 병용요법을 평가한 오픈 라벨, 다중 코호트 1b상 임상시험인 MMY1001 연구와 CANDOR 연구와의 비교 결과를 통해, 이번 승인에 포함됐다. 

KdD 주 1회 요법은 KdD 주 2회 요법군과 유사한 전체반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS)을 보였고, 기존의 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 

암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “키프롤리스의 이번 용법용량 및 요법 확대승인으로 재발ㆍ불응성 다발골수종 환자 특성에 맞는 보다 최적의 치료 대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”면서 “키프롤리스 기반의 다양한 치료 요법이 고령화 사회에서 증가하는 다발골수종 환자들의 기대여명 연장과 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

나아가 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 아래 변화하는 재발ㆍ불응성 다발골수종 치료 환경에 지속적으로 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

◇노보노디스크, 인슐린 + GLP-1 RA 고정비율 복합제 줄토피 급여 출시

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 자사의 기저 인슐린 트레시바(인슐린 데글루덱)와 GLP-1 RA 빅토자(성분명: 리라글루티드)의 고정비율 복합제 줄토피 플렉스터치주(성분명: 인슐린 데글루덱, 리라글루티드)를 지난 5월 1일 보험급여 출시했다고 밝혔다.

줄토피는 식사와 관계없이 하루 한 번 기저 인슐린과 함께 GLP-1 RA가 투여되는 펜타입 주사제로 하루 중 어느 시간에도 투여 가능하다.

최대 일일 용량은 50 용량 단계이며,1 기존 기저 인슐린을 사용하던 환자의 개시 용량은 16 용량 단계로, 이후 공복혈당수치를 기준으로 개별 용량조절이 필요하다. 

줄토피는 기존 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, GLP-1 RA와 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후, 기저 인슐린과 경구 혈당강하제의 병용 투여 이후에도 혈당 조절 효과가 불충분한 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용하도록 지난 2019년 8월 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

줄토피의 한 성분인 인슐린 데글루덱은 체내 주사 시 ‘멀티-헥사머(Multi-hexamer)’를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다.  

이를 통해 혈당의 변동폭을 최소화하여 기존 기저 인슐린 대비 야간 저혈당 위험을 크게 낮추고, 25시간의 긴 반감기로 안정적이고 우수한 혈당조절과 함께 하루에 한 번 어느 때나 투여할 수 있는 유연성을 지닌 것이 특징이다.

줄토피의 또 다른 성분인 리라글루티드는 GLP-1 수용체의 특이결합을 통해 공복혈당 및 식후혈당을 낮춤으로써 혈당조절을 개선한다.  

또한 리라글루티드는 실제 인체의 GLP-1과 마찬가지로 뇌의 특정 부위에 작용하여 포만감을 높임으로써 식욕을 조절해 공복감과 음식 섭취를 줄여 혈당 강하뿐만 아니라 체중 조절의 이점을 제공한다. 

줄토피는 인슐린 데글루덱과 리라글루티드의 고유한 상호보완적 기전을 통해 다수의 DUAL 임상 연구(DUAL Ⅰ~Ⅸ)에서 대조군 대비 혈당 강하 효과의 우월성 또는 비열등성, 그리고 보다 감소된 저혈당 발생률 및 체중 조절의 이점 또한 보여주었다. 

특히 인슐린 글라진 U100 및 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 557명을 대상으로 26주간 진행된 DUAL Ⅴ 임상연구에서 줄토피는 더 적은 일일 인슐린 용량(ETD: -25.47 Units [95% CI, -28.90; -22.05], p<0.001)으로 기저 인슐린 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 우월성, 유의한 체중 감소 효과 및 확인된 저혈당증 발생률의 유의한 감소를 보였다.

DUAL Ⅴ 임상연구에서 인슐린 글라진 U100 투여군은 베이스라인 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화가 -1.13%인 반면 줄토피 투여군은 -1.81%로 우월한 당화혈색소 감소 효과를 보였다(ETD: -0.59% [95% CI, -0.74; -0.45], p<0.001 for Superiority). 

또한 체중 변화에서도 줄토피 투여군은 -1.4kg으로 인슐린 글라진 U100(+1.8kg) 대비 -3.2kg 차이의 체중 감량 효과를 확인했으며(ETD: -3.20 kg [95% CI, -3.77; -2.64], p<0.001), 확인된 저혈당증 발생률에서도 인슐린 글라진 U100 대비 57% 감소시켰다(ERR: 0.43 [95% CI, 0.30; 0.61], p<0.001).

한국 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 “이번 줄토피 보험급여 출시를 통해 혈당 조절 및 체중 감량에 어려움을 겪는 국내 성인 제2형 당뇨병 환자들에게 업그레이드된 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 당뇨병 치료제 분야의 선두 주자로서 효과적인 치료 옵션을 통해 환자들이 폭넓고 개선된 치료 혜택을 받을 수 있도록 앞으로도 노력해 나갈 것”이라고 전했다.

◇한국릴리, 100분 함께 걷기 챌린지 진행

한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 5월 3일부터 오는 9일까지 전 직원이 함께하는 ‘100분 함께 걷기 챌린지’를 진행한다고 밝혔다.

100분 함께 걷기 챌린지는 인슐린 발견 100주년을 맞아 본사인 일라이 릴리가 세계 최초로 인슐린을 상용화한 것을 기념하고 당뇨병 환우들을 위해 지속적인 헌신을 해온 온 릴리의 발자취를 되새기고자 마련됐다.

코로나바이러스감염증-19(코로나19)로 인한 사회적 거리두기를 감안해 개별 활동으로 기획됐으며 임직원이 가족, 동료, 친구 등과 함께 100분을 걸은 뒤 참여 결과를 전 직원과 온라인 상에서 공유하는 방식으로 진행된다. 파트너사인 보령제약 임직원도 동참 의사를 밝혔다.

직원들의 챌린지 참여 시간은 1분에 100원씩 기부금으로 누적되며 해당 금액에 회사가 1대 1로 매칭 그랜트(Matching Grant) 하여 ‘사회복지공동모금회’에 전액 기부될 예정이다. 조성된 기부금은 저소득층 당뇨병 환우 지원 사업에 쓰일 예정이다. 

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “올해는 인슐린 발견 100주년이라는 의미 있는 해다. 이를 기념해 소중한 가족, 지인들과 함께 걸으며 당뇨병 환우들을 다시 한번 생각해보고 어려운 분들을 도울 수 있는 사내 행사를 마련했다”며 “앞으로도 한국릴리는 당뇨 분야 리더십을 바탕으로 희망적인 치료 환경을 만드는 데 앞장서는 동시에 이번 행사와 같이 어려움을 겪는 지역 사회를 돕기 위한 따뜻한 나눔 활동을 지속할 예정” 이라고 말했다.

 

◇노보 노디스크, 덴마크 대사관과 양산부산대병원에서 옥토 프로젝트 전개

덴마크에서 시작된 ‘옥토 인형 프로젝트’가 어린이날을 하루 앞둔 4일, 양산부산대병원에서 진행됐다.

이날 노보 노디스크과 덴마크 대사관 관계자는 옥토 인형 150개를 준비해 부산대어린이병원 소아 환우들에게 전달했다.

전달식에는 아이너 옌센 주한 덴마크대사, 노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 한국지사장, 김건일 양산부산대병원장, 박수은 부산대학교어린이병원장 등이 참석해 자리를 빛냈다.

김건일 병원장은 “덴마크는 우리와 같은 OECD 참여 국가로서 저출산율과 노령화 등을 겪고 있어 유사한 점이 많다"면서 "이번 후원을 발판 삼아 덴마크의 주치의 제도 등 국가간 선진시스템 교류가 확대됐으면 한다”고 전했다.

옌센 주한 덴마크대사는 “한국이 추진하는 디지털 뉴딜에 대해 많은 관심을 가지고 있고, 그 중 의료 분야 디지털화도 교류할 대상이라고 생각한다"며 "옥토 인형을 통해 아픈 환아들이 빨리 기운을 차리기를 바란다”고 화답했다.

한편, 덴마크에서 시작된 ’옥토 프로젝트’는 아이들의 심리적 안정과 영유아기 감각 발달에 도움이 될 수 있도록 인큐베이터 안에 있는 미숙아와 신생아들을 위해 손으로 직접 뜬 문어 모양 인형을 기부하는 프로젝트이다.