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징벌적 과징금, GMP 취소와 함께 식약처가 해야 할 일
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징벌적 과징금, GMP 취소와 함께 식약처가 해야 할 일
  • 의약뉴스
  • 승인 2021.04.27 10:18
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의약품 안전성이 위협받고 있다. 비보존 제약사가 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 일이 벌어졌다.

허둥대던 식약처는 특별감시단을 운영하면서 우선 발등의 불부터 끄기 위해 안간힘을 썼다.

GMP 제조소에 대한 관리를 강화하는 한편 위반업체에 대해서는 검찰 수사 의뢰 등의 후속 조치를 즉각 단행했다.

기존 법령 위반 이력 업체 30개소를 긴급 점검해 부적합 1개소에 대해서는 제조ㆍ판매 중지 및 검사명령 등의 조치를 취했다.

이달 들어서는 불법행위 정보 수집을 위한 특별 기획점검단 클린 신고센터를 마련했다.

그러나 식약처의 이런 조치만으로 일상적으로 되풀이 되는 의약품 불신을 완전히 해소하는데는 역부족이다.

이를 의식한 듯 김강립 식약처장은 불법적으로 얻은 경제 이익을 환수하기 위해 징벌적 과징금 강화를 강조하고 나섰다.

불법으로 이익을 얻으면 이익분의 환수보다 더 많은 경제적 불이익을 주겠다는 것이다. 거기에 더해 GMP 적합 판정 취소를 적극 추진하기로 했다.

이렇게 되면 불법을 저지르거나 그럴 의도를 갖고 의약품을 제조하는 업소는 자연스럽게 사라지게 될 것을 기대하고 있다.

공동 생동과 임상시험 자료의 공유 제한도 둘 것을 예고했다. 개발비용과 시간 단축을 줄이는 혜택이 되레 제네릭 의약품의 난립으로 이어지고 불법행위까지 가져왔다는 판단 때문이다.

이익보다 손실이 더 컸다는 것을 반성하는 대목이다.

국회도 움직이고 있다. 의약품 난립과 관리 부실이 제약 시장 환경을 조성하는데 실패해 이에 대한 규제책을 내놨다.

건강한 경쟁과 건전한 시장의 조성 역시 규제당국이 해야 할 일이다. 규제를 푸는 것만이 능사가 아니다.

어떤 경우는 보다 강력한 규제법안이 필요할 수 있다. 그것이 국민의 안전을 확보하는 것이라면 더욱 그렇다.

국회에 올라온 제네릭 규제 법안에 식약처도 적극 참여하겠다는 의욕이 있는 만큼 제네릭 의약품 규제법안이 의약품 난립에 따른 불공정 환경 개선에 일조하기를 바란다.

한편 수백 개의 제약사가 동일한 의약품을 놓고 벌이는 경쟁은 비이성적이다. 이참에 신약 개발 제약사와 그렇지 못한 제약사에 대한 차별적 정책도 필요해 보인다.

어떤 제약사는 수백 억원을 들여 연구 개발에 집중하는데 또 어떤 제약사는 제네닉을 불법으로 이득을 챙긴다면 공평한 처사가 아니다.

지금 국내 제약사들은 글로벌 제약사로 한 단계 도약하기 위해 노심초사하고 있다. 특히 코로나 19 상황에서 국민 건강을 위해 백신과 치료제 개발에 땀을 흘리고 있다.

이런 와중에 제네릭 위주의 제약사들이 벌이는 불법 행위는 엄중한 조처가 뒤따라야 마땅하다.

정부 재원의 과감한 지원이 필요한 제약사와 그렇지 않은 제약사의 옥석을 구별하는 것은 식약처가 취할 또다른 조처여야 한다.


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