◇얀센 자이티가, 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 1차 치료 선별 급여
존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 전립선암 치료제 자이티가(성분명: 아비라테론 아세테이트)가 건강보험심사평가원 개정 고시에 따라 오는 4월 1일부터 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자의 1차 치료제로 선별급여가 적용된다고 밝혔다.
자이티가는 CYP17억제제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 치료제로 허가됐으며, 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(high-risk metastatic hormone-sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자 치료에 대한 적응증을 추가로 허가받았다.
4월1일자로 시행되는 이번 자이티가의 선별급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자에서 ▲전립선암의 악성도 기준인 글리슨 점수(Gleason score) 8점 이상, ▲뼈 스캔을 통해 확인된 3개 이상의 병변, ▲CT, MRI 등 영상검사로 확인 가능한 내장 전이(림프절 전이 제외) 등 이상의 3개 조건 중 2개 이상을 만족하는 경우 프레드니솔론 및 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용시 적용된다.
호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)은 이미 다른 장기로 전이가 확인되어 수술이 불가한 4기 전립선암 중에서도 호르몬 치료나 안드로겐 차단요법(ADT) 등에 여전히 치료적 반응을 보이는 단계이다.
호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 단계를 거쳐 더 이상 호르몬 치료 등에 반응하지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 단계로 진행되면 완치가 어렵고 생존 기간이 1~2년에 불과하다.
자이티가®는 새롭게 진단된 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)에서 전체생존기간(Overall Survivor)를 크게 개선했으며, 미국종합암네트워크(NCCN)가 최우선 권고하는 치료옵션이다.
이번 급여는 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자가 참여한 제3상 LATTITUDE 임상연구에서 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법이 대조군인 위약+ADT 병용요법 대비 전체생존기간(OS)과 영상학적 무진행생존기간(rPFS)을 유의하게 연장시킨 결과를 근거로 이루어졌다.
임상연구(LATTITUDE) 결과 자이티가+프레드니솔론+ADT 병용요법의 전체생존기간(OS)은 53.3개월으로 위약+ADT 병용요법 36.5개월 대비 16.8개월 연장시켰으며, 영상학적 진행 및 사망 위험을 2배 이상 감소시킨 것으로 확인됐다.
또한 자이티가 병용요법은 전립선암의 진행에서 임상적으로 중요한 지표인 PSA(전립선 특이항원) 수치가 증가를 약 33개월 동안 막아주었다.
삼성서울병원 비뇨의학과 서성일 교수는 “전립선암은 고령 사회에서 더욱 증가할 것으로 예상되는 대표적인 암종”이라며 “한국에서는 2000년 이후 매년 전립선암 발병률이 증가하고 있으며 2017년 국가 암 등록 통계에 따르면 전립선암의 5년 유병률은 남성 암 중 세 번째로 높다”고 강조했다.
이어 “이번 자이티가의 보험급여 적용으로 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC) 환자들이 경제적인 부담을 줄이면서 치료를 받을 수 있게 됐고, 전이성 전립선암 환자들의 전체 생존기간 연장과 삶의 질 향상될 것으로 기대한다”고 말했다.
한국얀센 제니 정 대표이사는 “자이티가의 선별보험급여 적용을 통해 그동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 환자들에서 치료 접근성이 높아진 것을 기쁘게 생각한다”며 “얀센은 다양한 진행 단계의 전이성 전립선암 환자들이 생존기간을 연장하고 높은 삶의 질을 유지할 수 있도록 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
◇코센틱스, 비방사선학적 축성 척추관절염 치료 적응증 추가
한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)의 ‘코센틱스(성분명 세쿠키누맙)’가 인터루킨-17A 억제제 중 최초로 지난 29일 식품의약품안전처로부터 비방사선학적 축성 척추관절염(Non-radiographic Axial Spondyloarthritis, nr-axSpA) 치료 적응증을 추가 획득했다.
코센틱스는 지난 5년간 국내 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 환자들에게 치료 혜택을 제공해왔다.
이번 적응증 확대를 통해 비방사선학적 축성 척추 관절염부터 강직성 척추염까지 아우르며, 인터루킨-17A 억제제 중 가장 넓은 축성 척추관절염 치료 스펙트럼을 갖춘 치료제가 됐다.
축성 척추관절염은 크게 2가지로 나뉘는데, X-ray 상으로 관절 손상을 확인할 수 있으면 강직성 척추염으로, 없으면 비방사선학적 축성 척추관절염으로 분류할 수 있다.
따라서 비방사선학적 축성 척추관절염은 강직성 척추염의 이전 단계로 볼 수 있으며, 환자의 10-40%가 2-10년 안에 강직성 척추염으로 진행된다고 알려져 있다.
비방사선학적 축성 척추관절염은 조조 강직, 등 통증, 척추 움직임 감소 등 강직성 척추염 못지 않게 환자의 부담이 크기 때문에, 증상과 척추 손상을 관리하기 위해 조기 진단 및 치료가 중요하다.
적응증 확대는 비방사선학적 축성 척추관절염 환자 555명을 대상으로 코센틱스 150mg의 유효성 및 안전성을 평가한 대규모 3상 임상인 PREVENT 연구를 근거로 이뤄졌다.
환자군에는 TNF저해제 사용 경험이 없는(TNF-naïve) 환자와 TNF 저해제에 반응이 없거나 부적절한 반응을 보인 환자(TNF-IR)가 모두 포함됐다.
연구 결과, 코센틱스는 비방사선학적 축성 척추관절염의 증상과 징후를 빠르고 유의미하게 개선시켰다.
PREVENT 연구의 1차 평가변수는 16주차에서 TNF-naïve 환자의 ASAS 40(국제척추관절염학회 반응 기준; 최소 40% 이상 개선 및 4개의 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선) 도달율이었다.
연구에서 코센틱스 투여군의 41.5%가 16주차에 ASAS40에 도달해 위약(29.2%) 대비 유의미한 개선을 확인했으며, 이는 52주차까지 지속됐다.(P=0.0197)
또한, 코센틱스는 2차 평가변수에서 확인한 질병활성도, 신체적 기능, 삶의 질, 객관적인 감염 지표를 모두 개선했으며, 이러한 결과는 TNF-naïve 환자 뿐 아니라 TNF-IR 환자에서도 일관되게 나타났다.
안전성 프로파일은 이전에 보고된 것과 일관되게 나타났으며, 새롭게 발견되거나 예상치 못하게 발생한 것은 없었다.
한국노바티스 코센틱스 IHD 부서 박혜윤 전무는 “이번 코센틱스 적응증 확대로 그간 치료 옵션이 제한적이었던 비방사선학적 축성 척추관절염 치료에 인터루킨-17A 억제제라는 새 길을 제시할 수 있게 됐다”면서 “임상을 통해 ASAS40이라는 높은 지표를 달성하고 신체적 기능 및 삶의 질 등을 개선한만큼 효과적인 치료를 제공할 수 있기를 기대한다”고 전했다.
