◇바이엘 비트락비, ELCC 2021에서 NTRK 융합 폐암 환자 생존기간 연장 혜택 재확인
바이엘은 ‘2021 유럽폐암학회 온라인 연례학술대회(European Lung Cancer Virtual Congress 2021)‘에서 NTRK 유전자 융합 폐암 환자에서 비트락비의 반응 지속 및 생존 기간 연장 혜택을 다시 한번 입증하는 최신 데이터 분석 결과를 발표했다고 밝혔다.
비트락비(성분명 라로트렉티닙)로 치료한 뉴로트로핀 티로신 수용체 키나제(NTRK, Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 유전자 융합 폐암 성인 환자의 최신 데이터를 분석한 결과, 데이터 수집 완료 시점인 2019년 7월 15일 기준 전체 반응률(ORR, Objective response rate) 71%를 기록한 것으로 나타났다.
또한, 과거 치료 이력 중앙값이 3회인 환자들에서 12개월 기준 무진행 생존율(PFS, Progression free survival)은 69%, 전체 생존율(OS, Overall survival)은 91%를 기록했다.
무진행 생존율(PFS)과 전체 생존율(OS)의 중앙값은 추정되지 않았고, 치료 기간은 2.1개월부터 39.6개월 이상으로 나타났다.
비트락비는 중추신경계(CNS) 전이가 있던 7명의 환자에서 57%의 전체 반응률(ORR)을 보이며, 중추신경계 전이 환자에서도 그 효과를 입증했다.
비트락비의 내약성은 양호한 것으로 나타났으며, 치료유발 이상반응은 대체로 1 또는 2등급으로 확인됐다.
그 외 폐암에서 흔히 발견되는 종양발생인자인 EGFR, KRAS, BRAF 및 ALK 등은 이들 환자의 기저 상태에 발견되지 않아, NTRK 유전자 융합이 종양의 성장과 전이의 주요 인자임을 증명했다.
START Madrid-FJD의 임상 연구 담당 디렉터인 빅터 모레노 박사는 “NTRK 유전자 융합이 주요한 발암인자라는 것을 뒷받침하는 새로운 유전체 데이터를 포함한 최신 분석 결과로 중추신경계로의 전이가 있는 환자를 비롯 NTRK 유전자 융합 진행성 폐암 환자 대상 비트락비의 양호한 내약성, 높은 반응률, 반응 지속 및 생존 기간 연장 효과를 다시 한번 확인했다”고 소개했다.
이어 “NTRK 유전자 융합 폐암환자의 소규모 샘플군에서 보인 PFS와 OS는 표준치료를 받은 폐암환자에서 기존에 보고된 생존율을 넘어섰다”면서 “특히, 종양의 성장 인자를 표적으로 하는 치료를 통해 결과를 개선할 수 있음을 보여줌으로써, 유전자 변이가 있는 환자를 조기에 식별하기 위해 제때에 진행하는 유전자 검사의 중요성이 다시 한번 강조됐다”고 의미를 부여했다.
바이엘코리아 의학부 정형진 총괄은 “이번 데이터를 통해 NTRK 융합 종양 환자에서 비트락비®의 뚜렷한 유효성 및 안전성 프로파일을 추가적으로 확인했으며, 비트락비가 중추신경계로의 전이에 유효하다는 근거를 더했다”면서 “비트락비는 NTRK 융합 종양을 앓고 있는 성인 및 소아 환자 모두에서 암의 발생 부위 및 환자의 나이에 관계없이 반응률이 높고, 오래 지속됐다”고 말했다.
이어 “이제 의료진은 NTRK 유전자 융합이 있는 종양만을 대상으로 치료하는 암종 불문 치료제인 비트락비를 통해 기존의 덜 맞춤화된 치료법 대신 치료 결과를 유의하게 개선할 수 있는 정밀 암 치료법으로 대체할 수 있는 옵션을 갖게 됐다”고 강조했다.
비트락비는 3개 품목(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg)으로 지난해 5월 식약처의 승인을 받았으며, 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK유전자 융합을 보유한 성인 및 1개월 이상 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다.
◇메드트로닉코리아, 대한흉부심장혈관외과학회와 업무협약
메드트로닉코리아는 대한흉부심장혈관외과학회(이하 학회)와 국내외 의료인의 술기 및 의학 발전을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 전해왔다.
이번 업무협약은 국내 최초의 의료기기 연구개발 및 의료술기교육센터인 ‘메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center, 이하 MIC)'를 학회의 의료인 수련교육센터로 지정함으로써 흉부외과 관련 의료인의 의료 수준을 향상하는 목적으로 이뤄졌다.
지난 5일 메드트로닉코리아 본사에서 열린 업무협약 체결식에는 대한흉부심장혈관외과학회 김웅한 이사장, 이성수 교육위원장, 박천수 총무이사, 정의석 기획홍보위원장과 메드트로닉 코리아 김경원 영업총괄 부사장, 유승록 마케팅 총괄 전무, 박태희 상무 등이 참석했다.
양 기관은 이번 업무협약을 통해 MIC를 흉부외과 전공의 교육훈련 프로그램의 시설로 운영하며 ▲흉부외과 수술 술기의 실습 ▲관련 의료기술 경험을 통한 치료법 습득 기회를 제공한다. 메드트로닉코리아와 학회는 MIC의 첨단 시설을 활용해 성공적인 전공의 교육 프로그램을 운영, 의료인의 술기 향상에 상호 협력을 약속했다.
대한흉부심장혈관외과학회 김웅한 이사장은 “이번 업무협약은 학회의 근본적 역할이자 생명을 살리는 일에 가장 중요한 ‘전문의 교육’을 위한 의미 있는 동행”이라며 “국내 최고의 의료술기교육센터인 MIC를 활용, 전공의 교육에 힘써 임상 의학 분야에서 세계적 수준을 자랑하는 한국 흉부외과의 위상을 더 공고히 해나가겠다”고 밝혔다.
메드트로닉코리아 김재필 교육훈련(T&E) 상무는 “이번 업무협약을 통해 메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)가 학회와 함께 국내 흉부외과 술기 및 의학 발전을 도모할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”라며 “메드트로닉은 환자의 건강한 삶을 위한 혁신적인 의료기기 개발과 연구를 지속하는 동시에 앞으로도 의료인 술기 교육 지원에 더욱 힘쓸 것”이라고 말했다.
이번에 대한흉부심장혈관외과학회의 수련교육센터로 지정된 메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)는 지난 2013년 충북 오송 첨단의료복합단지에 연 국내 최초의 의료기기 연구개발 및 의료술기교육센터다.
폭넓은 네트워크 시스템을 바탕으로 국내외 의료진 교육의 허브 역할을 수행하는 MIC는 현재 다양한 연구기관과의 공동연구를 통해 국내 의료기술 발전을 돕고 있다.
◇프레제니우스메디칼케어, 패혈증 치료 위한 혈액관류장치 '사이토톱' 국내 출시
프레제니우스메디칼케어코리아(대표이사 김희경)는 패혈증 치료를 위한 혈액관류장치 ‘사이토솝(CytoSorb 300mL Device)’을 국내에 출시한다고 31일 전해왔다.
2011년 유럽의 CE(European Conformity) 인증을 받은 사이토솝은 미국의 사이토소벤츠(CytoSorbents Corporation)사가 개발 및 생산하는 제품으로 한국에서는 프레제니우스메디칼케어코리아가 판매 및 유통을 전담한다.
전세계적으로 패혈증은 중환자실의 주요 사망 원인으로 대한중환자의학회 자료에 의하면, 국내 패혈증 환자의 사망률은 선진국에 비해 매우 높은 수치인 38.9%에 달하는 것으로 나타났다. 특히 패혈성 쇼크는 사망률이 40~80% 정도로 매우 높은 것으로 추정된다.
실제 패혈증은 생명을 위협하는 위중한 질환임에도 불구하고 현재까지 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 치료방법은 경험적 항생제 치료 및 감염원을 조절하는 것 외에 원인 제거를 위한 추가적 치료법이 없고, 질환 특성상 초기 치료 실패 시 매우 빠르게 진행되어 발병 후 수일 내에 사망에 이를 수 있다.
특히, 패혈증 혹은 패혈증 쇼크로 인한 급성신손상은 중환자실 입원환자에서 발생하는 급성신손상의 50% 이상을 차지하며, 지속적신대체요법을 받는 급성신손상 환자의 약 40%가 패혈증을 동반하는 것으로 알려져 있다.
이 가운데 한국 식품의약품안전처는 지난 2020년 12월 24일, 다공성 폴리머 기반의 흡착 방식을 이용해패혈증 등으로 혈액 내 상승된 사이토카인(cytokines), 혈액 내 상승된 빌리루빈(bilirubin) 및/또는 미오글로빈(myoglobin)을 제거하는데 사용하는 목적으로 혈액관류장치 사이토솝을 승인했다.
사이토카인은 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절체로서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여한다.
다만, 패혈증 및 전신성 염증반응 환자에서 초기에 치료가 되지 않을 경우, 사이토카인이 과다 분비된다.
이로 인해 과다 염증반응이 나타나고, 외부의 감염원이 아닌 자가 조직에 대한 공격으로 이어져 다발성 장기부전에 이를 수 있다.
여기에 더해 사이토솝은 심폐우회술 시 혈액 내 티카그렐러(Ticagrelor, P2Y12 억제제) 및/또는 리바록사반(Rivaroxaban, Factor Xa 억제제)를 제거하는데 사용하는 목적으로 허가를 획득했다.
리바록사반 또는 티카그렐러를 복용하고 있는 환자가 심장 수술을 받을 경우, 과도한 출혈이 야기될 수 있다.
사이토솝은 이와 같은 약제를 흡착함으로써 약물로 인한 과도한 출혈의 위험을 사전에 예방할 수 있다.
사이토솝은 다공성의 소수성 폴리머 비드로 구성이 되어 있으며, 약 4만 5000㎡의 넓은 표면적으로 사이토카인 및 염증매개 물질을 흡착한다.
혈액이 사이토솝을 통과하는 동안 소수성 상호작용에 의해 약 5만 5000 달톤(Da) 크기까지의 소수성 물질을 선택적으로 흡착, 대분자 물질 및 세포 성분은 흡착되지 않고 환자에게 되돌아가는 것이 특징이다.
프레제니우스메디칼케어코리아의 김희경 대표는 “현재 패혈증 사망률과 발생률이 점차 증가하고 있음에도 적절한 치료 대안이 없는 상황에서, 사이토솝이 패혈증 및 패혈증 쇼크 치료의 새로운 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 프레제니우스메디칼케어코리아는 혁신적인 제품을 바탕으로 임상 현장의 미충족 수요(unmet needs)를 해결하고 중증 환자 치료에 긍정적인 치료 환경을 조성할 수 있도록 다양한 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
한편, 사이토솝은 혈액투석, 지속적신대체요법(CRRT, Continuous Renal Replacement Therapy), 심폐우회술(CPB, CardioPulmonary Bypass) 및 체외순환막형 산화요법(ECMO, ExtraCorporeal Membrane Oxygenation) 장비와 함께 적용해 사용 가능하다.
