◇한국노바티스, 에너제어 흡입용캡슐ㆍ어택트라 흡입용 캡슐 허가

한국노바티스(대표 조쉬 베누고팔)는 최초의 ICS/LABA/LAMA  3제 복합 천식 치료제인 에너제어 흡입용캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤/글리코피로니움)과 새로운 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 어택트라 흡입용캡슐(성분명: 모메타손/인다카테롤)이 24일 식품의약품안전처로부터 1일 1회 천식 유지 치료요법으로 허가받았다고 밝혔다.

천식은 유병률이 높아 개인이나 사회에 중대한 경제적 부담을 초래하는 만성질환이다. 증상이 악화되면 천식 발작으로 이어질 수 있으며, 치료에도 조절되지 않는 중증 지속성 천식 환자는 증상 악화로 삶의 질 저하를 겪거나 입원과 사망 위험이 높다. 

현재 천식 환자의 약 40%는 기존 표준 치료법으로도 증상이 충분히 조절되지 않아, 새로운 치료 옵션의 필요성이 제기되고 있다. 

에너제어 흡입용캡슐은 중용량(80/150/50μg)과 고용량(160/150/50μg) 두 가지 용량으로, 어택트라 흡입용캡슐은 저용량(80/150μg), 중용량(160/150μg), 고용량(320/150μg) 3개 용량으로 시판허가를 받았다. 

에너제어와 어택트라 흡입을 위해 사용되는 흡입용캡슐은 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있으며 3, 4, 흡입 시 공기 흐름 저항을 낮추어  편안한 흡입을 돕는다. 

두 치료제 모두 ICS/LABA 치료에도 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 폐기능 개선부터 삶의 질 개선까지 다양한 측면에서 유의미한 개선을 확인했다. 

또한 1일 1회 용법으로 복약순응도를 높이며 효과적이면서 편리한 치료를 제공할 수 있음을 보여주었다.

한국노바티스 면역ㆍ간ㆍ피부/호흡기 사업부 송경령 전무는 “혁신적인 두 제품의 허가로, 한국노바티스는 폭넓은 천식 치료제 포트폴리오를 구축했다”면서 “세계천식기구(GINA) 가이드라인에서 천식 2단계부터 5단계에 이르는 환자에 폭넓은 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “기존 치료와 비교해 개선된 폐기능 및 천식 조절 효과를 확인한 에너제어 흡입용캡슐과 어택트라 흡입용캡슐을 통해 충분히 증상이 조절되지 않아 고통받았던 천식 환자들이 더 나은 삶을 영위할 수 있는 최적의 치료 옵션이 되기를 기대한다”고 전했다.

에너제어 흡입용캡슐은 표준치료에도 불구하고, 증상이 조절되지 않는 천식 환자에서 기존 2제(ICS/LABA)는 물론 3제 병용치료(ICS/LABA + LAMA)와 비교해서도 ▲폐기능 개선, ▲악화 감소, ▲천식 조절, ▲삶의 질 개선 모두에서 유의미한 결과를 확인했다.

에너제어 흡입용캡슐의 폐기능 개선 효과는 고용량 ICS/LABA(플루티카손/살메테롤, 모메타손/인다카테롤)와 비교한 IRIDIUM 연구를 통해 확인됐다. 

연구에서 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 26주 차에 고용량 어택트라 흡입용캡슐(ICS/LABA) 대비 1차 평가변수인 최저 1초간 강제호기량(trough FEV1, 이하 FEV1)을 65mL(320mL; 255mL) 개선시켰으며, 2차 분석에서도 1일 2회 고용량 플루티카손/살메테롤(이하 FLU/SAL) 대비 유의미한 최저 FEV1 개선(119mL)이 관찰됐다. 26주 차에 확인된 FEV1개선 효과는 52주 차까지 유지됐다. 

천식 악화에서도 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 고용량 FLU/SAL과 비교해 52주 차에 연간 중등도-중증 악화율을 36%(p<0.001), 중증 천식 악화율을 42%(p<0.001)로 유의하게 감소시켰다. 

천식 조절 측면에서도 고용량 에너제어 흡입용캡슐은 4주, 12주, 52주 차에 천식 조절설문-7(Asthma Control Questionnaire-7, 이하 ACQ-7)에서 최소한의 임상적으로 유의미한 차이인 0.5점 이상 반응을 보인 환자 비율이 통계적으로 유의미하게 개선되었다(p≤0.019).

또한, 에너제어 흡입용캡슐은 ICS/LABA에 LAMA를 더한 3제 병용치료와 비교해서도 환자의 삶의 질 향상을 보였다. 

천식 조절이 되지 않는 환자에서 1일 2회 FLU/SAL과 1일 1회 티오트로피움(이하, TIO) 투여 대비 삶의 질 향상 효과를 비교한 ARGON 연구에서, 중용량 및 고용량 모두 천식관련 삶의 질 평가(Asthma Quality of Life Questionnaire 이하, AQLQ)에 있어 비열등성을 확인했다. 

에너제어 흡입용캡슐은 ARGON 연구에서 1차 평가 변수인 24주 후 AQLQ 기준선 대비 총점 변화에서 비열등성을 충족시켰으며, 2차 분석에서는 고용량 FLU/SAL+TIO 대비 중용량 및 고용량 에너제어 흡입용캡슐의 천식 조절(ACQ-7 측정, -0.124)과 폐기능(최저 FEV1 측정, 96mL)의 개선을 보여주었다. 

한편, 어택트라 흡입용캡슐은 중용량 및 고용량 ICS 단독요법, 저용량 ICS/LABA 치료에도 증상 조절이 되지 않은 환자에서 통계적으로 유의한 폐 기능 개선 효과와 천식 조절 개선을 확인했다. 

PALLADIUM 연구에서 어택트라 흡입용캡슐은 26 주 차에 모메타손 단독요법 대비 중용량 및 고용량에서 각각 211mL(286mL; 75mL), 132mL(281mL; 149mL)까지 최저 FEV1를 개선시켰다(p <0.001). 

또한, 천식조절에 있어서도 26주 차에 모메타손 단독 대비 상당한 개선 효과를 보였다(95% CI : -0.270, -0.149). 

2차 분석에서는 고용량 어택트라 흡입용캡슐이 52주 차에 고용량 FLU/SAL과 비교해 48mL(284mL; 236mL)까지 FEV1을 향상시켰다. 
 

◇한국 노보 노디스크제약, ‘삭센다 e-클래스’ 성료

한국 노보 노디스크제약(사장: 라나 아즈파 자파)은 전국 의료진을 대상으로 비만과 동반질환의 관리 및 삭센다 사용에 대한 치료 지견을 공유하기 위해 올 한 해 동안 진행한 ‘삭센다 e-클래스’ 웹심포지엄의 앵콜 강의를 지난 23일 성황리에 마무리했다고 밝혔다.

‘삭센다 e-클래스’는 국내 의료진들의 비만 환자 치료에 도움을 제공한다는 취지로 마련된 웹심포지엄이다. 

비만과 동반질환의 관리 및 삭센다와 관련된 다양하고 심층적인 주제로 1년간 총 20회의 강의가 진행됐으며, 의료진 1만 5602명이 참석했다.

특히 지난 23일에는 2020년 삭센다 e-클래스 강의 중 의료진의 관심과 참여가 가장 높은 두 건을 선정해 앵콜 클래스를 진행했다. 

마지막 앵콜 클래스에서 서울대학교병원 조영민 교수는 ‘시간제한 체중 관리와 삭센다‘에 대해, 제이엠가정의학과의원 최정민 원장은 ‘비만 약제 얼마나 오랫동안 사용할 수 있나요?’를 주제로 강의를 진행했다.

이날 강의에서 조영민 교수는 끊임없이 음식물을 섭취하는 현대인의 생활습관이 체중을 증가시키는 가장 큰 원인이라고 강조했다. 

또한 24시간을 주기로 조절되도록 설계되어 있는 인간의 하루 리듬(circadian rhythm)에 대해 소개하며, 야식을 섭취하거나 아침을 거르는 등의 습관이 하루 리듬을 교란시키는 주요 인자로 체중 조절에 좋지 않은 영향을 준다고 설명했다. 

이와 함께 시간제한 식이요법과 삭센다 약물 치료를 병행한 환자 증례를 소개하며, 삭센다가 뇌의 특정 부위에 작용하여 포만감을 높이기 때문에 식욕을 조절하고 음식 섭취를 줄여 체중을 감소시키는데 효과적이라고 전했다.

최정민 원장은 비만을 장기적 관점에서 치료해야 한다고 강조했다. 비만 치료시 운동 및 생활습관 개선, 비만 약제 등을 통해 체중을 빠르게 감량하는 것이 가능하지만, 이를 유지하지 못한다면 원래의 체중으로 돌아오는 것은 물론, 이전보다 더 체중이 증가할 수 있다고 경고했다. 

이어 최 원장은 비만 치료를 위해서는 적절한 약제를 처방하는 것이 무엇보다 중요하며, 장기적으로 치료를 지속하기 위해서는 약제의 효과보다 부작용에 포커스를 맞추는 것이 옳은 방향이기 때문에 미국, 유럽, 한국에서 모두 허가된 약제 위주로 처방한다고 설명했다.

한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “코로나 19로 외부 활동이 줄어들면서 많은 사람들의 체중이 증가하고, 비만 환자들이 감염병에 취약하다는 연구 등이 발표되면서 ‘삭센다 e-클래스’ 웹심포지엄이 국내 의료진으로부터 매우 큰 관심을 받았다”며 “물리적인 여건 및 의료 환경의 급변으로 인해 새로운 정보로부터 단절될 수 있는 의료진에게 ‘삭센다 e-클래스’가 최신 비만 치료 정보 소통채널로서 중요한 역할을 해 보람을 느끼고 있다”고 말했다. 

이어 “노보 노디스크는 앞으로도 비만에 대한 편견을 과학적인 근거로 해결하고, 비만 환자들이 근거 중심의 의학적 치료를 받을 수 있도록 치료 환경을 조성하는 데 기여하고자 한다”고 덧붙였다.