◇대웅제약, ‘호이스타정’ 임상 2a상에서 코로나 19 치료제로 가능성 확인

대웅제약(사장 전승호)은 ‘호이스타정’의 코로나19 치료 효과에 대한 2a상 임상 Topline 결과를 23일 공개했다.

대웅제약에 따르면 본 임상시험은 총책임연구자인 서울대 오명돈 교수 외 13개 기관 연구진이 참여하여 총 89명의 코로나19로 입원한 경증 또는 무증상 확진 환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며, 중도탈락자를 제외하고 총 81명(호이스타군 환자 41명, 평균 연령 55세/ 위약군 환자 40명, 평균 연령 43세)을 비교해 임상적 유효성과 안전성을 분석했다.

대웅제약은 “주평가변수인 바이러스 음전까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 밝혔다. 호이스타의 작용기전이 바이러스를 직접적으로 사멸시키는 약제가 아닌, 바이러스의 세포내 진입을 막는 기전(TMPRSS2억제제)임을 감안할 때 주목할 만한 결과이다.

더욱이 환자의 임상 증상이 개선되기까지 걸린 시간도 서열척도(ordinal scale)와 뉴스점수(NEWS score) 분석 결과 호이스타군에서 회복이 더 빠른 경향을 보였으며, 증상척도의 개선 결과는 임상적 의미가 큰 만큼 세부 분석을 진행할 예정이다.

한편, 임상시험에 참여한 연구진들은 “이번 임상 2a상 시험 결과 호이스타정은 환자의 증상 개선과 바이러스 제거에 효과가 있을 것으로 예상되며, 치료적 탐색시험의 목적에 부합하는 치료제 개발 가능성을 확인했다는 데 의미가 크다”며, “이에 앞으로 대규모 2b/3상 임상시험을 진행하여 치료 효과를 최종 확인할 계획”임을 밝혔다.

현재 결과는 톱라인 결과로, 아직까지 모든 수치를 분석하지는 못했기 때문에 추가 분석 및 임상참여 연구진 및 감염내과 전문가들과의 면밀한 고찰을 통해 최종결과를 학술지에 공식 발표할 예정이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 2a상 시험 결과, 호이스타정 복용만으로 자가 치료가 가능해질 수 있다는 믿음이 후향적 분석결과에 이어 이번 임상 시험에서도 확인된 것”이라며 “이미 임상 2b/3상을 위한 준비를 마친 상황이니, 빠르게 대규모 환자에서 같은 결과를 도출해 2021년 상반기 내 임상 3상 결과를 확보해 호이스타가 글로벌 코로나19 치료제로 자리매김할 수 있도록 진행하겠다"고 밝혔다.

한편, 대웅제약은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘호이스타정’의 2상 임상시험을 2/3상 임상시험으로 병합 승인받아, 경증 대상 1000명을 대상으로 임상시험에 착수한 바 있다.

대웅제약은 호이스타 이외 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 주사제의 임상 1상을 인도 등에서 마무리하고, 다국가 임상2상 시험을 준비할 예정이다.

앞서 대웅제약은 미국국립보건원(NIH)이 추천한 햄스터 효력 모델에서 바이러스 유전자 증폭검사를 통해 항바이러스 효능을 입증했으며, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능을 확인했다. 대웅제약은 두 시험결과를 기반으로 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 기대하고 있다.

 

◇한국유나이티드제약, 베트남 호치민서 가족음악회 개최

한국과 베트남 양국이 함께하는 클래식 음악 공연이 베트남 호치민에서 열렸다.

한국유나이티드제약과(대표 강덕영)과 유나이티드문화재단(이사장 강덕영)은 최근 베트남 호치민 국립음악원(Ho Chi Minh City Conservatory) 대공연장에서 ‘2020 유나이티드 가족 음악회(United Family Concert with Christmas Carol)를 성황리에 개최했다.

한국유나이티드제약 베트남 법인의 양진영 상무를 비롯해 대한무역투자진흥공사(코트라) 호치민 무역관 문숙미 차장, 호치민 국립음악원장 호앙 응옥 롱(Mr. Hoang Ngoc Long) 및 호치민 의대/약대/음악원, 똔득탕 약대, 빈즈엉 초/중/고등학교 관계자들 약 150여명이 참석해 자리를 빛냈다.

공연은 베트남 코로나19 방역 지침을 철저하게 준수하며 진행됐다. 참석자 마스크 의무 착용과 발열 체크 등을 실시했으며, 참석자 간 거리두기를 실행함으로써 접촉을 최소화했다.

올해로 5회째를 맞는 이번 행사는 예년과 달리 한국 음악가들의 참석이 어려워 베트남 현지 음악가들의 공연으로만 꾸며졌다. 현지 대학생 40여명으로 구성된 ‘유나이티드유스합창단’과 베트남 국립음악원 소속 및 베트남 현지 음악가들이 모여 아름다운 무대를 만들어 냈다. 공연은 ‘어 밀리언 드림’, ‘라스트 크리스마스’, ‘아리랑’ 등 친숙하고 즐겁게 따라 부를 수 있는 곡들로 채워졌다.

이날 행사에는 2013년부터 지속해오고 있는 ‘홈타민 장학금’ 수여식도 열렸다. 홈타민 장학금은 하노이 의대/약대생 40명, 호치민 의대/약대/음악원생 50명, 똔득탕 약대생 10명, 한국유나이티드제약 법인 공장이 있는 빈즈엉(Binh Duong)성의 빈즈엉 초/중/고등학교 학생 50여 명에게 지급됐다. 총 규모는 4억 9000만동(한화 약 2400만 원)이다.

양진영 상무는 “한국과 베트남 양 국가 간 문화적인 차이가 있다고 해도 음악은 동시대 공간과 시간을 살아가는 우리가 나눌 수 있는 사랑이라고 생각한다”면서, “오늘 음악 공연이 현재의 어려움을 슬기롭게 이겨나갈 수 있는 위로와 힘이 되기를 바란다”고 전했다.

베트남 가족 음악회 및 홈타민 장학금 행사는 유나이티드문화재단과 한국유나이티드제약이 베트남에서 지속적인 사회 공헌 활동을 하기 위해 시작됐다. 베트남의 의료/제약 산업 발전을 위한 공헌은 물론, 베트남 시장에서 얻은 이익을 현지 사회에 환원하겠다는 취지다.

 

◇제일헬스사이언스, 4세대 유산균 ‘바이오캡 포스트바이오틱스’ 출시

제일헬스사이언스(대표 한상철)가 자사의 건강기능식품 전문브랜드 ‘센트힐’에서 ‘바이오캡 포스트바이오틱스’새롭게 출시했다고 밝혔다.

‘쎈트힐 바이오캡 포스트바이오틱스’는 5종의 특허균주를 포함한 특허 받은 17종의 프로바이오틱스와 프락토올리고당, 코팅산화아연 등의 주성분과 함께 부원료로 유익균인 프로바이오틱스가 유익균의 먹이인 프리바이오틱스를 먹고 생산해 낸 최종대사 산물인 ‘유산균 배양 건조물’을 한 포에 담아낸 4세대 유산균으로 장 건강에 도움을 줄 수 있는 고기능성 포스트바이오틱스 건강기능식품이다.

유산균 배양 건조물은 유산균이 먹이를 먹은 후에 생기는 대사물질인 포스트바이오틱스를 별도로 가공한 것을 의미한다. 살아있지 않은 상태이므로 위산이나 담즙산 등 강한 산성 성분들에 영향을 받지 않고 장까지 안전하게 내려가 흡수될 수 있다.

특히 이 제품은 발효과정 중에 받는 생육 저하 스트레스로부터 유산균을 보호할 수 있도록 특허 제조공법의 식물성 동결건조로 코팅돼 있으며, 코팅산화아연을 함유함으로써 메스꺼움이나 잔존감을 줄이는 등, 정상적인 면역 기능에도 도움을 줄 수 있어 장 건강 케어와 더불어 다중 복합 기능을 기대할 수 있다. 또한 분말 형 제제로서 목 넘김도 부드럽다.

제일헬스사이언스 마케팅부 정택진PM은 "최근 4세대 유산균으로 관심이 높아진 포스트바이오틱스는 장 건강 관리는 물론 면역기능까지 갖추고 있어 기존 유산균보다 장 건강에 보다 유리하게 작용하는 것으로 알려져 있다"고 전했다.

‘바이오캡 포스트바이오틱스’는 1박스에 총 30포가 들어있으며, 휴대성을 높인 스틱 타입으로 하루 한 포만 간편하게 섭취하면 된다.

전국 약국에서 구입이 가능하다.

 

◇한미약품 개발 항암신약 ‘포지오티닙’, 허가신청 위한 FDA 사전미팅 성공적

한미약품 파트너사 스펙트럼은 한미가 개발한 항암신약 ‘포지오티닙’의 美 FDA 허가신청을 내년(2021년)에 진행할 계획이라고 23일 밝혔다.

스펙트럼은 22일(현지시각) FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약시판허가(NDA) 제출에 동의해, 내년 시판허가를 신청할 예정이라고 보도자료를 통해 밝혔다.

코호트2는 90명의 비소세포폐암 환자들에게 1일 1회(QD) 용법으로 포지오티닙16mg을 경구 투여한 임상으로, ORR(객관적반응율)은 27.8%이고 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%(95% 신뢰구간)여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. mDOR(반응지속기간 중앙값)은 5.1개월, 추적관찰기간은 8.3개월, mPFS(무진행 생존기간 중앙값)은 5.5개월이었다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 니즈가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미있는 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 스펙트럼은 이날 포지오티닙의 또 다른 연구 결과(코호트3, 코호트5)도 공개했다.

코호트3은 치료경험이 없는 EGFR Exon20 변이양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 임상이다. 79명의 환자 대상으로 1일 1회 16mg 용량을 투여해 22명(27.8%)에게서 부분반응(PR)을 확인했다.

ITT(무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단) 분석에 따른 ORR은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.4~39.1%(95%신뢰구간)였지만, 일부 환자에서 복용중단 발생으로 사전 정의된 통계학적 가설을 기반으로 예상한 ORR의 최소 유효값(20%)에는 도달하지 못해 코호트3 일차평가변수는 충족하지 못했다.

다만 DCR(질병조절율)은 86.1%, mDOR은 6.5개월, PFS(무진행 생존기간)은 유의미하게 개선된 7.2개월이었으며, 안전성 프로파일은 다른 2세대 EGFR TKI에서 관찰된 부작용과 유사했다.

스펙트럼은 포지오티닙의 대폭 개선된 안전성을 확인한 코호트5 데이터도 이날 공개했다.

코호트5는 과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 혹은 HER2 Exon20변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 확장 연구로, 1일 2회(BID, 1회당 8mg) 투여됐다.

1일 2회라는 변화된 용법은 포지오티닙의 안전성을 크게 개선했다. 기존 1일1회(QD, 1회당 16mg) 용법에 비해 Grade 3 이상 부작용(발진, 설사 및 구내염) 발생률이 32% 감소했다. 또한 복용중단(dose interruption)은 1일 1회(QD)에 비해 약 38% 가량 감소했다. 1일 2회 투여 요법에서 새로운 유형의 이상반응(AE)은 관찰되지 않았다.

스펙트럼 최고의료책임자(CMO) 프랑수아 레벨(Francois Lebel)은 “1일 2회(BID)의 새로운 용법으로 투여한 코호트5 데이터는 환자의 내약성을 크게 향상시키며, Grade 3 이상 부작용을1/3 가량 감소시킨다는 가설을 다시 한번 확인했다”며 “내약성 개선 및 복용 중단 감소는 다양한 EGFR 및 HER2 임상에서 항종양효과를 향상시켜 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 수 있다고 믿는다”고 말했다.

 

◇한국신약개발연구조합, 정광원 박사 자문교수로 위촉

한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 12월 22일 가천대학교 가천약학연구원 회의실에서 가천대학교 약학대학 정광원 박사(사진 왼쪽)를 자문교수로 위촉했다고 밝혔다.

정광원 박사는 가천대학교 약학대학 교수로서 가천약학연구원 신약개발연구소장으로 재직하면서 쌓아온 혁신신약개발의 풍부한 기획 경험과 전문적인 식견을 가지고 한국신약개발연구조합이 수행하는 산ㆍ학ㆍ연ㆍ병 오픈이노베이션의 바이오헬스산업 신약개발 분야의 전문 기획 자문을 하게 된다.

정광원 자문교수는 신약개발의 고도화를 하루빨리 앞당기기 위해서는 아카데미(대학/연구소)와 연계된 벤처기업과 제약ㆍ바이오기업의 신약개발 실수요가 부처별 지원정책 각론에 반영될 수 있는 신약개발 프레임웤 수립이 필요하다면서 위촉 소감을 대신했다.

한편, 한국신약개발연구조합은 바이오경제시대의 국가 빅3 바이오헬스 신산업으로 등장한 신약개발 지원을 위해 과기부/복지부/산자부 국가신약개발사업단의 본격적인 출범을 선도해 나가면서 대정부 정책ㆍ제도 수립 제안과 연구 프로젝트 실행을 확대 추진해 신약개발 기업들이 글로벌 플레이어로서 활동할 수 있도록 시스템 오픈 이노베이션을 적극적으로 지원하겠다고 2021년 신축년 새해 비전을 밝혔다.

 

◇대웅제약, ‘대웅우루사360캡슐’ 뉴트로 한정판 출시

대웅제약이 뉴트로 트렌드에 맞춰 ‘대웅우루사360캡슐’ 한정판을 선보인다.

대웅제약(대표 전승호)은 연말연시를 맞아 ‘대웅우루사360캡슐’ 패키지를 뉴트로(New+Retro) 트렌드에 맞춰 특별 제작한 한정판을 23일 발매한다고 밝혔다.

이번 한정판 패키지에는 복고풍의 휘장과 글씨체 등의 디자인과 함께 ’리미티드 에디-숀’, ‘약케이-쓰’와 같은 문구로 복고풍의 감성을 더했다. 또한 연질캡슐을 복용하는 하얀 곰과 알통 포즈를 한 검은 곰이 육체피로 개선과 활력 증강을 표현한 것이 특징이다. 곰 캐릭터는 뉴트로 디자인으로 업계에 반향을 불러일으키고 있는 조인혁 작가와 대웅제약 디자인센터가 협업하여 탄생했다.

‘대웅우루사360캡슐’은 소비자들이 언제 어디서나 간 건강을 챙길 수 있도록 우루사 360캡슐과 휴대용 케이스 2개로 구성됐다.

이상화 대웅제약 우루사 브랜드매니저는 “소비자들의 많은 관심을 받은 ‘대웅우루사’, ‘복합우루사’ 한정판에 이어 연말연시 소중한 분들을 위해 ‘대웅우루사360캡슐’도 뉴트로 컨셉의 패키지를 선보이게 됐다”며 “향수와 재미가 가득한 디자인을 적용해 소장 욕구를 불러일으킬 뿐만 아니라, 실용성 있는 구성으로 실속있는 선택이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

대웅제약은 1961년 발매된 ‘우루사’를 젊은 감성으로 MZ세대에게 다가가고자 다양한 시도를 이어가고 있다. ‘지이크(SIEG)’와의 콜라보레이션을 통해 패션상품을 선보인 데 이어 가수 노라조가 간과 우루사 알약으로 변신해 ‘간 때문이야’를 부르는 바이럴 영상을 공개하는 등 MZ세대의 큰 호응을 얻은 바 있다. 이번에 선보인 ‘대웅우루사360캡슐’ 한정판은 약국에서 구매할 수 있다.

 

◇한미약품, 국내 기업 최초 공정위 CP등급 ‘AAA’ 획득

CP 도입한 국내 691개 기업(2019년 기준)중 유일

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)이 CP를 도입한 국내 691개 기업 중 최초로 공정거래위원회(이하 공정위) 부여 CP 최고등급 ‘AAA’를 획득했다.

공정위는 2001년 7월 기업 스스로 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자율적으로 도입ㆍ운영하는 내부 준법시스템 ‘공정거래자율준수프로그램(Compliance Program, CP)’을 도입했으며, 2006년부터 CP등급 평가제도를 마련했다.

한미약품은 2007년 이를 전사적으로 도입, 운영했으며 2013년부터 CP등급을 획득해 왔다.

한미약품은 CP 고도화를 위한 노력을 지속해 2015년, 2017년, 2019년 연속 ‘AA’ 등급을 받았으며, 올해는 공정위가 CP등급을 도입한 이래 국내 기업 중 유일하게 ‘AAA’ 등급을 획득했다.

CP등급은 최하 D부터 C, B, A, AA, AAA까지 6등급으로 구분돼 있으며, 우수한 기업에 차별적 인센티브를 제공해 충실한 CP운영을 유도하는 것을 목적으로 하고 있다.

공정위는 ▲CP 도입 및 운영방침의 수립 ▲최고경영진의 지원 ▲자율준수편람 ▲교육훈련 프로그램 ▲사전감시체계 ▲제재 및 인센티브 시스템 ▲프로그램 효과성 평가와 개선 등 총 7개 평가 항목을 토대로 17개 평가지표와 54개 세부측정지표 등을 면밀히 검토해 CP등급을 부여하고 있다. 한미약품은 CP 고도화에 필요한 세부 지표사항을 업무에 적용해 지속적으로 정비해왔다.

한미약품 최고경영자는 자율준수 실천의지를 지속적으로 천명하고 CP운영의 기준과 절차를 수립, 대내ㆍ외에 CP운영에 대한 사항을 공시ㆍ공표하고 있다. 또 독립성이 보장된 자율준수관리자를 임명하고 예산 및 인력을 충분히 지원하고 있다. 임직원들은 자율준수편람을 통해 CP운영의 기준과 절차를 이해하고 업무에 적용하고 있으며 체계적 교육훈련 프로그램에도 동참하고 있다.

특히 CP관련 위험성을 주기적으로 평가하고 위험성을 경감하기 위해 대내ㆍ외 효과성 평가를 수행하고 있으며 CP관리 위원회, 사전업무 협의제도, 내부고발시스템(클린경영신문고 등), CP모니터링, 인사제재 및 인센티브 제도 등 다양한 CP관리 프로그램을 지속적으로 운영하고 있다.

이와 함께 제3자를 통한 불법행위 방지를 위해 3rdParty(CRO,CMO,마케팅관련 업체, 인사관련 업체, 기타 업체 등)를 대상으로 회사 윤리경영 및 위법행위 방지를 위한 메시지 전달, 관련 법 내용 교육 및 공유, 비리행위 제보 프로세스에 대한 교육, 부패방지 서약 등을 동시에 진행해 외부 위험 요소도 다각적으로 관리하고 있다.

아울러 매년 4월 1일을 ‘자율준수의 날’로 제정하고 대표이사 메시지 전달 및 공정거래준수 실천 서약 등을 진행함으로써 전 임직원이 자율준수 실천과 윤리경영을 통한 신뢰를 다짐하고 있다.

한미약품은 공정위 CP 등급 외에도 2017년 업계 최초로 부패방지경영시스템인 ISO 37001을 인증받는 등 국내 제약업계 내 윤리경영 확산에 기여하고 있다는 평가를 받고 있다.

한미약품의 이 같은 행보는 정부의 다양한 포상으로 이어졌다. 2016년 공정위 ‘공정거래의 날’ 정부 포상에서 공정거래문화 확산에 기여한 공로로 대통령 표창을 받았으며, 2019년에는 ‘대한민국 사랑받는 기업’ 정부 포상에서 CP도입을 통한 윤리경영 문화 확산 성과를 인정받아 국무총리 표창을 받았다. 2014년, 2015년, 2017년, 2020년 공정거래위원장 표창도 받았다.

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “국내 제약바이오 업계는 물론CP를 도입한 국내 전체 기업들 중 최초이자 유일하게 AAA 등급을 받게 돼 기쁘다”며 “막중한 책임감으로 글로벌 한미의 기본이 되는 윤리경영 실천에 전사적 노력을 기울이겠다”고 말했다.

 

◇동화약품 윤인호 전무이사, ‘플라워 버킷 챌린지’ 동참

동화약품 윤인호 전무이사(COO, 최고운영책임자)가 화훼농가를 응원하는 ‘플라워 버킷 챌린지’에 동참했다.

지난 22일 동화약품에 따르면, 윤인호 전무이사는 잡플래닛 황희승 대표의 동참 지목을 받아, 공기정화식물을 구매해 ㈜지오영, 백제약품㈜ 등 의약품 유통 주요 협력사 30곳에 전달했다.

플라워 버킷 챌린지는 코로나19 확산으로 입학식, 졸업식 등 각종 행사가 취소되며 경제적인 어려움을 겪고 있는 화훼농가를 돕기 위해 시작된 공익 캠페인이다. 지목된 사람이 다음 대상자를 추천하는 릴레이 방식으로 진행된다.

윤인호 전무는 “이번 캠페인을 통해 어려움을 겪고 계신 화훼농가에 조금이나마 힘이 되기를 바라며, 올 한 해 어려운 상황 속에서도 동화약품의 제품이 안전하게 유통될 수 있게 도와준 의약품 유통 협력사들의 노고에 감사의 마음을 전하고 싶다”고 밝혔다.

이어 “동화약품 사명 속 동화(同和)에는 민족이 함께 화합해 잘 살아 보자는 뜻이 담겨 있는 것처럼, 동화약품은 123년 전통의 민족 기업으로서 앞으로도 사회적 책임을 다하기 위해 노력할 것”이라고 전했다.

동화약품은 이번 챌린지 외에도 다양한 방면에서 지속적인 사회공헌 활동을 이어오고 있다. 대표적으로 2013년부터 매년 활명수 기념판을 발매, 해당 판매수익금 전액을 물 부족 국가의 안전한 식수 공급 및 위생 시설 설치 지원에 기부하는 ‘생명을 살리는 물’ 캠페인이 있다.

한편, 윤인호 전무는 챌린지의 다음 참여자로 파라다이스 박병룡 사장, 대원제약 백인환 전무를 지목했다.