◇동아제약, 액상 소화제 ‘베나치오’ 연매출 100억원 돌파

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 액상 소화제 ‘베나치오’의 연매출이 100억 원을 돌파했다고 22일 밝혔다.

베나치오는 2009년 첫 출시돼 2016년 처음으로 연간 판매량 1000만병을 돌파하며 액상 소화제 시장의 점유율을 넓혀갔다.

출시 이후 누적 판매량은 1억 1400만병으로 일렬로 세우면 서울과 부산을 17번 왕복하는 만큼의 길이에 해당하는 양이다.

베나치오는 위 운동을 촉진해 과식과 체함, 구역, 구토 같은 소화불량 증상을 개선한다. 무탄산 소화제로 위에 주는 자극을 줄였다. 특히 담즙 분비를 촉진시키는 회향 성분을 강화해 기름진 음식과 육류 소화에 효과적이다. 지난 2014년에는 ‘기능성 소화불량증’ 환자들을 대상으로 4주간 임상시험을 실시해 전반적인 소화불량 개선을 확인했다.

베나치오는 제품군을 다양화하며 소비자의 니즈를 충족해왔다. 출시 당시 많은 용량을 한 번에 먹기 힘든 여성과 노인층을 위해 20mL 제품으로 나왔고, 2012년 알약 형태의 소화제와 함께 복용하기 좋은 75mL 제품을 추가해 소비자의 선택 폭을 넓혔다.

또한, TV 광고 등 다양한 마케팅 활동을 진행하며 브랜드 인지도를 높여왔다. 2018년에는 약사들의 투표로 ‘약국에서 사랑받는 Good Brand 대상 액상 소화제’ 1위로 선정됐다.

동아제약 최정웅 브랜드매니저는 “빠르고 속 편한 생약소화제 베나치오를 사랑해주신 약사와 소비자들께 감사드린다”며 “앞으로도 다양한 소비자 니즈에 맞춰서 제품을 개발하고 소화제 전문 브랜드로 성장해 나가겠다”고 말했다.

 

◇삼진제약, 사랑나눔 의사 사진전 통해 환아 후원

삼진제약(대표이사 장홍순, 최용주)은 ‘사랑나눔 의사사진 공모전’을 통해 화상치료가 필요한 환아를 후원했다고 22일 밝혔다.

삼진제약 의사사진 공모전은 지난 2010년 시작돼 올해로 17회 째로 지금까지 총 17명의 환아 후원이 이뤄졌다. 이 사회공헌은 의료 현장의 다양한 모습을 공유하고 난치성 질병을 앓고 있는 어린이 환자를 돕기 위해 시작됐다. 전국의 의사들이 의료 현장 또는 일상에서 직접 촬영한 생생한 작품 사진을 온라인에 전시하고 응모와 우수작을 추천할 때마다 삼진제약이 기금을 적립해 난치병 어린이 치료를 위해 기부한다.

이번 17회 의사사진 공모전은 메디게이트, 밀알복지재단과 ‘코로나 블루를 극복하는 나만의 방법’이라는 주제로 10월 12일부터 12월 13일까지 사진 응모와 온라인 전시가 진행됐다.

전국 각지의 의사들이 코로나 사태 속 자신의 일상을 담아 총 583개의 작품을 출품하는 등 큰 성황을 이뤘다. 사진전을 통해 쌓인 적립금은 사고로 전신 화상을 입은 환아 치료비로 16일 전달됐다.

삼진제약 최용주 대표이사는 “의사사진전을 통해 함께 사랑을 나눠 온 전국의 의료인들께 감사의 말씀을 드린다”며 ”삼진제약 임직원은 내년에도 1% 사랑나눔운동, 올바른 약복용 캠페인, 의사사진전 등 사회공헌을 통해 어려운 이웃을 돌보고, 보다 따뜻한 사회를 만드는 일에 앞장서겠다”고 밝혔다.

 

◇일동제약, 편두통 신약 ‘라스미디탄’ 가교3상임상 마무리

내년 1분기 신약 허가 신청 기대

일동제약(대표 윤웅섭)이 편두통치료제 라스미디탄(성분명)과 관련한 가교3상임상시험을 종료하고, 해당 약물에 대한 유효성 및 안전성을 확인했다고 22일 밝혔다.

라스미디탄은 뉴로펩티드 방출을 저하시키고 삼차신경을 포함한 통증전달경로를 억제함으로써 편두통 치료에 효과를 발휘하는 고친화성, 중추신경 침투성, 선택적 세로토닌 1F(5-HT 1F) 수용체 작용제이다.

일동제약은 지난 2013년 라스미디탄과 관련한 한국 및 아세안 8개국 판권을 확보했으며, 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 한국인 편두통 환자에 대한 유효성 및 안전성 평가를 위한 가교3상임상시험 계획을 승인받은 바 있다.

해당 임상시험은 노원을지병원, 서울대병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원 등 국내 13개 기관에서 편두통 환자 294명을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과, 투약 2시간 후 편두통 통증이 해소된 환자의 비율이 위약 대비 라스미디탄 50mg 투여군은 1.2배, 라스미디탄 100mg 투여군은 2.0배(오즈비, Odds ratio)로 나타나 1차 목적을 달성했다.

2차 평가변수인 투약 2시간 후 편두통 통증이 완화된 시험 대상자 비율의 경우 라스미디탄 50mg 투여군은 62.5%, 라스미디탄 100mg 투여군은 67.0%, 위약 투여군은 49.4%로 나타났다.

또한, 투약 2시간 후 메스꺼움, 빛ㆍ소리 공포증 등과 같은 편두통 관련 성가신 증상(MBS, Most Bothersome Symptom)이 해소된 시험 대상자의 비율은 50mg 투여군에서 66.2%, 100mg 투여군에서 71.4%, 위약 투여군에서 60.3%였다.

투약 후 이상반응 중 흔한 사례로는 어지러움, 졸림, 무력증, 근육 쇠약, 피로, 감각저하 등이 관찰됐고, 안전성 측면에서 문제가 없음을 확인했다.

임상연구 책임자였던 노원을지병원 신경과 김병건 교수는 “편두통치료제 중 예방적 약제와는 달리 급성기 약물에 대한 국내 임상시험은 15년 만에 처음이었다. 기존의 대표적 치료제인 트립탄 계열의 약제는 심혈관계 질환자에게 사용이 제한적이었으나 라스미디탄의 경우 심혈관계에 미치는 영향이 없다는 점에서 차별화 된다”며, “시판된다면, 급성 편두통 치료와 관련한 선택지를 넓혀줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

일동제약 관계자는 “국내 편두통 분야의 주요 전문가들과 300명 가까운 대상자가 참여한 대규모의 임상시험이 진행됐으며, 당초 예정된 일정보다 2개월 앞당겨 종료될 만큼 새로운 편두통치료제에 대한 임상시행기관의 관심과 열의가 컸다”고 말했다.

일동제약은 가교3상임상 결과를 토대로 내년 1분기 내에 라스미디탄에 대한 신약허가신청(NDA)을 추진하는 한편, 2022년 출시를 목표로 제반 요건 및 절차를 충족시켜나간다는 계획이다.

 

◇한국유나이티드제약 천연물 항암제 신약 IND 승인

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 최근 임상1상 IND 승인을 받은 천연물 유래 항암제 신약 PLK-1(Polo-Like Kinase-1) 저해제의 임상을 준비하는 동시에 미국 기술 이전을 논의 중이다.

한국유나이티드제약은 지난 2017년 PLK-1 저해 활성을 갖는 물질을 유효성분으로 하는 특허기술을 서울대학교 산학협력단으로부터 이전 받았다. 용도는 호르몬 저항성 종양 또는 항암제 저항성 종양 예방 및 치료, 타목시펜 저항성 유방암 표적 치료용이다.

보건복지부 국책과제인 첨단의료기술개발사업의 지원을 받아 비임상시험을 완료했고 최근 식품의약품안전처로부터 임상1상 IND 승인을 받아 곧 임상시험에 돌입할 예정이다.

지금까지 다수의 해외 특허를 출원했으며, 현재 미국의 유명 항암제 전문 제약사와 기술이전을 논의하고 있다.

PLK-1 저해 활성 물질은 암 세포의 증식을 억제함으로써, 항암제로 유용하게 이용될 수 있다.

PLK 종류 중 하나인 PLK-1은 증식 중인 성체 조직과 분열 중인 세포에서만 발현되는 키나아제 단백질이다. 암 조직에서 PLK-1의 높은 발현 양은 암의 증식뿐만 아니라, 전이, 악성화와도 관련이 있어 PLK-1 저해를 통한 암 치료제 개발의 필요성이 대두되고 있다.

특히, 유방암은 2018년 전 세계 암 발생률 기준 12.3퍼센트로 1위(폐암과 공동 1위)를 기록하는 등 신생 환자의 비율이 높다.

악성종양 요양급여비용 지출액(국내기준)을 살펴보면, 유방암 지출액은 2019년 1분기 879억 원에서 2020년 1분기 1062억 원으로 증가했다. 1년 사이 20.8퍼센트가 올랐고, 2020년 악성종양 요양급여비용 지출 중 세 번째로 높다.

한국유나이티드제약 관계자는 “유방암 의료비용 지출 증가는 국가 재정에도 많은 부담이 될 것으로 보인다”면서, “PLK-1 저해 활성 물질은 특히 치료가 어려운 호르몬 저항성 유방암의 진행을 더욱 효과적으로 억제하는 것으로 나타나 차세대 유방암 치료제로서 주목을 받고 있다”고 전했다.

 

◇아이씨엠-LG화학, 퇴행성관절염 유전자치료제 라이센스 계약체결

유전자치료제 전문 바이오벤처기업 아이씨엠은 LG화학과 퇴행성관절염 치료를 위해 관련 유전자가 탑재/삽입된 아데노연관바이러스 벡터 신약 후보물질 라이선스 계약을 체결했다.

이번 계약을 통해 아이씨엠은 선급금을 우선 수취하며, 단계별 임상개발 및 상업화에 따른 마일스톤을 순차적으로 받게 된다. 매출액에 따른 로열티는 별도로 지급받게 된다. LG화학은 한국과 중국에서의 독점 개발 및 상업화 권리를 확보했다.

ICM-203은 비병원성 바이러스인 아데노연관바이러스(Adeno-associated Virus, 이하 AAV)를 운반체(Vector)로 이용해 퇴행성관절염의 근본적 치료를 포함한 다수의 적응증에 적용될 수 있는 유전자치료제로서 호주와 미국 임상1상 진행을 앞두고 있는 신약후보 물질이다. LG화학은 이번 계약으로 퇴행성관절염을 포함한 추가 적응증 확대에 대한 권리도 확보하게 된다.

아이씨엠은연세대 기술지주회사의 자회사로 AAV를 포함한 바이러스를 운반체(Vector)로 이용하여 각종 퇴행성 질환에 대한 유전자 치료제를 개발하는 바이오벤처이다.

AAV는 다양한 혈청형(Serotype)에 따라 표적 세포를 선택할 수 있고 정상 세포에 부작용이 적으며 대상 세포 유전자에 융합되어 돌연변이를 일으킬 가능성도 매우 낮아 유전자 치료 분야에서 이상적인 벡터로 많은 관심을 받고 있다.

아이씨엠 김대원 대표 (연세대학교 생명시스템대학 교수)는 “퇴행성 난치질환 치료를 위한 혁신신약을 개발하여 많은 노령 인구들의 '삶의 질 향상'에 기여하고 Health Technology 분야에서 국가적 위상을 세우며, 의미 있는 국부 창출에 이바지 하겠다”고 포부를 밝혔다.

LG화학 손지웅 생명과학사업본부장은 "이번 파트너십을 통해 한층 더 강화된 혁신 바이오의약품 포트폴리오를 갖추게 됐다"며 "축적된 바이오 분야R&D 역량을 바탕으로 더욱 안전하고 효과적인 유전자치료제 개발에 총력을 다하겠다"고 말했다.

 

◇대웅제약 자가면역치료제 후보물질, 코로나19 치료제 정부과제 선정

대웅제약의 자가면역치료제 신약후보물질 DWP212525가 코로나19 치료제 비임상 정부과제에 선정됐다.

대웅제약(대표 전승호)은 DWP212525가 보건복지부가 지원하는 ‘2020년도 감염병 예방 치료 기술 개발과제’에 선정돼 코로나19 치료제 후보로서 비임상 연구개발비를 지원받게 됐다고 22일 밝혔다.

DWP212525는 면역세포 활성화에 관여하는 표적을 선택적으로 억제하는 기전의 신약후보물질로, 항염증 효과 및 염증으로 손상된 조직을 보호하는 효과를 갖고 있다. 대웅제약은 이 지점에서 중증 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제로서의 가능성을 내다보고 미국 코넬대학교(Cornell University)와 코로나19 효능시험 및 기전규명 연구를 계획 중이다. 코로나19의 사망원인 중 40~50%가 급성 면역반응으로 인한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 알려져 있다.

DWP212525는 자가면역질환 치료제로서 2021년 하반기 중 임상 1상 진입을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사와의 기술수출 논의 또한 활발히 진행 중이다. 여기에 코로나19 치료제로서의 가능성이 더해지면 혁신신약으로서의 가치는 한층 더 높아질 것으로 기대된다.

DWP212525는 이미 동물실험에서 천포창ㆍ류마티스 관절염 등 자가면역 및 염증성 질환에 대한 우수한 치료효과를 인정받은 바 있다.

전승호 대웅제약 사장은 "호이스타정(카모스타트)과 DWRX2003(니클로사마이드) 등 코로나19 치료제 임상을 진행하며 쌓인 대웅제약만의 경험과 노하우로 DWP212525의 개발 또한 정확하고 신속하게 해내도록 하겠다"며 “이번 정부과제 선정을 계기로 코로나19 치료를 위한 글로벌 혁신신약 개발이 한층 가속화될 것으로 기대된다”고 밝혔다.

 

◇JW중외제약 리바로, 31개국에서 당뇨병 안전성 공인
 

이상지질혈증 치료제 리바로의 당뇨병 안전성을 공인한 국가가 유럽을 시작으로 동아시아, 중동 지역까지 확대되고 있다.
 
JW중외제약은 리바로(성분명 : 피타바스타틴)의 당뇨병에 대한 안전성을 공인하는 국가가 기존 21개국에서 31개국으로 늘었다고 22일 밝혔다.
 
이번에 추가로 확인된 국가는 싱가포르, 말레이시아, 레바논, 사우디아라비아, 바레인, 요르단, 쿠웨이트, 오만, 카타르, 아랍에미리트 등 총 10개국이다. 
 
2016년 3월 영국을 시작으로 지난해 8월까지 포르투갈, 그리스, 독일, 프랑스, 아일랜드, 오스트리아 등 총 21개국 식약처가 이를 공인했으며, 동아시아, 중동 지역 10개국이 추가됨에 따라 현재 총 31개국에서 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있게 됐다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다.
 
해당 국가들은 피타바스타틴이 위약과 대비해 당뇨병 유발 위험을 18% 가량 낮췄다는 J-PREDICT 연구와 피타바스타틴 약제로 진행된 15개의 연구 결과를 종합 비교한 메타분석  연구 결과에 입각해 리바로의 안전성을 공식 인정했다. 
 
‘오다와라 마사토’ 동경대 의대 교수가 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구는 스타틴 계열 약물을 사용하는 내당능 장애를 동반한 이상지질혈증 환자 1,269명을 2007년부터 5년간 추적 조사한 연구 결과로, 피타바스타틴 제제가 장기 사용 시 당뇨병 촉진 논란이 있는 기존 약물의 대안으로 소개한 바 있다.
 
스타틴 계열 약물 중 최초로 동양인 관상동맥질환 환자만을 대상으로 진행한 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구, 2018년 발표)에서도 고용량 스타틴이 저용량 대비 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없음을 입증하기도 했다. 
 
또 죽상동맥경화성 질환의 위험요인을 1개 이상 가진 이상지질혈증 환자를 대상으로 진행한 TOHO-LIP(2020년 발표)연구를 통해 피타바스타틴의 주요 심혈관계 질환 예방 효과를 입증했다.
 
최근에는 비당뇨병 환자들을 대상으로 스타틴 제제 간 신규 당뇨병 발생 비율을 비교한 대만 임상에서 타 스타틴 대비 피타바스타틴의 당뇨병 발생률이 월등히 낮다는 결과를 확인했다.
 
JW중외제약 관계자는 “최근 발표된 임상 등 다양한 학술 자료를 통해 피타바스타틴이 당뇨 발생 위험이 낮은 유일한 스타틴 제제라는 점이 다시 한 번 입증됐다”며 “앞으로도 이 같은 추세가 더 많은 국가로 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.