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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 IND승인 外
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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 IND승인 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.12.21 23:17
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◇정부, 대웅제약 코로나19 치료제 생산장비 구축비용 지원

대웅제약의 코로나19 치료제 개발에 정부가 생산장비 구축비용을 지원한다.

대웅제약(대표 전승호)은 한국보건산업진흥원으로부터 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 예비선정됐다고 21일 밝혔다.

한국보건산업진흥원의 보건의료기술개발사업에 따라 이번 선정은 국가연구개발시설ㆍ장비심의위원회 심의를 거쳐 내년 1월경 확정될 예정이다.

선정이 완료되면 대웅제약은 2021년 12월까지 DWRX2003 임상시료 및 공급용 대량생산화를 진행하며 발생하는 생산시설 비용 약 38억 원 중 최대 19억 원을 보건복지부로부터 지원받게 된다.

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 공동개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거ㆍ싸이토카인 폭풍 저해ㆍ호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명된 바 있어 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다.

특히 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 코로나19 바이러스가 변이되더라도 제거 가능할 것으로 예측된다. ‘SKP2 저해’란, 바이러스의 자가포식을 활성화시켜 침투한 바이러스 입자를 분해하는 방식을 말한다.

한편 대웅제약은 미국 2상을 위한 미국국립보건원(NIH)와의 DWRX2003 관련 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 진행했다. 그 결과 바이러스 유전자 증폭검사에서는 매우 우수한 항바이러스 효능, 폐 조직병리시험결과에서는 항염증 효능이 입증된 만큼 두 효과를 통해 코로나19 환자의 치료기간을 단축시키고 생존율을 개선시킬 것으로 내다보고 있다.

대웅제약은 2021년 상반기 중 다국가 2상 결과를 확보해 국내ㆍ외에서 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 앞서 대웅제약은 또 다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 과제 선정을 계기로 국내 및 해외에서 진행 중인 임상시험 마무리와 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다”며 “안정적인 치료제 공급을 통해 장기화된 코로나19 팬더믹을 종식시키기 위해 회사의 모든 역량을 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.

 

◇GC녹십자, 수면 건강기능식품 ‘잠의신(神)’ 홈쇼핑 첫 론칭

GC녹십자의 건강기능식품 브랜드 ‘건강한가[家]’가 신제품을 선보인다.

GC녹십자(대표 허은철)는 수면 건강기능식품 ‘잠의신(神)’을 오는 22일 오전 10시 25분 롯데홈쇼핑을 통해 론칭한다고 21일 밝혔다.

이 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 개별인정형원료인 ‘감태 추출물’을 함유해 수면의 질 개선에 도움을 주는 것이 특징이다. ‘감태 추출물’은 실제 수면장애를 가진 성인남녀 대상의 인체적용시험에서 수면 중 각성시간 감소, 수면 중 호흡장애 지수 감소 등 유의미한 결과를 나타낸 바 있다.

이와 함께, 스트레스성 긴장 완화에 도움이 되는 ‘테아닌’, 피로회복을 위한 ‘비타민B군’ 등이 함유돼 숙면에 도움을 주는 성분을 간편히 섭취할 수 있다.

김진경 GC녹십자 브랜드매니저는 “최근 스트레스로 인해 수면장애를 겪는 인구가 증가함에 따라 숙면에 대한 중요성이 점점 높아지고 있다”며 “이번 론칭을 시작으로 향후 다양한 채널을 통해 소비자와 소통할 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, GC녹십자는 론칭 방송 중 제품을 구매하는 고객에게 자동주문할인, 무이자 할부 등 혜택을 제공할 계획이다. 지난 5월 새롭게 선보인 ‘건강한가’는 유년기부터 노년기까지 온 가족 건강관리에 도움이 되는 맞춤형 건기식 제품을 제공하고 있다.

 

◇아이디언스 신약후보물질 IDX-1197 美 FDA IND 통과

위암 대상 병용요법 미국 임상 개시 예정

일동제약그룹의 신약개발전문회사 아이디언스(대표 이원식)의 신약후보물질 IDX-1197이 미국 FDA의 IND 심사를 통과했다.

아이디언스 측은 위암을 대상으로 IDX-1197 병용요법에 대한 미국 임상을 곧 개시할 계획이라고 밝혔다.

IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다.

IDX-1197은 최근 종료된 국내 임상1상 결과, 단일요법 사용 시 폭넓은 범위의 용량에서 임상적 유효성과 안전성을 확인한 바 있어 병용요법에 적용하기에도 용이한 특성을 갖춘 상태다.

현재 아이디언스는 국내 18개 임상시험기관에서 유방암, 난소암을 비롯한 7개의 암종에 대한 IDX-1197 단일요법의 효과를 확인하는 임상1b/2a상 연구를 진행하고 있다.

해당 임상시험에서는 기존의 PARP 저해제가 승인받지 못한 암종에 대한 유효성 연구도 진행되고 있어 기대감을 높이고 있다.

 

◇현대약품, 한국산도스와 항우울제 3종 코프로모션 계약 체결

현대약품이 한국산도스와 이달부터 산도스의 CNS 약물인 SSRI’s 항우울제 관련 3개 의약품 브랜드의 국내 영업에 대한 공동 프로모션 (co-promotion) 협약을 체결했다고 21일 밝혔다.

양사의 협약에 따라 현대약품은 한국산도스의 우울증치료제 산도스®에스시탈로프람(성분명 에스시탈로프람옥살산염), 산도스®설트랄린(성분명 설트랄린염산염), 산도스®파록세틴(성분명 무수염산파록세틴) CNS 의약품 3개 브랜드에 대한 영업활동을 진행할 예정이다.

한국산도스의 우울증치료제 3종의 2019년 매출은 약 195억 원이며 산도스®에스시탈로프람과 산도스®설트랄린은 제네릭 매출 1위 브랜드다.

양사는 3개 제품에 대해 병, 의원은 현대약품에서 담당하고, 종합병원은 공동 프로모션이 진행될 수 있도록 합의했다.

이번 판매 제휴는 현대약품이 CNS 영역에서 쌓아온 영업/마케팅 노하우와 산도스의 CNS 리딩 품목의 만남이라는 점에서 높은 시너지가 기대되고 있다.

현대약품의 한 관계자는 "CNS 영역에서 강점이 있는 현대약품과 글로벌 회사인 산도스의 CNS제품이 만난 만큼 시너지효과가 예상된다"며 "현대약품이 CNS 시장에서 한 단계 더 도약해 리더로 발돋움할 수 있는 기회가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 항우울제 시장은 2020년 IQVIA 기준 약 2100억 원으로 지속적인 성장세를 이어가고 있으며, 이번 계약 체결로 인해 현대약품은 CNS 영역 포트폴리오가 한층 강화됨에 따라 CNS 시장에서의 입지가 더욱 확대될 것으로 보인다.

 

◇휴온스내츄럴, ‘이너셋 공식 모바일 쇼핑앱’ 출시

휴온스내츄럴 건강식품 브랜드인 ‘이너셋’ 제품들을 모바일에서 편리하고 빠르게 만나볼 수 있게 됐다.

휴온스내츄럴(대표 전현수)은 공식 모바일 쇼핑앱 ‘이너셋 공식몰’을 출시했다고 21일 밝혔다.

‘이너셋 공식몰’에서는 이너셋 온라인몰에서만 만나볼 수 있었던 이너셋 유산균, 눈건강 루테인 등 다양한 건강기능식품부터 호박즙, 갸름수, 곤약젤리 등의 일반식품도 만나볼 수 있다.

휴온스내츄럴은 ‘이너셋 공식몰’ 앱 출시를 기념해 설치만 해도 구매 금액 제한 없이 즉시 사용 가능한 적립금 3000원과 오는 12월 31일까지 전제품 5% 할인 혜택을 제공한다. 이너셋몰 신규 가입 회원은 당일에 사용할 수 있는 9% 할인 쿠폰도 받을 수 있으며, 앱 다운로드 쿠폰과 중복 사용도 가능하다.

휴온스내츄럴 관계자는 “이너셋 고객들이 더 빠르고 편리하게, 다양한 제품 소식을 접하고 구매할 수 있도록 공식 모바일 쇼핑앱 ‘이너셋 공식몰’을 선보이게 됐다”며 “앱에서만 만나볼 수 있는 여러가지 고객 참여형 이벤트와 프로모션을 기획할 예정이니 많은 관심 바란다”고 전했다.

한편, ‘이너셋(Innerset)’은 휴온스내츄럴의 건강식품 및 이너뷰티 브랜드로 ‘몸 안에서부터 건강하게 세팅한다’는 의미를 담고 있다. 공식 온라인 쇼핑몰 ‘이너셋몰을 통해 현대인의 니즈가 반영된 다양한 건강기능식품 및 이너뷰티 제품들을 선보이고 있다.

 

◇제약바이오 기술수출 전문가 육성 교육 성료

43명 한달간 온라인 교육...현장 업무 활용도 높아 ‘만족’

▲ PBD 마스터클래스 강사인 조셉 에스 딜런(Joseph S Dillon) 시너피직스 대표가 사업개발 심화과정 온라인 교육을 진행하고 있다.
▲ PBD 마스터클래스 강사인 조셉 에스 딜런(Joseph S Dillon) 시너피직스 대표가 사업개발 심화과정 온라인 교육을 진행하고 있다.

글로벌 제약바이오시장 진출의 핵심 인재를 양성하기 위한 사업개발(BD) 전문가 교육이 코로나19 상황에도 불구하고 성공적으로 마무리됐다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 11월 9일부터 12월 9일까지 약 한 달간 온라인으로 진행한 ‘사업개발 심화과정(Professional Business Development Masterclass)’ 교육을 완료했다고 21일 밝혔다.

BD는 회사 성장을 견인할 신제품을 도입하거나 관련 기관ㆍ기업 등과 파트너십을 주도하는 직무로, 기술수출(라이센싱아웃)과도 밀접하다.

협회는 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 활성화, 이에 따른 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약ㆍ협상 등에 대한 BD 전문인력 수요가 급증함에 따라 이번 글로벌 BD 심화 교육과정(PBD)을 신설했다.

이번 BD 교육은 EBD그룹에서 제약바이오 특화 교육을 담당하는 EBD아카데미와 비즈니스 컨설팅 기업 씨큐브랩이 공동으로 협업, 국내 기업 수요에 맞춘 두 단계 심화 프로그램으로 구성했다.

교육에는 총 35개사에서 43명의 BD부문 담당자 등이 참가했다. 절반 이상의 임원ㆍ부장급을 포함한 다양한 직급이 전반적인 BD 업무는 물론, 해외 강사들의 전문적인 경험에 기반해 모의 협상 등 실제 업무에 적용 가능한 교육을 수강했다.

이들은 교육과정을 마치고 ▲교육 내용 ▲강의 스킬 ▲업무활용도 등 부문에서 만족도 조사를 진행, 5점 만점에 평균 4.43점의 높은 만족도를 보였다.

세부적으로 살펴보면 ▲실제 사례에 기반한 구체적인 케이스 스터디 ▲BD 업무 담당자간 현장감 있는 토론 ▲상대방 입장에서 체험할 수 있는 모의 협상 ▲회사에서 준비하던 자료와 현장에서 필요로 하는 자료의 차이를 확인한 점 등에 대한 긍정적인 평가가 이뤄졌다.

온라인으로 진행한 라이브 세션도 전반적으로 만족스러웠다는 반응이었다. 다만 그룹별 토론 등이 온라인에서 좀 더 매끄럽게 진행됐으면 좋겠다거나, 교육에 참여한 이들과 네트워크 공간이 마련됐으면 좋겠다는 등 건의도 나왔다.

협회는 성공적인 1차 교육을 바탕으로 일부 부분을 개선 및 재구성해 오는 2021년 2차 교육을 준비한다는 계획이다.

협회 관계자는 “코로나19 확산과 같은 변수가 있었지만 참가자들의 적극적인 호응과 우수한 강사진을 통해 처음 준비한 KPBMA 프로페셔널 BD코스를 성공적으로 마쳤다”며 “올해 기술수출 규모가 10조원을 넘어섰고 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출에 대한 니즈가 더욱 커지고 있는 만큼 내년에도 충실한 교육과정을 통해 산업계의 경쟁력 강화를 지원할 것”이라고 밝혔다.

 

◇GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 3상 IND승인

서울대병원 외 14개 임상기관서 408명 췌장암 환자 대상 임상 진행 예정

세포치료 전문기업 GC녹십자셀(대표 이득주)은 식품의약품안전처로부터 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 제 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

지난 7월 신청했던 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 외 14개 임상기관에서 408명의 췌장암 환자를 모집해 신규 적응증 추가를 위한 상업화 3상 임상시험을 본격적으로 진행할 예정이다.

중앙암등록본부에서 발표한 ‘국가암등록통계’에 따르면 2017년 신규 췌장암은 7032명 발생했으며, 5년 상대 생존율은 12.2%로 최하위를 기록했다.

특히, 모든 암의 5년 상대생존율이 20년 전보다 23.8% 증가한데 반해, 췌장암은 1.6% 증가하는데 그쳐 의학발전에도 불구하고 여전히 치료제 개발이 절실한 난치성 질환이다.

임상시험에 참여하는 환자는 무작위 배정을 통해 젬시타빈 단독치료군과 이뮨셀엘씨주와젬시타빈 병용치료군으로 나눠 유효성과 안전성을 평가하고 암 재발과 사망률 감소를 증명해 이뮨셀엘씨주의 적응증 추가를 진행할 계획이다.

임상시험에 사용될 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 추출해 특수한 배양 과정을 통해 항암능력을 극대화시킨 면역세포로 제조하여 환자에게 다시 주사하는 환자 맞춤형 항암제이다. 이미 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 지난해 357억원의 판매실적을 올리는 등 현재 국내 세포치료제 중 매출 1위를 기록하고 있다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “이뮨셀엘씨주의 췌장암에 대한 치료효과는 이미 2014년 말기 췌장암 환자에 대한 연구자 임상시험으로 증거(Evidence)를 확보한 상태다. 이번 3상 임상시험을 통해 난치 질환인 췌장암에 대한 치료 옵션을 확보하는데 그 의미가 크다”고 말했다.

GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 이외에도 고형암 타깃의 CAR-T치료제 연구개발에 박차를 가하고 있다.

또한 셀센터의 고도화된 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 세포치료제 CDMO사업도 진행하고 있다. 금년 4월 수주 받은 미국 아티바(Artiva Biotherapeutics Inc.)의 ‘AB101’이 지난 8일 FDA의 1/2상 임상시험 승인을 획득함에 따라 CDMO분야에서도 두각을 나타낼 것으로 기대된다.


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