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한미약품 개발 ‘급성골수성백혈병’ 혁신신약, 효과 확인 外
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한미약품 개발 ‘급성골수성백혈병’ 혁신신약, 효과 확인 外
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.12.11 16:09
  • 댓글 0
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◇한미약품 개발 ‘급성골수성백혈병’ 혁신신약, 효과 확인

미국 혈액학회서 임상 케이스 발표

한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)이 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약으로 개발 중인 HM43239를 투여해 의미있는 결과를 도출한 환자 임상 케이스를 미국혈액학회(ASH)에서 발표했다.

HM43239는 급성골수성백혈병(AML)을 유발하는 FLT3 돌연변이(FMS-like tyrosine kinase 3 ITD 및 TKD)와 SYK를 이중 억제하는 시너지를 통해 AML 치료의 새 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대되는 혁신신약 후보물질이다.

한미약품은 이번 학회에서 MD 앤더슨 암센터 나발 데이버 박사(Dr. Naval Daver)와 함께 진행한 미국과 한국에서의 임상 1/2상에 참여한 일부 환자 케이스를 선정해 발표했다고 11일 밝혔다.

첫 번째 환자는 AML 치료를 위해 미도스타우린(Midostaurin)을 투여한 후 반응이 없어, 또 다른 치료 요법인 길테리티닙(Gilteritinib)과 아자시티딘(Azacitidine)을 투여했으나 여전히 반응을 보이지 않은 67세 여성이었다.

이 환자에게 HM43239를 투여한 후 1주기(1개월) 후에 완전관해가 확인됐으며, 약 2주기(2개월) 후에 자가조혈모세포이식(ASCT)이 가능한 조건으로 회복돼 이식을 받을 수 있었다.

두 번째 환자는 공고요법(Indcution)과 구제요법(Salvage)에도 불응성을 보인 FLT3 Wild Type의 60세 남성 환자인데, 이 환자는 HM43239 투여 후 완전관해(CRp, 혈소판 감소증

은 지속)를 확인했으며, 현재 9개월째 이 수준을 유지하고 있다.

특히 이 두 케이스 모두에서 골수아세포(BM Blast)의 1% 이하 감소와 동시에, 관해 기준에 부합하는 ANC(호중구) 1000 이상, Platelet(혈소판) 10만 이상의 혈액 수치 회복 양상을 확인했으며, 임상 도중 심각한 부작용은 발견되지 않았다.

HM43239는 美 FDA로부터 급성골수성백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로, 한국 식약처로부터는 개발단계 희귀의약품으로 지정받은 바 있다.

한미약품 권세창 사장은 “HM43239는 급성골수성백혈병에서 흔히 발현되는 돌연변이를 표적하고, 기존 치료제의 내성 극복도 가능한 강력한 혈액암 치료제”라며 “현 임상을 순조롭게 진행시켜 혈액암 분야 차세대 치료제로 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

◇한올바이오파마 파트너社 기업가치 급등

한올바이오파마의 신약 HL161과 HL036을 라이선스 받아 개발하고 있는 미국과 중국 파트너의 기업가치가 연일 상승하고 있어 업계의 주목을 받고 있다.

한올로부터 HL161 자가면역질환 항체신약에 대해 북미와 EU에서 사업화할 수 있는 권리를 라이선스 받아 설립된 미국 이뮤노반트(Immunovant)의 시가총액이 2019년 나스닥 상장 당시 약 9924억 원에서 1년여 지난 12월 10일 현재 약 5조 1370억 원(46억7천만 달러)으로 5배 이상 상승했다.

또한 HL161 항체와 HL036 안구건조증 치료제에 대한 중국에서의 권리를 라이선스 받은 하버바이오메드도 지난 10일 홍콩 주식시장에 상장돼 1조 2100억 원(84억 6000만 홍콩달러)에 거래를 마쳤다.

HL161과 HL036의 글로벌 임상개발이 순항하면서 이들의 기업가치가 급등하고 있는 게 한올 측의 설명이다.

 

◇GC녹십자엠에스, 3400만 달러 규모 수출 계약

이동식 코로나19 음압 진단시스템 ‘러시아’로

GC녹십자엠에스가 러시아에 이동식 코로나19 진단시스템인 ‘Lab on a wheel’을 수출한다.

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 러시아 기업인 도브로플로트(DOBROFLOT)와 3400만 달러 규모의 이동식 코로나19 진단시스템 공급계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약기간은 2년이다.

GC녹십자엠에스는 지난 6월부터 특수차량 전문제조기업과 이동식 코로나19 진단시스템을 공동개발해왔다.

‘Lab on a wheel’은 약 3분 내 검진실 소독이 가능한 자동 세척시스템을 갖춘 이동식 검진시설이다. 또한, 자체 음압 시설이 갖춰져 있어 의료진과 검진자가 완벽하게 분리돼 방호복 착용 없이도 검진이 가능한 것이 특징이다.

신속한 검진과 접근성도 이 검진시스템의 강점이다. 의심환자 방문부터 검사 결과까지 1시간 이내에 확인할 수 있고, 검사 시설이 이동하므로 기존 진료소와는 차원이 다른 접근성을 제공한다.

회사 측은 코로나19의 확산세가 심화되며 검진 및 의료 시설 등이 부족한 지역을 중심으로 ‘Lab on a wheel’의 높은 수요가 기대된다고 설명했다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “러시아 정부에서도 ‘Lab on a wheel’을 자국의 지역적인 특성을 고려할 때 획기적인 의료진단시스템으로 평가하고 있다”며 “이번 계약을 시작으로 점차 수출 국가를 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

 

◇보령제약-바이젠셀, NK/T세포 림프종 치료제 공동투자 및 독점 판매 계약 체결

▲ 보령제약 안재현 대표(좌)와 바이젠셀 김태규 대표(우)가 지난 10일 체결식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다.
▲ 보령제약 안재현 대표(좌)와 바이젠셀 김태규 대표(우)가 지난 10일 체결식을 마친 뒤 기념촬영을 하고 있다.

보령제약(대표 안재현 이삼수)과 바이젠셀(대표 김태규)이 지난 10일 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV’에 대한 공동투자 및 독점 판매 계약을 체결했다.

보령제약은 이번 계약을 통해 ‘VT-EBV’의 ‘NK/T세포 림프종’ 적응증에 대한 국내 독점 판매권을 10년간 보유하며, 향후 ‘VT-EBV’의 적응증이 추가되면 해당 적응증의 독점 판매권에 대한 우선협상권을 보유한다.

‘VT-EBV’는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양표적 살해 T세포 치료제 플랫폼 기술인 ‘ViTier’를 기반으로 만들어졌으며 EBV(Epstein-barr virus) 양성인 NK/T세포 비호지킨성 림프종을 직접 공격/제거하는 세포치료제다.

또한 ‘VT-EBV’는 EBV만을 표적으로 하는 치료제로서 향후 EBV에 양성을 보이는 PTLD(이식후림프증식성질환), 위암 등 다양한 질환에 대한 치료제로 적응증 확장이 가능하다.

‘VT-EBV’는 NK/T림프종 환자 10명에게 총 8회 투여해 5년 이상 관찰한 연구자 주도 임상1상시험에서 전체생존율 100%, 무재발 생존율 90%를 확인했다.

지난해 4월 임상 2상시험에 진입했으며 같은 해 10월에는 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 바이젠셀은 2상 완료 후 조건부 품목 허가를 신청해 상업화를 추진할 계획이다.

보령제약 안재현 대표는 “앞으로 공동 개발과 마케팅을 통해 시너지를 더욱 높일 수 있게 됐다”며 “항암제 사업 역량을 키워가고 있는 보령제약이 우수한 플랫폼 기술의 면역세포치료제까지 포트폴리오를 확대함으로써 국내를 넘어 글로벌시장으로의 진출에도 큰 힘이 될 것”이라고 말했다.

바이젠셀의 김태규 대표는 “연구자 임상 등에서 90% 이상 무재발 생존율을 보이며 우수한 치료효과를 확인한 VT-EBV의 시장성을 확보할 수 있게 됐다”며 “앞으로 다양한 협업을 통해 순조롭게 임상을 진행하고 있는 파이프라인들의 상업화에 속도를 낼 것”이라고 밝혔다.

현재 바이젠셀은 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술인 ‘바이티어(ViTier)’와 함께 세계 최초로 개발한 제대혈 유래 CD34 양성 줄기세포에서 골수성 억제세포를 증식 및 유도하는 방법이 적용된 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 ‘바이메디어(ViMedier), 감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제로서 다양한 유전자 탑재가 가능한 고기능성 범용 세포-유전자 복합치료제 플랫폼 기술 ‘바이레인저(ViRanger)’ 등의 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 활용한 다양한 신약파이프라인을 개발 중이다.

바이젠셀은 지난해 4월 기업공개 주관사로 대신증권과 KB증권을 선정하며 본격적인 상장절차에 돌입했으며, 내년 기술특례상장을 목표로 곧 기술성평가를 신청할 계획이다.

 


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