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아스트라제네카 코로나19 백신 후보물질, 안전성ㆍ유효성 재확인 外
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아스트라제네카 코로나19 백신 후보물질, 안전성ㆍ유효성 재확인 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2020.12.09 14:25
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◇아스트라제네카 코로나19 백신 후보물질, 안전성ㆍ유효성 재확인

▲ 아스트라제네카는 옥스퍼드 대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 8일(영국 현지시각), 의학저널 란셋 (The Lancet)에 발표됐다고 밝혔다.
▲ 아스트라제네카는 옥스퍼드 대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 8일(영국 현지시각), 의학저널 란셋 (The Lancet)에 발표됐다고 밝혔다.

아스트라제네카는 옥스퍼드 대학이 진행한 코로나19 백신 후보물질 AZD1222의 3상 임상연구의 중간 분석결과가 8일(영국 현지시각), 의학저널 란셋 (The Lancet)에 발표됐다고 밝혔다.

연구 결과, 코로나19 예방에 대한 효과와 안전성을 확인했으며, 중증 감염 및 입원 예방 효과를 확인했다는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, 백신의 예방 효과에 대한 이번 중간분석은 옥스퍼드 대학이 영국과 브라질에서 진행한 3상 임상 연구에 참여한 총 1만 1636명의 임상 참가자 가운데 증상을 동반한 감염이 확인된 131명을 기반으로 진행됐다.

일차평가변수인 코로나19 예방효과는 지난 11월 23일 발표처럼 2가지 투여 용량을 종합해 볼 때 70.4%(95.8% CI: 54.8% ~ 80.6%)로 나타났으며, 백신 2회 투여 후 14일 이상 경과한 이후에도 코로나19를 예방하는 데 효과가 있는 것으로 나타났다. 

중증 감염사례 예방을 목표로 한 이차 평가변수의 경우에서도 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 사례가 발견되지 않았다.

접종 용량별로 효능 및 요법에 대해 추가 분석한 결과, 전체 용량의 백신을 2회에 걸쳐 투여받은 경우 예방효과가 62.1%(n=8,895; CI 41.0%~75.7%)로 나타났으며, 절반 용량에 이어 전체 용량의 백신을 투여받은 참가자의 예방률은 90.0%(n=2,741; CI 67.4%~97.0%)로 더 높게 나타났다.

2차 평가변수로서 1차 투여 후 중증사례 발생에 대한 조기 예방효과도 평가됐는데, 첫 번째 백신을 투여한 지 21일 이상 경과한 백신 투여군에서 코로나19 감염으로 인한 입원이나 심각한 중증 환자가 발생하지 않았다. 

반면, 대조군의 참가자에서는 10명이 입원을 했으며, 이중 사망 1건을 포함한 2건은 중증 감염사례로 확인됐다.

연구팀은 이번 중간 분석 이후 보다 많은 데이터를 축적, 장기간에 걸쳐 백신의 효능 및 특성을 정교하게 분석할 예정이다.

이번에 발표된 안전성 데이터는 영국(COV001 및 COV002)과 브라질(COV003), 그리고 남아공(COV005)에서 진행된 4개 임상시험에 등록된 2만 명 이상의 참가자 데이터를 분석한 것이다. 

란셋은 AZD1222의 내약성 프로파일이 양호하며, 백신과 관련된 중대한 이상반응이 발생하지 않았다고 확인했다. 

임상시험 참가자들의 인종과 지리적 여건은 다양했으며, 건강하거나 관리 상태가 양호했다. 

이번에 발표된 분석 결과는 1차 투여 후 74,434 인-월(person-months)의 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공하고 있으며(중간값 3.4개월), 2차 투여 후 29,097 인-월(person-months) 후속조치에 대한 안전성 데이터를 제공한다(중간값 2.0). 전체 보고된 중대한 이상반응 비율은 실험군에서 0.7%, 대조군에서 0.8%로 나타났다.

옥스퍼드 백신 그룹 총괄이자 옥스퍼드 백신 임상연구 수석 조사관인 앤드류 폴라드(Andrew Pollard) 교수는 "오늘 3상 임상연구 중간 분석을 통해 이 새로운 백신이 코로나 바이러스 예방에 효과적이고 안전하다는 것을 보여준다" 며 “지난 8개월 동안 우리와 함께 일하며 이 이정표를 이끌기 위해 임상 참여자로 자원해 준 모든 분들에게 대단히 감사하다"고 말했다.

아스트라제네카의 파스칼 소리오(Pascal Soriot) CEO는 "란셋에 게재된 이번 연구결과는 옥스퍼드 프로그램 중간 분석의 결과를 모두 공개한 것”이라며 “그 결과, 백신 투여가 코로나19에 예방에 효과적이고, 백신 투여군에서 심각한 감염이나 입원 없이 안전성과 내약성이 양호하게 나타났다”고 설명했다. 

이어 “현재 아스트라제네카는 백신의 신속한 승인을 위해 전 세계 규제 당국에 자료를 제출하기 시작했고, 글로벌 공급망을 동시에 가동해 수억 개에 달하는 백신의 선주문량을 전 세계적인 규모로 이익을 추구하지 않으면서 신속하게 공급하기 위한 준비가 되어 있다"고 전했다.

지금까지 발표된 옥스퍼드 주도의 임상 외에도, 아스트라제네카도 미국과 전세계에서 대규모 연구를 수행하고 있다. 옥스퍼드 대학과 아스트라제네카는 이 임상시험에 전 세계에서 약 6만 명 이상의 참가자가 등록할 것으로 예상하고 있다.

아스트라제네카는 최대 약 30억 도즈의 백신을 제조할 수 있는 제조시설을 확충하기 위해 빠르게 움직이고 있다.

 백신은 최소 6개월 동안 냉장 상태(섭씨 2~8도/화씨 36~46도)에서 보관, 운반, 취급할 수 있으며 기존 의료전달체계 내에서 접종이 가능하다.

한편, 아스트라제네카는 팬데믹 기간 동안 백신을 통한 이익을 추구하지 않으면서 광범위하고 공평한 접근을 보장하기 위해 전 세계 정부, 다자간 기구 및 협력자들과 지속적으로 협력하고 있다고 전했다.

◇메드트로니코리아, ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’ 조성 기금 한국여성재단에 전달

▲  메드트로닉코리아가 지역 사회에 다리 건강의 중요성을 알리기 위해 전개한 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’을 통해 조성된 기금 1000만원을 한국여성재단에 전달했다고 9일 밝혔다. 
▲  메드트로닉코리아가 지역 사회에 다리 건강의 중요성을 알리기 위해 전개한 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’을 통해 조성된 기금 1000만원을 한국여성재단에 전달했다고 9일 밝혔다. 

 메드트로닉코리아가 지역 사회에 다리 건강의 중요성을 알리기 위해 전개한 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’을 통해 조성된 기금 1000만원을 한국여성재단에 전달했다고 9일 밝혔다. 

이번 후원금은 지난달 메드트로닉코리아가 보행자의 날(11월 11일)을 맞아 서울시 보행환경 개선사업의 상징인 서울로7017에서 진행한 캠페인의 시민 참여도를 기반으로 조성됐다. 

메드트로닉코리아는 하지정맥류 질환과 치료 필요성을 알리는 다양한 활동을 진행해왔으며 이번 후원 역시 국내 하지정맥류 환자의 68%1를 차지하는 여성의 건강과 삶의 질 증진을 위해 쓰이길 바라는 뜻에서 결정했다.

메드트로닉코리아 유승록 전무는 “이번 후원이 하지정맥류 등 여성의 삶의 질을 저하하는 질환에 대한 인지도를 높이고 여성의 건강한 삶을 지원하는데 실질적인 보탬이 되길 바란다”며 “메드트로닉은 앞으로도 혁신적인 연구와 사회 공헌 활동을 통해 건강한 지역 사회를 만드는 일에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한국여성재단 장필화 이사장은 “여성재단은 ‘엄마에게 희망을’ 건강 사업을 통해 생계 부담과 질병의 고통으로 어려운 취약계층 여성가장들을 지속적으로 지원해왔다”며 “이번 후원으로 더 많은 여성들이 행복하고 건강한 삶을 찾을 수 있도록 소중하게 쓰겠다”고 밝혔다.

메드트로닉은 의료용 접합제를 이용한 하지정맥류 치료용 의료기기 ‘베나실(VenaSeal)’을 선보이는 글로벌 업계 선도 기업으로 지난해부터 국내에서 ‘건강한 다리, 안전한 보행’이란 슬로건과 함께 ‘베풀GO, 나누GO, 베나실 캠페인’을 전개하고 있다. 

이번 캠페인에는 약 600명의 시민이 ‘걷는 시민증’ 발급과 사용 이벤트에 참여, 다리 건강과 하지정맥류 질환 치료의 중요성을 다시금 확인했다.


◇한국다케다제약 킨텔레스, 크론병 유도 요법 중 10주차 추가 투여 가능 

▲ 한국다케다제약은 지난 11월 30일부로 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여가 가능하도록 용법용량의 변경을 승인받았다고 밝혔다. 
▲ 한국다케다제약은 지난 11월 30일부로 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여가 가능하도록 용법용량의 변경을 승인받았다고 밝혔다. 

한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 11월 30일부로 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(성분명: 베돌리주맙)를 크론병 환자에게 10주차에 추가 투여가 가능하도록 용법용량의 변경을 승인받았다고 밝혔다. 

변경된 허가사항에 따르면, 크론병 환자들 중 킨텔레스를 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이지 않는 환자들에게는 킨텔레스 300mg을 10주가 되는 시점에 추가 투여 할 수 있다.

기존에는 6주차 투여 이후 14주차까지 8주가 걸렸던 투여 간격이 6주차에 반응을 보이지 않는 환자의 경우 4주로 줄어든 것이다.

사측은 이번 허가사항 변경으로 환자들이 킨텔레스 유지 요법 치료에 효과적으로 진입하도록 도울 수 있을 것으로 기대했다.

한국다케다제약의 자료에 따르면 10주차에 킨텔레스를 추가 투여한 결과, 6주차 평가에서 임상적 반응을 보이지 않았던 환자 중 34.8%가 14주차 반응성 평가에서 임상적 반응을 보였다.

14주차 반응성 평가에서 유익성을 보인 환자는 매 8주 간격의 유지 요법이 가능하며, 반응성이 감소된 환자들은 매 4주 간격으로 투여 빈도를 증가시킬 수 있다. 

또한 킨텔레스의 혈중 최저 농도는 치료 지속 여부에도 영향을 주는 것으로 나타났다. 지난해 유럽소화기학회지(United European Gastroenterology Journal, UEGJ)에 발표된 임상 연구 결과에 따르면 14주차 킨텔레스의 혈중 농도를 측정했을 때, 최저 농도(Trough level)가 높았던 환자군은 그렇지 않은 환자군에 비해 1년 동안 치료 지속률이 더 높았다.

원광대학교병원 서검석 교수는 “크론병은 아직 치료 옵션이 많지 않은 만큼 한 가지 약물로 최대한 오랜 기간 치료하는 것이 중요하다”며 “이번에 변경된 용법용량은 많은 크론병 환자들이 유지 요법 치료에 진입하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 크론병은 입안 점막부터 대장까지 원인을 알 수 없는 염증이 발생하는 만성질환[4]으로 국내에서는 환자가 꾸준히 늘고 있다.

항인테그린제제인 킨텔레스는 올해 8월 크론병과 궤양성 대장염 환자를 대상으로 하는 1차 생물학적 제제로 급여가 확대됐다. 

장에만 선택적으로 작용하는 기전으로 인해 확인된 전신 면역억제 작용은 없고1, 기회감염의 위험 증가와는 관련되어 있지 않은 것으로 보고됐다.

킨텔레스는 중등도 이상의 활성 크론병 환자를 대상으로 한 VERSITY 연구를 통해 임상적 관해 및 완전 점막 치유의 효과를 확인했다. 

이 연구에 따르면 항 TNF 제제 치료 경험이 없는 환자에게 킨텔레스를 투여한 결과, 제 14주에 15.2% (n=46), 제 26주에 23.9% (n=46)의 환자들이 구내염을 포함한 모든 종류의 궤양이 소멸된 상태인 ‘완전 점막 치유(Complete mucosal healing)’ 효과를 보였다.

한국다케다제약 소화기사업부 안희경 총괄은 “킨텔레스 허가사항 변경을 통해 더 많은 크론병 환자분들이 유지 요법으로 치료를 지속할 수 있길 바란다”며 “앞으로도 한국다케다제약은 크론병을 비롯한 염증성 장질환 환자와 의료진이 장기적으로 치료를 유지할 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

이번 용법용량 변경은 회사 핵심 자료 문서(Company Core Data Sheet, CCDS) 갱신 및 유럽허가사항을 반영했다. 킨텔레스는 한국 외 국가에서 ‘엔티비오(Entyvio)’라는 제품명으로 판매되고 있다.

◇애브비, 만성 림프구성 백혈병 관련 벤클렉스타 3상 임상 업데이트
애브비는 지난 5일, 제62회 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH) 온라인 연례 회의 및 박람회에서 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스)의 고정 치료 기간 병용요법을 평가한 3상 MURANO와 CLL 14 임상연구의 새로운 업데이트 결과를 발표했다고 밝혔다.

이번 결과로 1차 혹은 이전 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 벤클렉스타로 치료하는 근거가 되는 데이터가 더해졌다는 것이 사측의 평가다.

미국혈액학회 연례회의에서 발표된 MURANO 및 CLL14 임상연구 데이터를 통해 재발했거나 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 환자를 벤클렉스타 요법으로 치료하면 치료를 중단하더라도 표준 치료옵션과 대비해 장기간 지속되는 반응을 경험할 수 있게 된다는 것을 확인할 수 있었다는 것.

MURANO 임상 시험의 최종 기술적(descriptive) 분석 결과, 중앙 추적 기간 59.2개월 시점에서 연구자들이 평가한 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중앙값은 벤다무스틴과 리툭시맙 병용요법군이 17.0개월(95% CI: 15.5-21.7)에 그쳤던 반면, 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법군은 53.6개월(95% CI: 48.4-57.0)이었다.(HR 0.19, 95% CI: 0.15-0.26)

전체 생존율(OS, Overall survival) 추정치는 벤다무스틴과 리툭시맙의 병용요법군이 62.2% (95 % CI : 54.8-69.6), 벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법군은 82.1%(95% CI : 76.4-87.8)로 어느 쪽도 중앙값에 도달하지 못했다.(HR 0.40, 95 % CI: 0.26-0.62)

벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법 완료시 질병 진행 없이 미세 잔존 질환(MRD, minimal residual disease) 음성에 도달한 환자는 양성 환자에 비해 PFS및 OS가 개선됐다. 

MRD는 치료 후 체내에 남아있는 적은 수의 암세포를 말한다. 남아있는 세포의 수가 너무 적어서 신체적 징후나 증상을 일으키지 않으며 대개 기존의 방식으로는 감지될 수 없다.

벤클렉스타와 리툭시맙 병용요법의 안전성 프로파일은 각 개별 치료에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 5년간의 MURANO 업데이트 분석에서 심각한 안전성 문제는 새로 관찰되지 않았다.

이번 학회에서는 MRD 측정의 역할을 평가하는 3 상 CLL14 시험의 기술적 분석 데이터도 발표됐다.

한 분석에 따르면 이전 치료 경험이 없고, 동반질환이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 오비누투주맙과 벤클렉스타로 병용치료시, 부분 반응(PR, Partial Response)을 보인 환자들이 uMRD 수준에 도달하면 완전 반응(CR, Complete Response)을 보인 환자들과 유사한 결과를 보였다.

이러한 데이터는 미세잔존질환이 검추되지 않으면서(uMRD) 부분반응을 보인 벤클렉스타 병용요법군이 MRD를 보이면서 완전 반응을 보인 군보다 PFS가 더 길다는 것을 시사한다는 것이 사측의 설명이다. 

두 번째 분석에서는 CLL14 임상 시험에서 치료받은 환자의 클론 성장 패턴 또는 암세포가 얼마나 빨리 성장하고 퍼지는지를 조사했다. 분석 결과, 초기 MRD 반응에도 불구하고 해당 환자 그룹에서 재발 위험이 확인됐다.

4년간의 추적 분석에서, 오비누투주맙과 벤클렉스타 병용군의 전체생존율은 85.3%이었고,  클로람부실과 오비누투주맙 병용군에서는 83.1%로 나타났다(HR 0.85, 95 % CI 0.54-1.35; p=0.4929).

애브비의 의학부 총괄 존 헤이슬립(John Hayslip) 의학박사는 "MURANO와 CLL14 임상연구는 만성 림프구성 백혈병 환자에서 고정치료기간의 베네토클락스 병용 치료가 지속적인 무진행 생존을 달성하는데 도움이 되는 것을 보여준다"며 "이러한 반응은 벤클렉스타를 사용하면 만성 림프구성 백혈병 환자가 치료를 완료한 후 질병이 진행되지 않은 상태로 더 오래 생존할 수 있다는 사실을 뒷받침한다"고 말했다.

한편, 벤클렉스타는 애브비와 로슈가 공동 개발하고 있으며, 미국내에서는 애브비와 로슈 그룹의 일원인 제넨테크가 공동 판매하고, 미국 외의 지역에서는 애브비가 판매한다.

 

◇한국노바티스, 헬스엑스 챌린지 서울 공모 프로젝트 최종 결과 발표
한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)가 서울시 그리고 한국보건산업진흥원과 함께 진행한 제1회 ‘헬스엑스 챌린지 서울(Health X-Challenge Seoul)’ 공모 프로젝트에서 ‘휴먼스케이프 (대표 장민후)’와 예비창업자 ‘임다빈’씨를 9일 최종 선정했다고 밝혔다.

‘헬스엑스 챌린지 서울’ 공모 프로젝트는 글로벌 노바티스의 바이오/디지털 헬스케어 분야 혁신기술 경진대회인 ‘헬스엑스 월드 시리즈(HealthX World Series)’의 일환으로 국내에서 처음 론칭한 오픈 이노베이션 프로그램이다.

 국내 헬스케어 분야의 도전 과제에 대한 혁신적이고 경쟁력 있는 아이디어를 가진 바이오 및 디지털 헬스케어 분야의 우수기업을 발굴하고 글로벌 진출을 지원하기 위해 마련됐다.

이번 제1회 ‘헬스엑스 챌린지 서울’ 프로젝트는 지난 10월 공고 모집을 시작한 이후, 서류 심사, 발표 심사를 거쳐, ‘희귀질환 조기 진단 유도 및 행동 변화 추적 관련 디지털 솔루션’과 ‘신생아 대상 척수성 근위축증 조기 진단 관련 디지털 솔루션’ 2개 부문별 1개사씩, 총 2개 기업을 최종 선발했다. 

심사기준은 활용성과 실제 구현 가능성에 중심을 두고 주제 적합성, 기술혁신성, 사업성, 서울시 기여도 등을 종합적으로 판단하여 최종 선정 기업이 가려졌다.

‘희귀질환 조기 진단 유도 및 행동 변화 추적 관련 디지털 솔루션’ 부문에서 최종 선정된 ‘휴먼스케이프’는 희귀질환 환자가 직접 자신의 건강데이터를 기반으로 필요한 정보를 확인할 수 있는 온라인 플랫폼, ‘레어노트’ 애플리케이션을 개발하여 희귀질환과 조기진단에 대한 인지도를 높이고 희귀질환의 치료 기회를 확대할 수 있다는 점에서 높은 평가를 받았다.

아울러, ‘신생아 대상 척수성 근위축증 조기 진단 관련 디지털 솔루션’ 부문에서 최종 선정된 예비창업자 ‘임다빈’씨는 소아 질환 환자 대상 조기 진단 및 질환 관련 최신 정보 공유를 위한 의료진 대상 애플리케이션 아이디어를 제시했다. 

기존 영유아 검진의 한계점을 보완하고 의료진 접근성을 높인 점과 척수성 근위축증 질환의 인지도 및 검사율을 늘리고, 사회 경제적 비용을 절감시키는 등 여러 기대효과를 통해 발전 가능성을 인정받았다.

최종 선정된 두 기업에게는 연구지원금 각 4천만원이 수여되며, 2년간의 서울바이오허브 입주 혜택과 함께 서울바이오허브의 전문 컨설팅 및 해외시장 진출 지원 등 초기 창업기업 성장지원 프로그램 등이 제공된다. 

더불어 한국노바티스의 전문가와 연계한 멘토링, 글로벌 네트워크 형성 및 커뮤니케이션 역량 강화를 위한 교육, 시제품 연구 및 개발 등 글로벌 진출을 위한 다양한 프로그램 이용 혜택도 주어진다.

한국노바티스 혁신협력팀 김원필 전무는 “제1회 '헬스엑스 챌린지 서울'을 통해 혁신적인 아이디어와 무한한 잠재력을 가진 국내 기업가들의 헬스케어 이슈를 해결하고자 하는 열정을 확인할 수 있었다”며 “최종 선정된 기업들이 제시한 혁신적인 디지털 솔루션을 보다 발전적인 방향으로 이끌어 실현을 도모하고, 글로벌 진출의 가능성을 높이기 위해 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 

더불어 “올해 첫 발자국을 뗀 ‘헬스엑스 챌린지 서울’을 통해 국내 혁신적인 아이디어를 가진 기업가들을 꾸준히 발굴하여 헬스케어 기술 생태계에 활력을 불어넣는 지속 가능한 공모 프로젝트가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 


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