미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤드존슨의 우울증 치료제 스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민)의 적응증 확대를 승인했다.

존슨앤드존슨의 얀센은 3일(현지시간) FDA가 스프라바토 나잘스프레이를 급성 자살사고 또는 행동을 보이는 주요우울장애(MDD) 성인 환자의 우울 증상 치료를 위해 경구용 항우울제와 투여하는 용도로 승인했다고 발표했다.

스프라바토는 첫 투여 후 24시간 이내에 우울 증상을 감소시키는 것으로 나타난 최초이자 유일한 의약품으로, 장기적이고 종합적인 치료 계획을 시행할 때까지 유의한 증상 완화를 위한 새로운 옵션을 제공한다.

다만 스프라바토는 자살 예방이나 자살사고 또는 행동 감소에 대한 효과는 입증되지 않았다.

스프라바토는 초기 용량 투여 후 개선을 경험하더라도 임상적으로 보장된 입원 필요성을 배제하지는 않는다.

스프라바토의 미국 제품정보에는 의약품 위해성평가완화전략(REMS)과 자살 생각 및 행동 위험에 관한 박스형 경고문이 포함돼 있다.

스프라바토는 REMS 인증 치료센터에서 제공될 예정이다.

이번 보충적 신약승인신청의 승인은 임상 3상 시험 2건의 데이터를 근거로 한다.

스프라바토와 종합적인 표준요법은 24시간 이내에 유의하고 빠른 우울 증상 감소 효과를 보였으며 일부 환자는 이르면 4시간 만에 반응을 보이기 시작했다.

스프라바토와 표준요법은 두 임상시험에서 24시간 내에 우울 증상 중증도를 평가하기 위한 평가척도인 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 점수를 15.9점, 16.0점 감소시켰다.

이에 비해 위약 및 표준요법 투여군의 경우 12.0점, 12.2점 감소했다. 종합적인 표준요법에는 초기 입원, 새로 시작되거나 최적화된 경구용 항우울제, 4주 동안 주 2회 치료 방문 등이 포함됐다.

두 임상시험에서 스프라바토 투여군과 위약군 모두 4시간부터 25일차까지 개선이 지속됐다.

스프라바토 투여군 가운데 41%, 43%가 임상적 관해에 도달했으며 위약군은 34%, 27%가 임상적 관해에 도달했다.

24시간 자살경향성 중증도 개선 여부도 측정됐지만 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.

임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 이전에 치료저항성 우울증에 대한 연구에서 나온 결과와 유사했다.

가장 흔한 부작용으로는 해리, 어지럼증, 진정, 혈압 증가, 감각저하, 구토, 도취감, 현기증 등이 보고됐다.

스프라바토는 앞서 작년에 FDA에 의해 치료저항성 우울증 치료 용도로 승인된 바 있다.

얀센 연구개발부 신경과학 글로벌치료분야 총괄 빌 마틴은 “주요 우울증을 앓는 사람은 가장 중대한 수요를 충족시키기 위한 더 많은 옵션을 필요로 한다"면서 "우리는 지속적이고 급격히 악화되는 우울 증상에 대한 치료법을 재정립하는데 도움을 줄 수 있어 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.

이어 "스프라바토는 우울증 치료에 어려움을 겪는 환자들이 몸을 쇠약하게 하는 우울 증상을 유의하고 신속하게 완화하는데 도움이 되며 이 심각한 정신질환을 앓는 사람에게 더 나은 미래의 가능성을 제시한다”고 강조했다.