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전문의약품 허가제도, 더욱 엄격해진다
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전문의약품 허가제도, 더욱 엄격해진다
  • 의약뉴스 심영범 기자
  • 승인 2020.05.11 10:59
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식약처, ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정
전문의약품 용기 변경 시 안정성 시험자료 제출 의무화 등 규정

제네릭 의약품 국제경쟁력 향상을 위해 식품의약안전처(처장 이의경, 이하 ‘식약처’)가 관련 규정을 강화한다.

식약처는 최근 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류 변경 시 안정성 시험자료를 의무화하는 내용을 골자로 하는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다.

이번 개정안에 따르면 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 항목에 포함하도록 했다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함돼 있다.

또한 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출을 의무화하도록 했다.

더불어 국외에서 임상시험을 실시해 어린이용의약품 허가 시 재심사를 부여하도록 명시했다.

식약처 관계자는 “이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적주사제의 제제ㆍ공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 전망한다”고 밝혔다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.



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