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최종편집 2020-10-21 18:26 (수)
美FDA, 난소암 치료제 제줄라 1차 유지요법제로 승인
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美FDA, 난소암 치료제 제줄라 1차 유지요법제로 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.04.30 11:07
  • 댓글 1
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바이오마커 없이도 사용...PARP 억제제 중 처음

글락소스미스클라인(GSK)이 미국에서 PARP 억제제 계열 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)를 난소암 1차 유지요법으로 허가받았다.

글락소스미스클라인은 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 경구용 1일 1회 PARP 억제제 제줄라를 바이오마커 상태에 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 관해를 보인 백금 반응성 진행성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 단독 유지요법으로 승인했다고 발표했다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)이 난소암 치료제 제줄라를 바이오마커 상태에 관계없이 백금 반응성 진행성 난소암 환자를 위한 1차 단독 유지요법으로 적응증 확대 승인했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 난소암 치료제 제줄라를 바이오마커 상태에 관계없이 백금 반응성 진행성 난소암 환자를 위한 1차 단독 유지요법으로 적응증 확대 승인했다.

회사 측에 의하면 지금까지는 난소암 환자 중 BRCA 변이를 가진 약 20%의 환자만 PARP 억제제로 1차 단독 유지요법을 받을 수 있었다.

제줄라는 BRCA 변이를 가진 환자뿐만 아니라 모든 진행성 난소암 환자의 1차 및 재발성 유지요법과 후기단계 치료 환경에서 단독요법으로 허가된 유일한 1일 1회 PARP 억제제다.

새로운 적응증은 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 관해를 보인 새로 진단된 진행성 난소암 환자를 대상으로 시행된 임상 3상 PRIMA 연구에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다. PRIMA 연구는 질병 진행 위험이 높아 미충족 의료수요가 높고 치료 옵션이 제한적인 환자를 대상으로 진행됐다. 1차 평가변수는 무진행 생존기간(PFS)이었다.

제줄라는 상동재조합결핍(HRd) 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 57% 감소시켰으며, 전체 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 38% 감소시킨 것으로 나타났다.

제줄라의 안전성 프로파일은 임상시험 경험과 일관됐다. 가장 흔한 grade 3 이상 이상반응은 혈소판감소증, 빈혈, 호중구감소증 등이었다. PRIMA 연구 결과는 2019 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.

GSK의 할 배런 최고과학책임자 겸 연구개발부 총괄은 “진행성 난소암 여성 환자는 5년 생존율이 50% 미만이다. 이번 적응증 확대는 이 파괴적인 질병을 앓는 많은 여성이 암이 진행되는데 걸리는 시간을 연장할 수 있는 제줄라로 더 일찍 치료를 받을 수 있다는 것을 의미한다”고 말했다.

제줄라는 미국에서 2017년에 재발성 난소암 환자의 유지요법으로 처음 승인됐다. 국내에서는 다케다제약이 판권을 보유하고 있다.


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김김 2020-04-30 21:05:17
좋은 기사 감사합니다.