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최종편집 2020-08-08 11:59 (토)
‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 지사제, 활기 찾나
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‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 성분 지사제, 활기 찾나
  • 의약뉴스 신승헌 기자
  • 승인 2020.01.28 06:33
  • 댓글 1
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동아제약 ‘동아디옥타헤드랄스멕타이트현탁액’ 품목허가
허가사항 일괄변경 조치 후 첫 사례...12년 만에 신제품
생산실적 성장세 뚜렷했던 품목군

식품의약품안전처 허가사항 일괄변경 후 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’를 주성분으로 하는 지사제(止瀉劑)가 처음으로 시판허가를 받았다.

식약처는 동아제약이 신청한 ‘동아디옥타헤드랄스멕타이트현탁액’에 대해 최근 품목허가를 했다. 식약처 품목허가는 제약업체가 의약품을 생산ㆍ판매하기 위해 거치는 관문으로, 품목허가를 받았다는 것은 안전성ㆍ유효성ㆍ품질이 검증됐다는 것을 의미한다.

해당 제품은 ▲성인의 식도, 위ㆍ십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲성인의 급ㆍ만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사에 사용하면 효능ㆍ효과가 있는 의약품으로 허가됐다.

‘동아디옥타헤드랄스멕타이트현탁액’은 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품에 대한 허가사항이 일괄조정 된 이후 처음 시판허가 된 제품이다.

식약처는 지난해 ‘스멕타’ 등 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 함유 의약품에 대해 ‘24개월 미만 소아 및 임부’, ‘임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부’에게는 투여를 금지하는 내용으로 허가사항을 변경한 바 있다.

이는 해당 의약품에 미량 납이 함유됐을 가능성이 발견된 데 따른 후속조치다.

▲ ‘디옥타헤드랄스멕타이트’를 주성분으로 하는 의약품.
▲ ‘디옥타헤드랄스멕타이트’를 주성분으로 하는 의약품.

안전조치가 내려지긴 했지만 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 제제는 생산실적이 눈에 띄게 성장해온 품목군이다.

이번에 허가된 ‘동아디옥타헤드랄스멕타이트현탁액’을 제외하고 국내서 시판허가 된 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’ 제제 의약품은 대웅제약 ‘스멕타현탁액’, 대원제약 ‘포타겔현탁액’, 일양약품 ‘슈멕톤현탁액’, 대웅바이오 ‘디옥타현탁액’ 등 6개 품목이다.

생산실적 기준으로 ‘빅3’에 해당하는 제품 중 대웅바이오 ‘디옥타현탁액’의 생산실적은 2015년 6억 8713만원, 2016년 8억 2939만원, 2017년 11억 2570만원으로 해마다 증가했다. 특히, 2018년에는 25억 2552만원으로 전년에 비해 120% 이상 늘었다.

대원제약 ‘포타겔현탁액’ 생산실적도 2014년 25억 2300만원, 2015년 28억 1700만원, 2016년 31억 8600만원, 2017년 35억 7600만원으로 꾸준히 증가해, 2018년에는 40억 원을 코앞에 둔 39억 9400만원을 기록했다.

또, 대웅제약 ‘스멕타현탁액’ 생산실적은 2014년 101억 4900만원에서 2017년 122억 8400만원으로 껑충 뛰었다. 다만, ‘스멕타현탁액’의 경우 2018년엔 성장세가 꺾였는데, 그럼에도 불구하고 100억 원이 넘는 102억 7600만원어치가 생산됐다.

한편, ‘동아디옥타헤드랄스멕타이트현탁액’이 허가를 받기 직전에 ‘디옥타헤드랄스멕타이트’를 주성분으로 하는 의약품이 국내 시판허가를 받은 것은 대웅바이오의 ‘디옥타현탁액’이 마지막이다. 허가일이 2008년 6월 27일로, 무려 12년 전이다.

이번에 동아제약 제품이 허가를 얻으면서, 국내 시판허가 된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 7품목(원료의약품, 수출용 제외)으로 늘었다.


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송민우 2020-01-29 16:04:02
다이톱이라고 삼아제약에서 만든게 이미 시판되고 있는데 왜 동아가 최초입니까?