미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카의 포시가(성분명 다파글리플로진) 심부전 적응증 추가 신청을 우선 심사하기로 했다.
아스트라제네카는 6일(현지시간) FDA가 제2형 당뇨병이 있거나 없는 심박출계수 감소 심부전(HFrEF) 성인 환자의 심혈관계 사망 또는 심부전 악화 위험 감소를 위한 포시가(미국 제품명 Farxiga) 허가 신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
회사 측에 의하면 포시가는 동종 계열 최초의 경구용 1일 1회 선택적 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제다.
이 승인 신청에 대한 심사완료 목표일은 전문의약품 허가신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 올해 2분기로 정해졌다.
이번 적응증 추가 신청은 작년 9월에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 임상 3상 DAPA-HF 시험에서 나온 결과를 근거로 하고 있다.
포시가와 표준요법 병용요법은 위약에 비해 심혈관계 사망 또는 심부전 악화에 대한 복합결과 발생률을 감소시킨 것으로 나타났다.
아스트라제네카의 메네 판갈로스 바이오의약품R&D 총괄 부사장은 “포시가는 제2형 당뇨병 치료에 검증된 의약품이며, 이 우선 심사는 포시가가 수백만 명의 심부전 환자들에게도 영향을 줄 수 있다는 것을 보여준다”고 말했다.
이어 “승인될 경우 포시가는 심부전 환자 치료를 위한 동종 최초이자 유일한 의약품이 될 것”이라고 덧붙였다.
앞서 FDA는 작년 9월에 심부전에 대한 포시가 개발에 패스트트랙 지정을 결정한 바 있다. 또한 작년 8월에는 제2형 당뇨병이 있거나 없는 만성신장질환 환자의 심부전 진행 지연과 심혈관계 및 신장 사망 예방을 위한 포시가 개발에 대해 패스트트랙 대상으로 지정했다.
포시가는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 단독요법 및 병용요법으로 허가돼 있다. FDA는 작년 10월에 포시가를 심혈관질환이 있거나 다수의 심혈관계 위험요인을 가진 제2형 당뇨병 환자의 심부전 입원 위험 감소 용도로 허가한 바 있다.
