생동성시험 기준 및 의약품동등시험의 시험관리규정이 정비될 것으로 보인다.
식품의약품안전청(청장 윤여표) 약효동등성과는 29일 한국여성정책연구원 대강당에서 ‘생동성시험 심사 만족도 제고를 위한 민원설명회’를 개최했다.
민원설명회에서 생동성시험 최근 정책방향을 발제한 의약품안전정책과 김호정 연구관은 “식약청은 생동성시험 운영을 위한 4가지 보완과제에 대해 검토중”이라고 밝혔다.
김 연구관이 밝힌 4가지 보완과제는 첫째, 생동성시험 적용 복합제 대상 합리적 선정 둘째, 생동성시험 계획 승인 절차 생략규정 마련 셋째, 고변동성의약품 등 일반적인 생동성시험이 곤란한 품목에 대한 예외기준 마련 넷째, 생물학적동등성시험기준, 의약품동등성시험관리규정 등 규정정비 등이다.