유유제약의 ‘유마프론패취’ 2품목이 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 약사법 제31조에 따라 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성 및 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)에 대해서는 품목 허가를 한다. 의약품은 식약처로부터 품목 허가를 받은 이후부터 생산 및 판매·사용이 가능하다.
8일 식약처는 ‘리바스티그민’을 주성분으로 하는 ‘유마프론패취5’와 ‘유마프론패취10’ 2개 품목에 대해 ‘경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료’에 효능효과가 있다고 인정했다.
해당 약제는 점착층에 사각형 베이지색 보호 필름과 박리지가 부착된 10㎠ 크기의 패취제로, ‘패취 5’는 단위면적이 5㎠, ‘패취 10’은 단위면적이 10㎠다.
식약처 허가내용에 따르면, 유마프론패취를 경도 내지 중등도의 알츠하이머형 치매 또는 파킨슨병과 관련된 치매의 대증적 치료에 사용할 경우 ‘패취 5’로 1일 1회 투여를 시작한다. 이렇게 최소 4주 투여 후 내약성이 좋다면 권장 유효 용량인 ‘패취 10’으로 증량하도록 한다.
이후 치료적 유익성이 있는 한 유마프론패취 10을 꾸준히 투여하는데, 패취 10을 투여하는 동안에도 인지능, 기능이 의미 있는 수준으로 떨어지는 증상을 보인 환자는 ‘패취 15’까지 증량할 수 있다. 단, 증량은 패취 10을 6개월 이상 투여했고, 좋은 내약성을 보인 경우에 한해 이뤄져야 한다.
식약처는 유마프론패취 2품목이 ‘중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료’에도 효능효과가 있다고 허가했다.
‘중증 알츠하이머형 치매의 대증적 치료’에 대한 권장 유효 용량은 ‘패취 15’다. 이 경우 ‘패취 5’로 1일 1회 투여하는 것을 시작으로, ‘패취 10’, ‘패취 15’까지 증량한다. 증량은 이전 용량을 최소 4주 투여한 후 고려하고, 현재 용량에 대해 내약성이 좋은 경우에 한해 실시한다.
단, 중증의 간장애 환자, 리바스티그민 패취제 투여 시 알레르기성 접촉피부염으로 의심되는 투여 부위 반응 병력이 있는 환자는 유마프론패취를 사용해선 안 된다. 약의 주성분인 리바스티그민이나 약의 다른 구성성분(실리코나이즈드폴리에스테르필름, 아미노메타크릴레이트중합체, 포비돈 등)에 과민증이 있는 환자도 물론이다.
또한, 식약처는 체중이 50kg 미만인 환자에게는 신중히 투여해야 한다고 밝혔다.
