미국 식품의약국(FDA)이 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)의 흡입용 파킨슨병 치료제 인브리자(Inbrija, 레보도파 분말 흡입제)를 승인했다.
미국 생명공학기업인 아코다 테라퓨틱스는 지난 21일(현지시간) FDA가 인브리자를 카르비도파/레보도파(carbidopa/levodopa)로 치료를 받는 파킨슨병 환자의 오프(OFF) 삽화에 대한 간헐적인 치료 요법으로 승인했다고 발표했다.
아코다에 의하면 오프 시간이라고 부르는 오프 삽화는 파킨슨병에 대한 표준 경구요법인 카르비도파/레보도파 복용 간격 사이에 낮은 도파민 수치로 인해 파킨슨병 증상이 다시 발생하는 것을 의미한다.
인브리자의 승인은 카르비도파/레보도파 요법을 받는 도중 오프 시간을 경험하는 약 900명의 환자들이 참가한 임상 프로그램을 토대로 이뤄졌다.
오프 시간을 경험하는 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자들을 대상으로 실시된 임상 3상 시험인 SPANSM-PD 연구에서는 일차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.
이 연구에서 인브리자 84mg 치료군은 UPDRS(Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) Part III 점수로 측정된 12주 방문 째 운동 기능이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 개선됐다. 약효는 빠르면 10분 만에 발현되는 것으로 확인됐다.
가장 흔한 이상반응으로는 기침, 상기도감염, 구역, 객담 변색 등이 보고됐다. 인브리자는 임상 3상 장기, 개방표지 연구에서도 안전성과 내약성이 평가됐다.
인브리자는 2주 이내에 페넬진(phenelzine) 또는 트라닐시프로민(tranylcypromine) 같은 비선택적 모노아민 산화효소 억제제를 복용한 환자에게는 사용할 수 없다.
아코다의 론 코헨 CEO는 “인브리자 승인은 아코다와 파킨슨병 커뮤니티에게 중요한 이정표를 세운 것”이라며 “매사추세츠공과대학의 로버트 랭거 박사 실험실에서 시작된 20여 년 동안의 연구개발을 거쳐 아코다 팀의 막대한 인내와 독창성을 통해 이정표에 도달했다”고 강조했다.
마이클제이폭스재단의 토드 쉬어러 CEO는 “파킨슨병 환자들은 치료 중임에도 불구하고 파킨슨병 진행에 따라 파괴적일 수 있는 오프 시간을 경험할 수 있다”고 말했다.
이어 “우리 재단은 환자들이 오프 시간을 가장 심각한 문제 중 하나로 꼽아왔기 때문에 인브리자 초기 임상 개발에 필요한 자금을 제공한 바 있다”며 “이 승인은 증상 조절 측면에서의 문제를 관리하기 위한 새로운 옵션을 제공하는 것으로 커뮤니티에게 중요한 진전을 나타낸다”고 설명했다.
아코다는 미국에서 인브리자를 내년 1분기부터 처방을 통해 이용할 수 있게 될 것이며, 전문약국 네트워크를 통해 유통될 것이라고 밝혔다.
