최근 국내 제약사들이 자체 개발한 신약들의 출시가 임박한 것으로 알려지면서, 향후 구체적인 출시시기에 업계의 관심이 모아지고 있다.

올 하반기부터 내년 상반기까지 출시를 앞두고 있는 국산 신약은 동아제약 ‘자이데나’(발기부전치료제), 유한양행 ‘레바넥스’(십이지장궤양치료제), 부광약품 ‘클레부딘’(만성 B형간염치료제) 등 3개.

이들 신약들이 주목받고 있는 또 다른 이유는 기존 국산 신약과는 달리 제품력과 함께, 높은 상품성까지 인정받고 있기 때문이다.

자이데나가 내년 한해에만 200억원 가까운 매출이 예상되는 것을 비롯해, 레바넥스와 클레부딘도 각각 최대 600억원과 500억원 이상의 매출액이 기대되고 있는 것.

현재까지 출시된 국산 신약 가운데 가장 높은 매출실적은 동아제약 천연물 신약 ‘스티렌’(위염치료제)으로, 지난해 177억원의 매출실적을 기록한데 이어, 올 상반기에만 132억원의 매출액을 기록했다.

그렇다면, 이들의 현재 구체적인 진행상황은 어떻게 될까?

우선 동아제약 자이데나는 지난달 중앙약사심의위원회의 조건부 승인 결정 이후, 현재 임상기관 등 실태조사가 진행 중인 것으로 확인됐다.

식약청 기관계용의약품팀 서경원 팀장은 이와 관련 “현재 임상기관 등 조사대상 8개 기관 가운데 2곳의 실태조사를 마친 상태”라며 “실태조사를 마무리하는 대로 이에 대한 종합검토와 평가 등을 거쳐 허가 여부를 판단하고, 이상이 없을 경우 의약품안전정책팀으로 이를 이관할 계획”이라고 말했다.

이에 관련업계는 기관 실태조사의 경우 통상 1~3일 정도 소요되는 점을 감안할 때, 빨라야 다음달 중순 이후에나 허가여부가 판가름 날 것으로 예상하고 있다.

관련업계 한 관계자는 “이달도 이미 초순을 넘겼고, 아직까지 실태조사가 끝나지 않은 점 등을 고려할 때 신약허가 시기는 이르면 다음달 중순 이후가 될 가능성이 높다”며 “제품출시 시기는 빨라야 연말께, 늦으면 내년 이후에나 가능할 것”이라고 전망했다.

이에 대해 동아제약 약사팀 송우진 팀장은 “실태조사 등 허가 진행 상황에 맞춰 생산준비를 마무리한다면, 허가 이후 제품화하는데 까지 오랜 기간이 걸리지는 않을 것”이라고 말했다.

유한양행 레바넥스는 이미 십이지장궤양에 대한 적응증 허가를 획득한 상태지만, 제품화까지는 좀 더 시일이 걸릴 전망이다. 이는 시장 규모가 큰 위궤양치료와 관련된 임상 3상시험이 현재 진행 중이기 때문이다.

현재 유한양행은 12월 중순 마무리를 목표로, 관련 임상 3상을 진행 중인 것으로 전해지고 있다. 현재까지 알려진 임상시험 진행률은 75% 정도. 이에 따라 제품출시 시기는 내년 2분기 이후에나 가능할 전망이다.

관련업계 관계자는 “십이지장궤양, 위염, 위궤양 등 세 적응증에 대한 승인이 완료되는 내년 2~3분기쯤 출시될 전망”이라며 “2006년 100억원, 2007년 250억원 매출이 가능할 것”이라고 내다봤다.

신약허가 자진철회라는 우여곡절은 겪은 부광약품 클레부딘은 현재 서류보완 작업을 거의 마무리하고 신약허가 신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.

부광약품 관계자는 “회사 입장에서 신약허가 신청을 늦출 이유가 없다”면서 “현재 내부적인 자료준비가 거의 마무리된 것으로 안다”며 허가 신청이 조만간 이뤄질 것임을 시사했다.

이와 관련 심사업무를 담당할 식약청 항생항암의약품팀 김인규 과장은 “통상 신약심사의 경우 2달이 소요되고, 미비한 자료가 있을 경우 시일이 더 걸릴 수 있다”며 “구체적인 일정은 허가신청 이후 진행 상황을 봐야 어느 정도 예상할 수 있다”고 말했다.

관련업계 관계자는 “회사 내부적인 문제인 만큼, 정확한 신약허가 신청 시기는 아직 알 수 없다”면서도 “현재 시장 분위기로 볼 때, 조만간 허가신청이 이뤄질 것으로 판단하고 있다”고 전했다.

이에 관련업계에서는 클레부딘의 출시시기를 내년 2분기 이후에나 가능할 것으로 예상하고 있다.

업계 한 관계자는 “최근 국내 제약사의 신약개발이 이어지면서 시장의 기대감이 높아지고 있다”며 “특히 자이데나, 레바넥스, 클레부딘 등은 제품력과 함께 시장성도 높은 것으로 평가받고 있는 만큼, 출시 이후 어떤 결과를 보일지 관심이 높은 상태”라고 설명했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)