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제약
비만치료제 콘트라브, 신규 특허 등록 ‘불발’‘단위 용량 팩키지’ 신청 기각...진보성 인정 안돼
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발행 2018.10.12  06:34:59
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비만치료제 ‘콘트라브(성분명 부프로피온·날트렉손)’의 원 개발사인 오렉시젠 테라퓨틱스(이하 오렉시젠)가 콘트라브의 신규 특허를 등재하려 했지만 결국 무위로 돌아가고 말았다.

특허법원은 최근 오렉시젠이 ‘단위 용량 팩키지’ 특허와 관련해 청구한 거절결정 불복심판에서 기각 판결을 내렸다.

이미 오렉시젠은 특허심판원의 결정 심결을 받은 바 있는데, 특허법원 역시 이 같은 결정을 유지한 것이다.

특허법원이 해당 특허를 인정하지 않은 것은 이 특허가 기존의 특허로부터 쉽게 발명할 수 있어 진보성이 부정된다고 판단했기 때문이다.

해당 특허는 약제학적 조성물을 투여하는 방법에 관한 것으로, 환자에서의 잠재적인 초기 부작용을 감소, 최소화 또는 제거하면서 유효량의 약제학적 제형, 바람직하게 체중 감량 제형을 투여하는 방법 및 시스템을 개발하면서 청구하게 된 것이다.

이에 대해 특허법원은 특정한 투여용법·용량에 관한 별도 발명이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비춰 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정돼야 한다는 기준을 제시했다.

의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위해 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행해지고 있기 때문이다.

그런데 오렉시젠이 출원한 특허의 경우 기존에 출원된 ‘체중감량용 조성물’ 특허와 비교했을 때 부작용을 저감하는 이질적인 효과가 있다고 보기 어렵다고 판단한 것이다.

구체적으로 출원발명의 명세서에서 오렉시젠의 주장처럼 질적인 효과상의 차이를 확인할 수 있는 구체적인 내용을 발견하기 어렵고, 오렉시젠이 지적한 명세서의 각 기재들은 유효성분의 조합이나 투여용법·용량도 전혀 특정하지 않았다는 설명이다.

또한 다수 성분 제형 중 하나 이상의 성분의 용량을 변화시키는 것을 포함하는 보괄적인 기재이기 때문에 특정한 투여용법·용량에 의한 효과를 기재한 것이라고 볼 수 없다고 덧붙였다.

이와 함께 특허법원은 해당 특허로 인해 약효 증대나 복약 순응성 향상에 관해 현저한 효과가 발생한다고 보기도 어렵다고 밝혔다.

양적으로 현저한 효과상의 차이가 있다고 확인할 수 있는 정량적 기재가 없다. 그럼에도 오렉시젠은 해당 특허를 구현한 콘트라브가 환자 순응도 및 안락감이 증가된 효과가 있고 이로 인해 콘트라브가 미국 비만치료제 판매 1위를 달성할 정도로 상업적으로 성공했다는 증거를 제출하기도 했다.

그러나 증거들에 따르면 해당 특허에 따라 복용한 비만 환자들이 위약 투여군 대비 부작용 발생률이 낮고 체중 감량 효과가 높다는 것을 알 수 있ㅇ르 뿐, 다른 투여용량·용법 대비 효과를 파악할 자료는 없었다고 설명했다.

뿐만 아니라 콘트라브의 상업적 성공은 진보성을 인정하는 하나의 자료로 참고가 될수는 있겠지만, 이것 만으로 진보성이 인정된다고 볼 수는 없다고 덧붙였다.

결국 특허법원은 이러한 점을 종합했을 때 선행특허의 명세서를 접하는 통상의 기술자로서는 신규 특허와 선행특허 사이에 존재하는 투여 용법·용량의 차이점을 특별한 어려움이 없이 극복할 수 있다고 판단, 오렉시젠의 청구를 받아들이지 않았다.

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의약뉴스 김창원 기자  |  kcw@newsmp.com
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