¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÌ ¾ÆÄÚ´Ù Å×¶óǻƽ½º(Acorda Therapeutics)ÀÇ ÆÄŲ½¼º´ Ä¡·áÁ¦ Àκ긮ÀÚ(Inbrija, ·¹º¸µµÆÄ ÈíÀÔ¿ë ºÐ¸»)¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç±â°£À» ¿¬ÀåÇß´Ù.
¹Ì±¹ ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à±â¾÷ ¾ÆÄÚ´Ù´Â FDA°¡ Àκ긮ÀÚ ½Å¾à½ÂÀνÅû¿¡ ´ëÇÑ ½É»ç¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀ» 2018³â 10¿ù 5ÀÏ¿¡¼ 2019³â 1¿ù 5ÀÏ·Î 3°³¿ù ¿¬ÀåÇß´Ù°í 13ÀÏ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¾ÆÄÚ´Ù¿¡ ÀÇÇϸé ÀÌ ½É»ç±â°£ ¿¬ÀåÀº ÃÖ±Ù ¾ÆÄÚ´Ù°¡ FDAÀÇ ¿äû¿¡ µû¶ó Á¦ÃâÇÑ CMC(ÈÇзÁ¦Á¶·Ç°Áú°ü¸®)¿¡ °üÇÑ Ãß°¡ÀûÀÎ Á¤º¸ ¶§¹®ÀÌ´Ù. FDA´Â ÀÌ Ãß°¡ Á¤º¸°¡ Áß¿äÇÑ ¼öÁ¤»çÇ×À̶ó°í °£ÁÖÇßÀ¸¸ç °ËÅäÇϴµ¥ ½Ã°£ÀÌ ´õ ÇÊ¿äÇÏ´Ù°í °áÁ¤Çß´Ù.
¾ÆÄÚ´ÙÀÇ ·Ð ÄÚÇî CEO´Â “FDA¿Í °Ç¼³ÀûÀÎ ´ëȸ¦ °è¼Ó ÇÒ ¼ö ÀÖ±æ ±â´ëÇÑ´Ù. ÀÚ»ç´Â ¸Å¿ì ÆÄ±«ÀûÀÎ ¿ÀÇÁ ½Ã°£À» °æÇèÇÏ¸é¼ »õ·Î¿î Ä¡·á¿É¼ÇÀ» ÇÊ¿ä·Î ÇÏ´Â ÆÄŲ½¼º´ ȯÀÚ¸¦ À§ÇØ Àκ긮ÀÚ¸¦ ½ÂÀιÞÀ¸·Á°í ³ë·Â ÁßÀÌ´Ù”°í ¸»Çß´Ù.
Àκ긮ÀÚ´Â Ä«¸£ºñµµÆÄ/·¹º¸µµÆÄ(carbidopa/levodopa) ¿ä¹ýÀ» Åõ¿©¹Þ°í ÀÖ´Â ÆÄŲ½¼º´ ȯÀÚ¿¡¼ ¿ÀÇÁ ½Ã°£ÀÇ Áõ»ó¿¡ ´ëÇÑ Ä¡·áÁ¦·Î °³¹ßµÈ ÀÚ°¡Åõ¿©ÇÏ´Â °æ±¸ ÈíÀÔ¿ë ·¹º¸µµÆÄ Ä¡·áÁ¦´Ù.
¿ÀÇÁ ½Ã°£Àº ÆÄŲ½¼º´ ȯÀÚ¿¡¼ ¿îµ¿ ¹× ºñ¿îµ¿ Áõ»óÀÌ ´Ù½Ã ³ªÅ¸³ª´Â ½Ã°£ÀÌ´Ù. ¿ÀÇÁ ½Ã°£Àº Ä¡·á¿ä¹ýÀÌ ÃÖÀûÈµÈ »óÅÂÀÏ ¶§µµ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
FDA´Â Àκ긮ÀÚ¿¡ ´ëÇÑ ¾ÆÄÚ´ÙÀÇ ½Å¾à½ÂÀνÅûÀ» ¿ÃÇØ 2¿ù¿¡ Á¢¼öÇß´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÀǾഺ½º ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |