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美FDA, 파킨슨병약 인브리자 심사기간 연장추가 자료 때문...내년 1월에 결정
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발행 2018.09.14  12:56:50
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미국 식품의약국(FDA)이 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics)의 파킨슨병 치료제 인브리자(Inbrija, 레보도파 흡입용 분말)에 대한 심사기간을 연장했다.

미국 바이오제약기업 아코다는 FDA가 인브리자 신약승인신청에 대한 심사완료 목표일을 2018년 10월 5일에서 2019년 1월 5일로 3개월 연장했다고 13일 발표했다.

아코다에 의하면 이 심사기간 연장은 최근 아코다가 FDA의 요청에 따라 제출한 CMC(화학·제조·품질관리)에 관한 추가적인 정보 때문이다. FDA는 이 추가 정보가 중요한 수정사항이라고 간주했으며 검토하는데 시간이 더 필요하다고 결정했다.

아코다의 론 코헨 CEO는 “FDA와 건설적인 대화를 계속 할 수 있길 기대한다. 자사는 매우 파괴적인 오프 시간을 경험하면서 새로운 치료옵션을 필요로 하는 파킨슨병 환자를 위해 인브리자를 승인받으려고 노력 중이다”고 말했다.

인브리자는 카르비도파/레보도파(carbidopa/levodopa) 요법을 투여받고 있는 파킨슨병 환자에서 오프 시간의 증상에 대한 치료제로 개발된 자가투여하는 경구 흡입용 레보도파 치료제다.

오프 시간은 파킨슨병 환자에서 운동 및 비운동 증상이 다시 나타나는 시간이다. 오프 시간은 치료요법이 최적화된 상태일 때도 발생할 수 있다.

FDA는 인브리자에 대한 아코다의 신약승인신청을 올해 2월에 접수했다.

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의약뉴스 이한기 기자  |  apple1861@newsmp.com
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