녹십자가 지난 4년간 한번도 GMP 정기실사를 받지 않은 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

국내 대표적인 혈장분획제제 회사인 녹십자는 지난 2001년 한 번 GMP 정기실사를 받은 후 2005년 현재까지 식약청의 실사를 받지 않았다. 26일 한나라당 복지위 고경화 의원은 이같은 사실을 국감장에서 폭로했다.

고의원에 따르면 녹십자는 식약청이 정한'생물학적 제제 등 제조 및 품질관리 기준평가 실사지침'이 과거 2년간 실사를 받지 아니한 업소를 대상으로 정기실사를 실시하도록 돼 있으나 녹십자는 무려 4년간 실사를 받지 않았다는 것.

미국 FDA의 경우 지난 1990년대 이후 혈액을 취급하는 모든 산업체에 대한 현장 실사를 강화해 적어도 2년에 한 번 정기적인 실사를 실시하도록 하고 있다.

이와관련 녹십자 관계자는 " 정기검사 말고 인스팩션(정밀검사)은 1년에 한두 차례 받고 있기 때문에 문제가 없다" 고 고의원의 주장을 일축했다.

한편 미 피츠버그대 이형기 교수는 고의원이 에이즈 환자의 혈액으로 만든 혈액 제제의 유통과 관련한 질의에 대해 "한국 불활화 안정성을 장담 못한다"고 주장해 파문이 일고 있다.

서울대 의대를 졸업한 후 동 대학원에서 석ㆍ 박사 학위를 취득한 후 미 FDA연구원을 지내고 캘리포니아주립대학 교수 등을 역임한 이 교수는 " 식약청이 담당한 혈액제제의 안전성 관리의 제도적 기반이 매우 허약하다" 고 지적했다.

그는 " 국내 현실이 이러함에도 불구하고 '불활화 공정 도입으로 바이러스 오염혈장이 일부 공정에 주입됐더라도 제품의 안전성에는 문제가 없다'고 강변하는 것은 식약청이 혈액제제의 생산에서 감염성 질환의 전파를 예방하기 위해 원료 수급 부터 생산공정 전반에 걸쳐 철저한 GMP 제도 확립 및 실사를 통한 검증이 무엇보다 중요하다는 기본을 모르는 소치"라고 주장했다.

이 교수는 나아가 " 손바닥으로 하늘을 가리려는 것 처럼 매우 대담하고 불순한 의도에서 나온 주장이라고 해석 할 수 밖에 없다" 고 식약청을 질타했다. 이에대해 녹십자 관계자는 "제품의 안전성을 자신하고 있다" 고 반박했다.

의약뉴스 이병구 기자(bgusp@newsmp.com)