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정책
식약처 "소포장 생산비율, 수급 구조 반영"김유미 의약품관리과장..."이해관계자 협조ㆍ지지 필요"
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발행 2018.05.04  06:13:16
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소포장 의무화에 따른 고정 생산비율이 수급 구조를 반영한 탄력적 생산비율로 변화될 전망이다.

이를 통해 식약처는 의약품 특성에 따라 반드시 소포장이 필요한 품목들은 생산비율을 높이고, 수요가 없는 경우에는 의무화하지 않는 등 제도의 유연성을 확보하겠다는 입장이다.

또한 식약처는 어느 도매상이 소포장을 보유하고 있는지 등 소포장 보유 정보공개를 추진하겠다고 밝혔다.

이와 관련 최근 한국FDC법제학회 학술대회에서 식약처 김유미 의약품관리과장(사진)은 “소량 포장은 약국과 제약사의 이해관계 때문에 의무화가 도입됐지만, 그 과정에서 환자와 의약품 품질에 대한 최적 상태는 고려가 덜 된 것이 사실”이라며 “소포장 관련해선 깊이 있게 논의가 진행되고 있다”고 말했다.

또한 수급 반영 등을 통한 유연한 제도로의 변화를 위해서는 이해관계자들의 협조와 지지가 필요하다고 전했다.

김유미 과장은 “관계자들 간의 갈등이 있고, 각각 타당한 논리가 있어 정부에서는 최적의 대안을 찾는 것이 쉽지 않다”며 “환자는 포장 상태로 받는 걸 원칙으로 하되 특별한 일부 계층에만 별도 조제의 분할 포장 방식으로 문화가 바뀌면 많이 달라질 수도 있을 것”이라고 말했다.

이날 삼익제약 변길영 본부장과 대한약사회 이모세 부작용보고센터장은 의약품 소포장에 대한 약사와 제약사의 입장차를 드러냈다.

변길영 본부장은 “사용자(약사) 입장에서는 소포장 공급 부족에 대한 불만, 소분 조제의 불편함에 대한 불만 제기, 유사 포장으로 인한 오투약 문제 등을 제기한다”며 “반면 제약사 입장에서는 소포장 생산시 원가 상승 요인이 크나 약가 보전이 안되고, 포장단위 별 판매 불균형이 올 경우 과다재고에 의해 다량의 폐기로 이어진다”고 말했다.

이에 경구용 의약품 소분 조제 여부 지침 등 약사·약국의 가이드라인 제정 및 교육을 제안했다.

변 본부장은 “약국의 제조환경이나 규정은 30년전이나 지금이나 거의 변화가 없다”며 “의약품을 취급하는 약국에 대한 가이드라인 및 지침 제정과 교육이 필요하다”고 말했다.

이어 “제조사도 생각지 못했던 문제들을 현장으로부터 피드백을 받아서 개선할 필요성이 있고, 소통을 통해 함께 노력하는 것이 중요하다”고 전했다.

이에 대해 대한약사회 이모세 부작용보고센터장은 “약국에 가이드라인이 없는 것이 아니라, 의약품 조제 과오 가이드라인이 있고 개정 필요성이 있어 손보고 있는 상황”이라고 답했다.

또 이모세 센터장은 소량 연고제, 시럽제 등은 우선적으로 소포장을 적극 제도화해야 한다고 강조했다.

특히 연고제의 경우 제약사에서는 수분이나 농도를 맞춰 제조하지만, 이를 덜어서 환자에게 제공할 경우 하루이틀만에 수분이 날아가 뻣뻣해지는 문제가 발생한다는 것.

나아가 감염된 부위에 잘못 사용할 경우에는 오염의 여지도 있다며 우려를 표했다. 이모세 센터장은 “환자안전을 위해서라도 생산 기준을 만들어야 하고, 이에 따라 제약사에 대한 합리적 보상도 마련돼 하루빨리 해결되길 바란다”고 덧붙였다.


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의약뉴스 정흥준 기자  |  jhj@newsmp.com
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