전세계 판매권, 5~10% 로열티
이에 따라 일양약품은 한국과 중국을 제외한 전세계 판매금액에 대해 시판일로부터 15년간 10~5%의 로열티를 받기로 했으며, 이후 특허기간이 보호되는 국가에 대해서는 계속해서 지급 받기로 했다.
이번 계약에 대한 선급금은 총 4,400만달러로, 단계별로 일양에 지급될 예정이며, 우선적으로 1차 계약금은 계약일로부터 1주일 이내에 350만달러가 입금된다. 또한 추가적으로 단계별 판매에 따른 보너스 로열티도 4,600만달러로 체결했으며, 이와 별도로 원료의약품의 판매에 따른 로열티도 5% 지급받게 된다.
이번 일라프라졸의 전세계 판매권과 관련, 라이센싱 계약을 체결한 미국의 TAP사는 항궤양제 개발 및 판매전문 제약기업으로, 지난해 ‘세계 TOP10 의약품’ 중 항궤양제 ‘프레바시드’의 판매로 세계 랭킹 9위에 마크된 바 있고, 미국내 TOP 10 의약품 가운데서도 ‘프레바시드’ 단일품목으로 연간 매출 4조원을 상회해 랭킹 3위에 오른 거대 기업이다.
특히 이번계약이 체결됨에 따라 TAP사에서는 향후 ‘프레바시드’를 대체해 일라프라졸을 주력으로 판매할 계획이며, 현재와 같은 수준의 매출만으로도 미국 시장에서 연간 평균 수천억원의 로얄티가 예상된다고 일양약품측은 밝혔다. 또 일본, 유럽 시장을 포함할 경우, 이보다 더 큰 수입이 예상돼, 계약의 가치가 수조원에 달할 것이라는 평가를 받고 있다.
이번 성과를 올리는데는 보건복지부와 과학기술부, 안전성 평가연구소의 지원이 큰 몫을 했으며, 이번 라이센스 계약체결은 국산 신약 개발능력의 우수성을 과시하는 동시에 세계적인 국산 신약의 탄생의 전기를 마련했다는데 의미가 있다고 회사측은 설명했다.
TAP사는 그동안 항궤양제로 최고의 효과를 인정받고 있는 아스트라제네카의 ‘넥시움’과 일양약품의 일라프라졸 간의 비교임상을 캐나다 MDS 임상센타에서 실시한 결과, 일라프라졸의 세계 최고 수준의 약효 우수성을 확인하고 이번 계약을 체결해, 차세대 항궤양제 만큼은 국내 신약 개발 기술력이 세계시장에서 우위를 점하고 있다는 사실을 입증했다.
일양약품은 이번 계약의 체결성공으로, 세계시장 시판에 가속도가 붙을 것으로 전망했다.
TAP사는 이번 계약을 성사시키기까지 지난 1년 5개월에 걸쳐 기초 임상 등 안전성 검증을 자체적으로 진행했다. 또한 비밀리에 일양약품을 수차례 방문한 바 있고 전임상 기관인 안전성평가연구소도 수차례 방문해 그간의 시험 결과를 검증한 바 있다.
아울러 곧 실시될 임상3상 중 안전성을 확인하기 위해 일양약품이 실시한 모든 임상 관련 자료를 이미 검증했으며, 합성기술이나 모든 노하우는 이미 전수돼 대량의 일라프라졸을 미국cGMP 생산회사에서 자체적으로 시험 생산한 바 있다.
일라프라졸은 전세계 26개국에서 특허를 획득한 차세대 신물질로, 위궤양·십이지장궤양에 탁월한 효능은 물론 서양인의 80% 이상을 차지하고 있으면서도 치료하기 힘든 역류성 식도염과 위암의 원인균인 H. Pylori균에도 기존의 PPI약물보다 뛰어난 효과를 발휘하는 것으로 전해지고 있다. 또 전세계 연간 24조원에 달하는 세계 최대 규모의 PPI시장에서 가장 우수한 약효를 인정받고 있는 차세대 신물질 항궤양제이다.
한편 일라프라졸은 이번 계약과는 별도로 국내 허가 및 시판을 위해 현재 임상3상을 신청 중에 있다. 중국은 이미 라이센싱 돼 기술료를 받고 있으며, 내년 후반기에 발매가 예상돼 그에 따른 로열티도 2014년까지 지급받기로 돼 있다
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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