동아제약 발기부전치료제 신약 ‘자이데나’가 빠르면 오는 10월말쯤 시장에 출시될 전망이다.

2일 식약청과 관련업계에 따르면, 1일 열린 중앙약사심의위원회에서 동아제약이 제기한 이의신청이 일부 받아들여져, 조건부 허가 방향으로 약심 위원의 의견이 모아진 것으로 알려졌다.

이날 신약분과위원회 회의에 참석한 한 인사는 “현재 자이데나 약심 내용과 관련, 식약청으로부터 함구령이 내린 상태”라고 전제하면서 “동아제약의 이의신청에 대해 조건부 허가쪽으로 의견이 모아졌다는 일부 언론의 보도 내용과 대동소이하다”며 긍정적인 결론에 도달했음을 확인했다.

하지만 그는 “이날 관련 내용에 대해 약심 위원들의 의견이 모아진 만큼, 재심 등이 추가적으로 열리는 일은 없을 것”이라고 말했다.

이에 따라 자이데나는 앞으로 임상기관 실태조사와 나머지 서류 검토 작업 등을 거쳐, 의약품안전과의 최종 허가 절차만을 남겨두게 됐다. 그러나 임상기관 실태조사 등 아직 남은 절차도 만만치 않은 만큼, 아직까지 출시시기를 정확히 예측하기는 힘들다는 의견이 지배적이다.

업계 한 관계자는 “아직 자이데나의 출시시기에 대해 논하는 것은 시기상 적절치 않다”고 전제하고 “예상외의 변수 등으로 허가시기가 다소 늦어질 수 있겠지만, 나머지 일정이 순조로울 경우 이르면 오는 10월말쯤 시중에 제품이 나올 수 있을 것”이라고 예상했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)