올 하반기 이후 100억원 이상 대형 제품(블록버스터) 출시가 봇물을 이룰 전망이다.

오는 10월 발기부전치료제 ‘자이데나’를 시작으로 내년 상반기까지 ‘레바넥스’, ‘클레부딘’ 등 매출 200~500억원 이상이 유력시 되는 블록버스터 의약품 후보들이 줄줄이 출시를 기다리고 있다.

첫 주자는 ‘포스트 박카스’로 거론되고 있는 동아제약 발기부전치료제 신약 ‘자이데나’다. 세계 4번째이자 국내 제약회사 최초로 출시되는 발기부전치료제 자이데나는 향후 신약허가 심사가 순조롭게 진행될 경우 오는 10월 중 발매될 예정이다.

자이데나는 지난 6월 식약청에 신약허가 신청 이후 현재 제품 출시시기를 가늠할 중앙약사심의위원회 심의 절차를 기다리고 있다. 중앙약심은 9월초 진행될 예정이다.

현재 신약허가 심사를 진행 중인 식약청 기관계용의약품과 서경원 과장은 “약심 이후 보완자료 검토와 임상기관 실태조사 등을 거쳐, 허가일정 등을 포함한 허가사항에 대한 논의가 이뤄질 것”이라면서도 “약심 결과에 따라 신약허가 시기는 유동적”이라고 말했다.

업계는 자이데나의 매출규모를 올해 약 70억원, 내년 200억원 이상에 이를 것으로 예상하고 있다.

유한양행의 주력제품으로 떠오르고 있는 ‘레바넥스’도 내년 상반기 중 출시될 예정이다. 유한양행은 레바넥스의 연간 매출액이 최대 400~500억원에 이를 것으로 기대하고 있다.

레바넥스는 올해 초 십이지장궤양에 대한 3상임상을 완료하고 식약청에 신약허가 신청을 해놓은 상태다. 또한 최근에는 위염·위궤양, 헬리고박터파이로리균 제균요법 등과 관련해 올 연말 완료를 목표로 3상임상을 진행하고 있다.

유한양행 관계자는 “현재 시장규모가 큰 위염·위궤양치료제 시장을 겨냥해 3상임상을 진행하고 있다”며 “올 연말 임상이 마무리되는 대로 신약허가 신청을 할 계획”이라고 말했다. 업계는 ‘레바넥스’의 출시시기를 내년 2분기로 내다보고 있다.

그동안 신약허가 신청 자진 철회 등으로 구설수에 올랐던 부광약품 B형간염치료제 ‘클레부딘’도 내년 상반기 제품 출시를 목표로 신약허가신청관련 자료 준비를 진행하고 있다.

부광약품 관계자는 “올 연말이나 내년 초까지 신약허가 신청이 이뤄지지 않겠느냐”며 “이후 품목허가 기간에 따라 출시시기가 결정될 것”이라고 전했다.

부광약품은 클레부딘의 시장 진입 성공여부에 회사의 사활이 걸렸다는 생각으로, 허가신청에 앞서 자료준비에 만전을 기하고 있는 것으로 전해졌다.

부광약품 관계자는 또 “클레부딘의 경우 이미 제품력과 효능면에서 시장의 인정을 받은 만큼, 전체 500~600억원 규모의 시장에서 향후 300~500억원의 매출을 기대하고 있다”며 “해외시장으로의 진출까지 감안할 경우 그 이상의 매출도 가능할 것”이라고 말했다.

이밖에 한미약품 비만치료제 ‘슬리머’도 현재 신약허가 신청 준비작업을 벌이고 있는 것으로 알려졌다.

식약청 관계자는 슬리머와 관련 “연초 추가자료 요청이후 아직까지 진행된 사항은 전혀 없다”면서 “회사측이 자료 보완 후 새로운 형태의 신청을 할 가능성이 크다. 이럴 경우 처음부터 새로운 신약허가 절차를 밟게 될 것”이라고 말했다.

업계 한 관계자는 “하반기 이후 200~500억원 이상의 실적이 예상되는 대형 의약품들의 시장 출시가 이어질 전망”이라며 “이들 제품의 경우 이미 제품력과 효과 등에서 업계의 인정을 받은 만큼, 관련시장의 대표 품목으로의 성장은 물론, 해당 제약사의 향후 성장 동력으로서 기대되고 있다”고 말했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)