유럽 집행위원회가 존슨앤드존슨의 계열사 얀센의 트렘파야(Tremfya, 구셀쿠맙)를 전신요법이 적합한 성인 중등도에서 중증 판상건선 환자를 위한 치료제로 승인했다.
구셀쿠맙은 건선에서 면역 염증성 반응의 핵심 유발요인인 인터류킨(IL)-23을 선택적으로 차단하는 첫 생물학적 제제다. 훈련 이후 자가 투여할 수 있는 건선 치료제이며 최초 시작용량 2회는 4주 간격으로 투여한 뒤 이후에는 8주마다 유지용량으로 투여할 필요가 있다.
유럽 승인은 임상 3상 시험 3건의 자료를 토대로 이뤄졌다. 구셀쿠맙과 위약, 휴미라(Humira, 아달리무맙)를 비교한 VOYAGE 1 및 2 시험에서 구셀쿠맙 치료군 가운데 건선부위·중증도지수(PASI) 점수가 90% 이상 감소한 환자 비율은 73.3%와 70.0%로 나타났다. 이에 비해 휴미라 치료군은 49.7%와 46.8%로 집계됐다.
NAVIGATE 임상시험은 스텔라라(Stelara, 우스테키누맙)로 16주 동안 치료를 받은 이후 연구자의 전반적 평가점수(IGA)가 피부병변이 사라지거나 거의 없어졌다는 것을 의미하는 0 또는 1에 도달하지 못한 환자들을 대상으로 실시됐다. 환자들은 구셀쿠맙으로 치료제를 교체하는 그룹이나 우스테키누맙으로 계속 치료를 받는 그룹으로 무작위배정됐다.
구셀쿠맙 치료군은 IGA 점수가 0 또는 1이며 28주부터 40주 사이에 2등급 이상 개선된 환자들의 방문 횟수가 우스테키누맙 치료군보다 유의하게 더 높은 것으로 확인됐다.
구셀쿠맙 임상개발 프로그램 도중 악성종양, 주요 심혈관 사건, 중증 감염증 위험 증가를 나타내는 신호는 발견되지 않았다. 이상반응으로는 비인두염, 상기도감염, 주사부위홍반, 두통, 관절통, 가려움증, 요통 등이 보고됐다.
이 승인에 앞서 유럽의약청의 약물사용자문위원회는 지난 9월에 승인에 대한 긍정적인 의견을 제시한 바 있다. 이번 집행위원회의 결정을 통해 트렘파야는 유럽연합 내 모든 28개 국가와 유럽경제지역 국가들에서 판매가 허용됐다. 얀센은 영국에서부터 발매를 시작할 계획이다.
얀센 유럽·중동·아프리카(EMEA)의 크리스 스터켄스 회장은 “판상건선을 앓고 있는 사람들의 지속적인 수요에 대응하는데 도움이 되는 혁신적인 새 옵션을 선보이게 돼 자랑스럽다”고 밝혔다.
미국에서는 올해 7월에 전신요법 또는 광선요법이 적합한 중등도에서 중증의 판상건선을 앓는 성인 환자를 위한 치료제로 구셀쿠맙이 승인된 바 있다. 현재 얀센은 트렘파야를 건선성 관절염에 대한 치료제로도 시험 중이다.
