글락소스미스클라인이 미국에서 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta)의 적응증을 확대 승인받기 위해 보충적 신약승인신청서를 제출했다.
이번에 트렐레지 엘립타는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 기류 폐쇄에 대한 유지요법 및 악화 감소 용도로의 승인이 신청됐다. 이 신청서에 대한 승인은 미국 내 의사들이 악화 위험이 있으며 3중 요법이 필요한 COPD 환자 치료에 트렐레지 엘립타를 이용할 수 있게 된다는 것을 의미한다.
트렐레지 엘립타는 하나의 흡입기를 통해 3종의 약물을 1일 1회 투여를 통해 전달하는 최초의 치료제다. 흡입스테로이드제 플루티카손푸로에이트(fluticasone furoate, FF)와 지속형 무스카린 길항제 유메클리디늄(umeclidinium, UMEC), 지속형 베타2 아드레날린성 작용제 빌란테롤(vilanterol, VI)이 들어있으며 건조분말흡입기 엘립타를 통해 흡입한다.
미국에서 트렐레지 엘립타는 지난 9월에 브레오(Breo, FF/VI)로 치료를 받고 있지만 추가적인 기관지확장제가 필요한 COPD 환자나 브레오와 인크루즈(Incruse, UMEC)로 이미 치료를 받고 있는 COPD 환자를 위한 유지요법제로 승인된 바 있다. 추가 승인이 이뤄질 경우 더 많은 환자들이 이 제품을 이용할 수 있을 전망이다.
GSK의 패트릭 밸런스 R&D 대표는 “GSK의 기념비적인 IMPACT 연구 자료는 이 3중 복합제의 효능 및 안전성과 적합한 환자들에게 제공할 수 있는 유익성에 대한 중요한 정보를 제시한다”며 “이러한 자료를 FDA에 신속하게 제출했다”고 말했다.
IMPACT 연구에서 트렐레지 엘립타는 악화 비율, 폐 기능, 건강 관련 삶의 질 등 다수의 평가변수 면에서 2중 복합제보다 우수한 것으로 나타났다. 이러한 결과는 COPD를 치료하는데 있어 3종의 약물이 지닌 유익성을 뒷받침하는 다수의 임상 프로그램 자료를 기반으로 하고 있다.
유럽에서는 지난주에 흡입스테로이드제와 지속형 베타2-작용제 병용요법으로 충분히 치료되지 않은 중등도에서 중증의 COPD 환자를 위한 유지요법제로 트렐레지 엘립타의 판매가 허가된 상태다. 현재 GSK는 여러 국가들에서 이 3중 복합제의 승인 신청을 추진 중이다.
