로슈와 애브비의 새로운 백혈병 치료제 벤클렉스타(Venclexta, venetoclax)와 리툭산(Rituxan, 리툭시맙) 병용요법이 리툭산과 트린다(Treanda, 벤다무스틴) 병용요법보다 효과가 더 우수하다는 연구결과가 나왔다.
벤클렉스타는 작년에 미국에서 최소 1가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 17p 염색체 결실 변이를 동반한 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제로 신속 승인된 의약품이다.
신속 승인 조건에 따라 승인이 유지되기 위해서는 전체 반응률 외에 다른 임상적 유익성이 확인될 필요가 있다.
최근 공개된 연구 초록에 따르면 다음 달에 열리는 미국혈액학회 학술대회에서 발표될 Murano라는 임상 3상 시험의 중간 자료가 벤클렉스타의 유익성에 대한 확증을 제시하는데 도움이 될 것으로 예상되고 있다.
이 임상시험은 17p 결실을 동반하거나 동반하지 않은 환자를 대상으로 실시됐기 때문에 벤클렉스타 적응증 확대 신청을 뒷받침하는 근거자료에 포함될 예정이다.
Murano 연구는 이전에 치료를 받은 적이 있는 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 389명을 대상으로 실시됐다.
벤클렉스타와 리툭산 병용요법군은 2년 이후에도 무진행 생존기간 중앙값이 도출되지 않은 것에 비해 리툭산과 트린다 병용요법군의 무진행 생존기간 중앙값은 17개월로 집계됐다.
연구진은 재발성 및 불응성 CLL에 대해 벤클렉스타를 평가한 첫 임상 3상 연구의 일차 분석에서 벤다무스틴과 리툭산을 이용한 표준요법과 비교했을 때 위험수준에 관계없이 상당한 수준의 개선효과가 일관되게 나타난 것이라고 설명했다.
연구자가 평가한 벤클렉스타와 리툭산 병용요법군의 전체 반응률은 93.3%, 트린다와 리툭산 병용요법군의 전체 반응률은 67.7%를 보였다. 골수 검사 및 CT 스캔을 통해 암 징후가 발견되지 않은 완전 반응 비율은 각각 26.8%와 8.2%로 관찰됐다.
이러한 결과는 통계적으로 매우 유의한 것으로 간주되고 있다. 안전성 면에서 중등도 이상 호중구감소증 발생률은 벤클렉스타 병용요법군이 더 높았지만 발열성 호중구감소증 및 감염증 발생률은 트린다 병용요법군이 더 높았다.
이상반응이 사망으로 이어진 비율은 벤클렉스타 병용요법군이 5.2%, 트린다 병용요법군이 5.9%였다.
벤클렉스타는 전체 치료불응성 만성 림프구성 백혈병 환자를 위한 치료제로 적응증이 확대 승인될 경우 연처방액이 10억 달러를 넘을 것으로 예상되고 있다.
시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)는 벤클렉스타 연처방액이 최대 30억 달러를 기록할 수 있을 것이라고 전망한 바 있다.
